입랜스, 1차 내분비요법에서 '폐경 전 환자'에 허가 확대

한국화이자제약이 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 1차 내분비요법에서 아로마타제 억제제와 병용하여 폐경 전 환자에서도 사용할 수 있도록 허가가 확대됐다고 19일 밝혔다. 이를 통해 입랜스는 폐경 여부와 무관하게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용할 수 있게 되면서, 기존 폐경 후 여성에서 모든 여성으로 적용 범위를 확대하게 됐다. 입랜스와 내분비요법을 병용하는 폐경 전 및 폐경 이행기 여성은 임상진료지침에 따라 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 작용제를 투여 받아야 한다. 이번 국내 허가는 입랜스 임상시험과 실사용근거(RWE, Real-World Evidence) 등이 종합적으로 검토됐다. 특히 전이성 유방암에서 폐경 전 환자만을 대상으로 내분비요법의 초치료로 입랜스를 투여한 유일한 임상시험인 Young-PEARL 연구는 대한항암요법연구회(KCSG, Korean Cancer 2023.07.19

AZ-사노피 소아용 RSV 백신 '베이포투스' 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신이 소아용으로 허가를 받았다. RSV 백신이 승인을 받은 것은 이번이 두 번째이며, 소아용은 처음이다. 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) RSV 하기도 질환 (LRTD) 예방을 위해 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 접어든 신생아 및 영아와 두 번째 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 어린이에 사용할 수 있도록 베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙-알립)를 승인했다. RSV는 모든 연령대의 사람에게 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 영유아 대부분에서는 감기와 비슷한 증상이 나타나지만 일부에서는 특히 첫 감염 시 폐렴 및 폐의 작은 기도 통로가 부어오르는 세기관지염과 같은 하기도질환으로 발전해 응급실이나 진료실을 방문해야 하는 경우가 발생한다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감 2023.07.19

노바티스, 샤르코마리투스병 치료제 개발 바이오텍 인수…RNA 플랫폼 역량 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 신경과학 파이프라인과 RNA 플랫폼 역량을 강화하기 위해 전임상 단계 바이오텍을 인수했다. 노바티스는 신경과학 적응증에 대한 siRNA 치료법 개발에 주력하는 미국 바이오텍 Dtx 파마(DTx Pharma)를 인수했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 노바티스는 선급금으로 5억 달러를 지급하고 사전에 지정된 마일스톤을 완료하면 추가 금액을 지불한다. DTx는 독점적인 지방산 리간드 결합 올리고뉴클레오티드(FALCON) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 조직과 세포 유형에 대한 생체 분포와 세포 흡수를 개선하기 위해 자연적으로 발생하는 지방산에 siRNA를 접합해 표적 접근을 용이하게 만들어준다. 샤르코마리투스병(CMT)은 신경계에 영향을 미치는 유전 질환 그룹이다. CMT1A는 가장 흔한 CMT 아형으로, 미국과 유럽에 최대 약 15만 명이 이 질환을 앓고 있을 것으로 예상된다. 말초 신경계의 느리게 진행되는 2023.07.19

한국화이자제약, 코로나19 경구 치료제 최초로 '팍스로비드' 식약처 정식 품목허가

한국화이자제약이 코로나 바이러스 감염증-19 경구 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 14일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다. 팍스로비드는 코로나19 경구 치료제로는 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔으며, 이어 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 경구 치료제로도 이름을 올리게 됐다. 이번 정식 품목허가는 EPIC-HR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 및 EPIC-SR(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in 2023.07.18

한국GSK, HIV 질환 인식 개선 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’ 시작

한국GSK가 2023년 HIV 질환 인식 캠페인 ‘Check It Out, Go Healthy’를 본격적으로 시작한다. GSK는 ▲자체 유튜브 채널 ‘Think Positive’ 오픈을 시작으로 질환에 대한 이해를 높이기 위한 ▲2030 젊은층 맞춤화 콘텐츠 제작 ▲ 검진의 중요성과 방법을 알리는 온·오프라인 교육 및 다양한 프로그램 ▲일반 대중의 편견 해소를 위한 미디어 프로그램 등 다채로운 활동을 계획하고 있다. ‘본인 및 가족·연인의 건강한 삶을 위해서는 정기적인 HIV 검진이 필요하다’는 의미를 담고 있는 ‘Check It Out, Go Healthy’ 캠페인은 아직까지 한국 사회에 만연한 HIV 질환에 대한 부정적인 인식을 바꾸고 코로나19 대응으로 인해 감소한 국내 HIV 검진율을 제고하기 위해 기획되었으며, 본인의 건강한 삶과 파트너와의 건강한 성 생활을 위해 정기적인 HIV 검진(Check It Out)이 필수라는 의미를 담고 있다. 또한 이 캠페인을 통해, HIV 치 2023.07.18

2분기 바이오 VC 투자 다시 증가…투자금 가장 많이 몰린 바이오텍 5곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 2분기 바이오제약 분야에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자가 다시 증가세를 보였다. 그러나 투자금이 소수 기업에 몰리면서 기업들 간의 격차는 더 벌어지고 있는 것으로 나타났다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 2분기 바이오 기업들이 VC로부터 투자받은 금액은 53억 달러로, 2022년 1분기 이후 가장 많은 규모를 기록한 것으로 나타났다. 2022년 1분기 VC 투자는 90억 달러에 육박했으나 이후 절반 이하 수준으로 줄어든데다 계속해서 감소 추세를 보였다. 이러한 추세는 올해까지 이어져 1분기 VC 조달 금액은 33억 달러에 그쳤다. 이밸류에이트는 "분기별 VC 투자 동향 그래프를 보면 VC 자금 조달이 호황기 이전 수준으로 안정화 됐음을 알 수 있으며, 올해 상반기에만 90억 달러 이상 자금이 조달돼 자금이 풍부하다. 투자자들의 위험 회피 성향이 줄면서 소규모 기업에 지급하는 현금이 늘 것이라는 희망도 가질 수 있다"고 밝혔다. 다만 2분기 2023.07.18

한국베링거인겔하임, DPP-4·SGLT2 복합제 에스글리토 두 가지 용량으로 출시

한국베링거인겔하임이 2형당뇨병 치료제 에스글리토(성분명 엠파글리플로진/리나글립틴)를 국내에 출시했다고 17일 밝혔다. 한국베링거인겔하임 임직원들은 에스글리토 출시를 축하하기 위해 마련된 포토매틱 부스에서 다양한 메시지 배너와 소품을 들고 즉석 4컷 사진을 촬영하며 이를 기념하는 시간을 가졌다. 에스글리토는 한국베링거인겔하임의 2형 당뇨병 오리지널 치료제인 SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 주성분을 조합한 복합제다. 투약 편의성을 위해 약 8.1mm의 작은 정제 사이즈로 개발돼 알약 복용에 어려움을 느끼는 환자의 복용 순응도를 개선할 것으로 기대된다. 추가적인 혈당 조절이 필요한 환자를 위해 10mg/5mg 용량과 25mg/5mg 용량의 두 가지 옵션으로 출시했으며, 이는 급여 출시된 SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 2제 복합제 중 유일하다. 에스글리토는 각 단일제의 치료 혜택과 더불어 우수한 혈당 강하 효과를 제공 2023.07.17

머크 라이프사이언스, 제1회 2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 시상식 개최

머크가 13일 제1회 ‘2023 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2023 Korea Advance Biotech Grant Program)’ 시상식을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 공모전은 머크가 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하고 차세대 유망 의약품을 개발 및 상용화하는 과정을 지원함으로써 국내 바이오 스타트업 산업의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 이번 공모전에는 한국의 바이오 의약품(천연물 제외) 개발 기업들이 참가했으며 머크 그룹 산하 벤처 캐피털 회사인 M-Ventures와 머크의 바이오 프로세싱 전문가들의 심사를 거친 끝에 총 5개 기업이 본선에 진출했다. 본선에 진출한 5개 기업은 ▲바이오오케스트라 ▲큐리진 ▲파멥신 ▲드노보테라퓨틱스 ▲업테라로 모두 기술의 완성도 및 신규성, 성장가능성 등의 항목에서 높은 점수를 받아 본선 진출 및 수상 기업으로 선정됐다. 이 중 본 공모전의 대상에 해당하는 ‘Merck Grand Award’ 수상 기업으 2023.07.17

파로스아이바이오, 공모가 1만4000원 확정…27일 코스닥 상장한다

파로스아이바이오(Pharos iBio)가 10~11일 진행된 기관투자자 대상 수요예측 결과 공모가를 희망 밴드(1만4000~1만80000원) 내 가격인 1만4000원으로 확정했다고 13일 밝혔다. 이번 기관 수요예측에는 국내기관 860곳과 해외기관 93곳 등 총 953곳이 참여하며 303.31대 1의 경쟁률을 기록했다. 196억원의 공모금액을 확보했으며, 상장 후 시가총액은 1809억원 규모가 될 전망이다. 파로스아이바이오는 AI 플랫폼 기반 희귀난치성 질환 치료제 개발 기업이다. 독자적으로 구축한 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 10여 종의 파이프라인을 보유하고 있다. 케미버스는 방대한 빅데이터와 최신 알고리즘을 갖춰 신약 개발에 드는 비용을 80.2%, 시간을 63.6% 절감한다. 후보 물질의 신규 타깃 예측 및 적응증 확장 모듈을 탑재해 물질의 부가가치를 높이는 데에도 활용한다. PHI-101은 현재 호주와 국내에서 급성 골수성 백혈병 치료제로 임상 1b상을 진행 중이다 2023.07.13

'2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이 및 네트워킹' 참가 기업 모집

암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘2023 진흥원-암젠 사이언스 아카데미: 피칭데이 및 네트워킹’의 온라인 참가 신청 접수를 시작한다고 13일 밝혔다. 참여 신청은 8월 21일까지로 공식 웹사이트를 통해 진행된다. 암젠과 진흥원은 3월 바이오 헬스산업 경쟁력 강화를 위한 정부의 노력에 발맞춰 글로벌 오픈 이노베이션 협력을 확대하는 업무협약을 체결했다. 이번 행사를 통해 국내 제약·바이오 기업에 기술 피칭 기회를 제공하고, 공동 연구개발 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 국내 기업들과 암젠의 동반 성장을 견인할 예정이다. 2023 진흥원-암젠 피칭데이는 암젠의 관심 분야에 대한 혁신 기술과 역량을 갖춘 국내 제약·바이오 기업을 발굴해, 수상자에게 상금과 함께 암젠과의 연구개발(R&D) 멘토십 기회를 제공하는 프로그램이다. 올해 모집 분야는 ‘암 질환’, ‘심혈관 대사 질환’, ‘염증 및 자가면역 질환’ 영역에서의 혁신 치료제 발굴 및 개발을 위한 기술 등이다 2023.07.13