아이엠지티, 초음파 감응성 나노항암제 국내 임상시험 승인

아이엠지티가 나노입자 기술을 이용, 집속초음파에 반응해 항암제 성분이 방출되도록 설계된 초음파 감응성 나노항암제의 국내 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 1상 임상 시험에서는 표준요법에 실패한 진행성, 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 항암제인 독소루비신을 봉입한 초음파 감응성 나노입자(IMP301)의 안전성, 내약성을 평가하고, 2상 임상시험에서의 권장용량을 결정한다. 아이엠지티는 항암제 침투력 개선 목적의 집속초음파시스템(IMD10)을 개발해 췌장암 환자를 대상으로 국내 임상시험을 진행 중이다. 초음파 감응성 나노항암제는 암조직에 전달돼 축적되고, 집속초음파 시스템에 반응해 표적 암조직내에서 항암제 성분이 방출되고 침투되도록 설계된 혁신적 약물전달 모델이다. 독소루비신은 심기능 이상 등 전신 부작용에도 불구하고, 연조직골육종, 난소암, 유방암등 치료옵션이 제한적인 여러 난치성 고형암에 치료약제로 사용되고 있다. 아이엠지티가 개발한 초음파 감응성 2023.08.07

임상 컨설팅 기업 메디라마, COO에 임윤아 부사장 영입

메디라마가 1일자로 커머셜 오퍼레이션 총괄(COO, Chief Operation Officer)에 임윤아 부사장을 영입했다고 7일 밝혔다. 임 부사장은 이화여자대학교 약학과를 졸업했으며, 한독아벤티스, GSK, 산도스, 애보트, 파마노비아를 포함해 글로벌 바이오 및 헬스케어 업계에서 총 26년간 다양한 업력을 쌓았다. 주요 경력으로는 마케팅, 영업, 사업 개발, CE(Commercial Excellence) 이며 최근까지 제너럴 매니지먼트 포지션을 역임했다. 임 부사장은 “메디라마는 바이오텍들이 열심히 개발중인 신약 후보물질들의 성공적인 임상개발을 위해 전문가 집단의 전략적인 컨설팅을 제공하는 중요한 역할을 하고 있다. 여기에 신약 후보물질의 가치 극대화와 상업화까지 토탈솔루션 (Total solution)을 제공하려는 것이 메디라마의 사업 목표라는 점에서, 현재 어려운 상황에 처한 국내의 많은 바이오텍들에 비즈니스 성과 도출이라는 실질적인 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 2023.08.07

제2회 툴젠기술상, 경상대학교 생명과학과 박순주 교수 수상

툴젠이 7일 국내 식물생명공학 분야 대표 학술단체인 한국식물생명공학회에 참석해 제2회 ‘툴젠기술상’ 수상자로 선정된 경상대학교 생명과학과 박순주 교수에게 상장과 상금을 수여했다고 7일 밝혔다. 툴젠기술상은 대한민국의 식물생명공학 분야 과학자를 격려하고 지원하기 위해 제정됐으며, 한국식물생명공학회가 매년 식물생명공학 연구 분야에서 탁월한 업적을 거둔 연구자를 선정하고, 툴젠이 후원해 상장과 함께 상금을 수여하고 있다. 박 교수는 토마토 꽃받침 크기와 꽃대가지 발생을 조절하는 유전자를 밝히고 유전공학적으로 수확성을 조절하는 잡종강세 유전자 조합을 개발한 연구결과로 과거 Cell 표지를 장식한 연구우수성을 인정받아 선정됐다. 이후에도 유전자교정 기술로 수확성을 결정하는 양적인자들의 기능을 규명하는 연구와 최적화된 수확성을 구현할 수 있는 유전변이들을 선발하는 연구를 진행하고 있다. 한국식물생명공학회 김창길 회장은 “유전자교정 분야의 세계적인 기업인 툴젠에서 기술상을 후원하여 감사하며, 앞 2023.08.07

엑소좀 이용한 심부전 유전자 치료제 나올까…에복스, 마운트시나이와 협력

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엑소좀 치료제 선도기업 중 하나인 에복스가 심장병 치료를 위한 차세대 엑소좀 전달 AAV 유전자 치료제 개발에 나선다. 에복스 테라퓨틱스(Evox Therapeutics Ltd)가 미국 마운트 시나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)과 연구 협력 및 옵션 계열을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협력으로 심장병 치료법을 개선하기 위한 새로운 유전자 전달 기술인 엑소좀 캡슐화 AAV(exoAAV) 벡터를 개발할 예정이다. 에복스와 아이칸 마운트 시나이는 심혈관 의학 분야의 오랜 난제인 유전자 치료제를 심근세포에 안전하고 효과적으로 전달하는 문제를 해결하는데 주력하고 있다. 새로운 exoAAV 기술은 심장 근육 세포에 대한 유전자 전달의 정밀도를 높이고 면역 반응을 회피함으로써 심혈관 질환 분야에서 유전자 치료의 사용을 재정의할 수 있는 잠재력을 가진 것으로 기대하고 있다. 아이칸 마운트 시나이 수스미타 2023.08.06

앱클론, CAR-T 치료제 AT101 임상1상 결과 수령

앱클론이 CAR-T 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 4일 발표했다. 이 임상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다. 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD), 2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다. 안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군(Cohort 3 dose level)에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성∙내약성 평가 변수 분석결과에서도 특이사항은 없었다. 앱클론 측은 "6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 임상 2023.08.04

한국BMS제약, TYK2 억제 기전 경구용 건선 치료제 소틱투 국내 허가

한국BMS제약이 경구용 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙)’가 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 선택적 TYK2 억제제가 허가 받은 것은 소틱투가 처음이다. TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리로, 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다. 경구 치료제로 용량 조절이 필요없는 6㎎ 단일 용량이며, 음식 섭취와 상관 없이 1일 1회 복용하면 된다. 이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도~중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 1, 2 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적 2023.08.04

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 식약처 치료목적 사용 승인

파로스아이바이오(Pharos iBio)가 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 아래 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적한다. FLT3 변이가 있는 환자는 약 2배 생존율이 낮고 재발 위험이 높다. PHI-101은 임상 시험 단계에서 기존 FLT3 저해제 사용으로 인한 약물 내성 돌연변이를 가진 환자에서 악성골수세포를 감소시키는 효과를 보였다. 파로스아이바이오는 인공지능 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀난치성 치료제를 개발하는 바이 2023.08.03

젠큐릭스 폐암 동반진단 신제품, 8월부터 건강보험 급여 적용

젠큐릭스가 폐암 동반진단 키트 신제품 드롭플렉스(Droplex EGFR Mutation Test V2)가 8월부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 젠큐릭스 측은 이번 건강보험 적용에 대해 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 월등한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다”며 시장점유율 확대를 기대한다고 밝혔다. EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 드롭플렉스는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털 PCR 방식이다. 조직뿐 아니라 혈액도 검체로 사용할 수 있다. 기존 검사들은 낮은 민감 2023.08.02

2023년 상반기, 초기 단계 바이오 VC 투자 전년 대비 40% 급감

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 벤처 캐피탈(VC)들이 기존 포트폴리오에 집중하고 여전히 신규 투자에 소극적인 행보를 보이며 올해 상반기 바이오제약 분야의 초기 단계 투자가 지난해보다 40%, 2021년보다 55% 줄어든 것으로 나타났다. 1일 관련업계에 따르면 HSBC(홍콩상하이은행)가 최근 2023년 상반기 HSBC 벤처 헬스케어 리포트를 발표하고 미국과 유럽에서의 바이오 VC 투자 동향을 소개했다. 상반기 전체 바이오제약 VC 투자는 총 320개 딜과 10억6000만 달러 규모로 이뤄졌다. 지난해 하반기와 비교했을 때 바이오제약 투자는 안정적이었으나, 연간 수치로 환산했을 때 2021년 대비 30%, 2021년 대비 45%, 2020년 대비 20% 감소하며 최근 3년에 비해 크게 줄어든 양상을 보였다. 보고서는 "2023년 상반기 하이라이트는 VC가 시리즈 B 거래를 주도했다는 점이다. 이는 대부분의 시리즈 A 거래가 내부자 자금 조달로 마무리됐던 2022년 하반기 약세와 큰 차 2023.08.02

한국BMS제약, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 급여 적용

한국BMS제약이 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ▲55세 이상으로 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우 ▲유도요법 이후 완전관해(first CR 또는 CRi) 달성 4개월 전후 7일 이내 투여를 모두 만족할 때 급여가 인정된다. 급성골수성백혈병 환자들은 1차 완전관해에 도달하더라도 잔존 백혈병 세포로 인한 재발 위험을 낮추기 위해 추가 치료를 받아야 한다. 일부 환자들은 조혈모세포이식을 2023.08.01