치료 어렵고 일상생활 영향 큰 부위 아토피피부염, 효과적인 치료제 선택 고려해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아토피피부염은 우리 몸의 면역 체계 이상으로 발병하는 자가면역 질환으로, 가려움증이 심한 습진 병변이 피부에 생기는 것이 주된 증상이다. 호전과 악화를 반복하면서 만성적인 경과를 보인다. 피부 질환 중에서도 삶의 질에 부담을 크게 주는 질환으로 심한 가려움증 및 통증 등으로 인해 수면, 일상 기능, 노동 생산성, 감정 상태 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 특히, 아토피피부염 중에서도 일반적으로 치료하기가 좀 더 까다롭고 어려운 것으로 알려져 있는 생식기와 손, 머리, 목 등은 병변의 면적은 크지 않아도 환자들의 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있다. 많은 아토피피부염 환자들이 "얼굴과 손가락 부위 아토피피부염이 특히 심해서 밥 먹을 때 음식을 씹기도 힘들고 무슨 맛인지도 모르겠어요. 손가락 전체에 퍼진 습진 때문에 손이 덜덜 떨리고 수저를 들기도 힘들 지경이에요", "초등학생 아이인데 생식기와 발목 부위에 아토피피부염이 집중돼 아이가 생식기 부위 2023.11.10

베링거인겔하임, 기업 브랜드 개편…새로운 기업 클레임 및 브랜드 색상 공개

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임이 ‘라이프 포워드(Life forward)‘라는 새로운 기업 클레임과 브랜드 색상을 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 브랜드 개편은 글로벌 차원에서 진행된 것으로 변화하는 시장 환경에 맞춰 사회적 책임을 강조하는 동시에 인체의약품 및 동물약품 분야의 글로벌 리더로서 베링거인겔하임의 존재감을 강화해나가겠다는 계획이다. 이번 개편은 사람과 동물 모두의 삶에 긍정적인 변화를 가져올 혁신 파이프라인을 구축하는 중요한 시기인 만큼 환자, 임직원 및 여러 이해관계자들에게 베링거인겔하임의 의지와 책임을 보다 명확하게 보여주고, 신뢰와 유대감을 형성하고자 하는 차원에서 기획됐다. 주요한 변화는 기업 클레임을 새롭게 선포하고, 브랜드 색상을 변경했다는 점이다. 기업 로고와 사명, 제품 브랜드명 등은 변화없이 기존과 동일하게 사용된다. 먼저 베링거인겔하임의 새로운 클레임인 '라이프 포워드(Life Forward)'는 '다음 세대를 위한 삶의 변화(Transforming 2023.11.09

알지노믹스, 글로벌 빅파마와 간암 병용임상 협력 및 항 PDL-1 공급계약 체결

알지노믹스가 간암 환자를 대상으로 RZ-001과 아테졸리주맙의 병용 평가를 위해 로슈(Roche)와 임상시험 협력 및 공급 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. RZ-001은 알지노믹스 고유의 트랜스-스플라이싱 리보자임 기반 RNA 재프로그래밍 및 편집 기술을 활용하는 유전자 치료 접근법이다. 계약 조건에 따라, 로슈는 계획된 1b/2a상 연구를 위해 RZ-001과 함께 사용할 아테졸리주맙을 제공할 예정이다. RNA 치환효소 기반 암 유전자 치료제인 RZ-001은 hTERT mRNA를 표적하여 절단하고, 해당 mRNA를 치료용 유전자 RNA로 대체한다. hTERT를 발현하는 암세포에서 선택적으로 hTERT 발현을 억제함과 동시에 HSVtk를 코딩하는 서열을 재프로그래밍된 hTERT mRNA로 전환시켜 세포독성 효과를 유도함으로써 항암 활성을 유도한다. 또한 종양에 효과적인 면역 세포 침투를 유도하고 종양에서 VEGF 발현을 감소시켜 항암 효능을 높여 종양 미세환경을 면역요법에 더 잘 반응 2023.11.09

릴리, GLP-1 비만약 시장 입성…美FDA로부터 젭바운드 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Co)의 주1회 GIP·GLP-1 수용체작용제가 미국에서 비만 치료제로 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 비만(BMI 30㎏/㎡ 이상) 또는 과체중(BMI 27㎏/㎡)이면서 적어도 한 가지 이상의 체중 관련 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 등)이 있는 성인의 만성 체중 관리를 위해 칼로리를 줄이고 신체 활동을 증가시키면서 사용하는 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)를 승인한다고 밝혔다. 젭바운드의 활성 성분인 터제파타이드는 앞서 마운자로(Mounjaro)라는 제품명으로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법 보조제로 허가를 받았다. 미국 성인의 약 70%가 비만 또는 과체중이며, 과체중 중 상당수가 체중 관련 질환을 앓고 있다. 체중의 5~10%를 감량하면 비만 또는 과체중 성인의 심혈관 질환 위험이 줄어드는 것으로 알려져 있다. 젭바운드는 장 2023.11.09

미국 FDA 항암제 실시간 심사, 신청 요건과 내용은…최종 지침 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 항암제 실시간 심사(real-time oncology review, RTOR)에 관한 최종 지침을 확정했다. 이 지침에는 RTOR을 위해 종양학 적응증이 포함된 허가신청서(NDA 또는 BLA) 제출 과정에 대한 권장 사항이 담겼다. 9일 메디게이트뉴스는 최종 지침을 바탕으로 RTOR은 어떤 프로그램이고, 신청 요건은 무엇인지 알아봤다. RTOR은 신청자가 정식으로 전체 신청서를 제출하기 전, 임상시험 데이터가 확보되는 대로 제출해 FDA가 신청서 검토를 조기에 시작할 수 있도록 하는 제도로, 2018년 2월부터 파일럿 프로그램으로 시행되고 있다. 전체 신청서 제출 전 전체 모듈(예: 전체 임상 모듈)을 제출하는 순차심사(rolling review) 메커니즘과는 다르며, 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)이나 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 우선심사 지정 2023.11.09

나노바이오시스템, 중기부 스케일업 팁스 선정

나노바이오시스템이 중소벤처기업부 스케일업 팁스에 선정됐다고 8일 밝혔다. 나노바이오시스템은 2020년 중기부 BIG3 기업, 2022년 중기부 아기유니콘 기업에 이어 이번 스케일업 팁스에도 선정되면서 예비유니콘 기업으로 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 평가를 통해 R&D 출연금을 지원하는 과제다. 나노바이오시스템은 스케일업 팁스 운영사인 SK증권 추천을 받아 약 12억원의 연구과제비를 지원받게 됐다. 나노바이오시스템은 이번 스케일업 팁스를 통해 만성 고막천공 치료 시장을 타깃으로 한 고막재생치료제를 개발 및 산업화할 계획이다. 만성 고막천공은 중이염과 같은 질환을 통해 발생한 고막 내 천공이 지속되는 질환으로 자연적으로 치유되지 않으며 청력 손상을 유발한다. 현재 치료방법으로는 고막성형술과 같은 수술적 치료법만 있는데, 비용이 많이 들고 전신마취 등 복잡한 과정이 2023.11.08

한국얀센, 자이티가 국내 리얼월드 데이터 공개

한국얀센이 국내 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트) 리얼월드 연구 결과가 나왔다고 8일 밝혔다. 이 데이터는 한국인 환자에서 항암화학요법 이전 또는 이후 투약시기 별로 자이티가의 효과와 내약성 프로파일을 확인한 최초의 연구 결과로, 최근 Investigative and Clinical Urology에 게재됐다. 연구에는 2012년 7월부터 2021년 6월까지 국내 60개 센터에서 자이티가를 투여 받은 mCRPC 환자 506명이 포함됐다. 평가항목은 항암화학요법 경험이 없는 환자군(n=319)과 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군(n=187)에서 PSA(전립선특이항원) 반응, PSA 무진행생존(PSA progression-free survival), 영상학적 무진행생존(radiographic progression-free survival) 및 이상반응 등이었다. 그 결과, 아비라테론 치료 후 베이스라인 대비 PSA가 50 2023.11.08

미국 FTC, 애브비·AZ·베링거·GSK 등 10개 제약사에 특허 등재 분쟁 통지서 발송

미국 연방거래위원회(FTC)가 제네릭 경쟁을 촉진하기 위해 제약사 10곳을 대상으로 특허 등재 분쟁 통지서를 발송했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 이슈브리핑 보고서를 통해 "FTC가 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 일명 오렌지 북(Orange Book)이라 불리는 'Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation'에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기했다"고 밝혔다. FTC는 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기했다. FDA에 이러한 특허에 대해 나열된 정보의 정확성 또는 관련성에 대해 이의를 제기한다고 통보하고, 10개 제조기업에게 특허 등재 분쟁 통지서를 보냈다. 통지서에는 특정 천식 및 기타 흡입기 장치, 에피네프린 자동주사기(일반적으로 EpiPen 이라고 함) 등에 대해 부적절하게 등재돼 2023.11.08

알지노믹스 RZ-001, 뇌암 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스가 항암제 RZ-001이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있으며 FDA와 보다 자유롭고 빈번하게 커뮤니케이션을 할 수 있다. 또 신약 승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제로 간암과 뇌암을 대상으로 식품의약품안전처와 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다. 알지노믹스 이성욱 대표이사는 "RZ-001이 혁신적 항암제로서의 가능성을 인정받은 계 2023.11.08

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)이 미국 식품의약국(FDA)에 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"고 말했다. 오가논 존 마틴(J 2023.11.08