한국로슈, 시신경척수염 범주질환 신약 '엔스프링' 건강보험급여 적용

한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲엔스프링 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.5이하인 경우를 모두 만족하면 보험 급여가 인정된다. 이에 따라 엔스프링은 현재 시신경척수염 범주질환 치료에 급여 적용되고 있는 약제들 이후 3차 이상의 차수 치료에서 급여를 인정받게 됐다. 또한 최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사를, 6개월마다 EDSS를 확인해 6개월마다 투여 유지 여부 2023.12.01

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청

셀트리온이 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 2023.12.01

AI 기업과 파트너 확대해가는 빅파마들, 협력 내용에서 본 관심 분야는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 새로운 치료제 연구 개발 속도를 높이기 위해 인공지능(AI) 기업과 파트너십을 맺는 빅피마들이 늘고 있는 가운데, 협력 분야 역시 다양화되고 있다. 치료가 어려운 질병의 표적을 찾기 위해 AI 기술을 활용하는 것은 물론 의약품 제조량을 늘리기 위해 디지털 플랫폼과 첨단 디지털 및 로봇 기술을 도입하는 등이다. 베링거, 캐나다 페노믹AI와 기질 풍부 암 표적 찾기 위해 5억900만 달러 계약 먼저 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 최근 치료하기 어려운 기질이 풍부한 암 표적을 찾기 위해 캐나다 인공지능(AI) 기업 페노믹 AI(Phenomic AI)와 5억 달러(약 6500억원)가 넘는 규모의 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했다. 종양 기질은 치료제로부터 암세포를 보호하고 암의 성장과 전이를 지원하기 때문에, 대장암과 췌장암과 같이 기질이 풍부한 암은 치료가 가장 어려운 암 중 하나로 꼽힌다. 페노믹은 scTxngle-세포 2023.12.01

BMS, 항체 올리고뉴클레오티드 접합체 심장약 개발 위해 3조원 규모 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS(Bristol Myers Squibb)가 심혈관 분야에서 항체 올리고뉴클레오티드 접합체(AOC) 개발하기 위해 23억 달러(약 3조원) 규모의 계약을 체결했다. 애비디티 바이오사이언시스(Avidity Biosciences)는 BMS와 여러 심혈관 표적의 발견, 개발, 상업화에 중점을 둔 글로벌 라이선싱 및 연구 협력을 체결했다고 11월 28일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약으로 BMS는 애비디티의 독점적 AOC 플랫폼 기술을 활용해 최대 5개 심혈관 표적에 대한 연구를 진행한다. 계약 조건에 따라 애비디티는 BMS로부터 현금 6000만 달러와 4000만 달러의 보통주 매입(주당 7.88달러)을 포함해 총 1억 달러를 선불로 지급받는다. 연구 개발 마일스톤으로 최대 약 13억5000만 달러와 상업적 마일스톤으로 최대 약 8억2500만 달러를 포함해 누적 지불액은 최대 23억 달러에 달한다. BMS는 이번 협력으로 향후 진행될 모든 임상 개발, 규제, 2023.12.01

오가노이드 전문 기업 넥셀, 기술성 평가 통과…2024년 상반기 IPO 목표

넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 우수한 성적으로 통과했다고 30일 밝혔다. 평가는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 받았다. 넥셀은 두 전문평가기관에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다. 넥셀은 독자적인 hiPSC 분화기술을 바탕으로 다양한 hiPSC 유래 세포 제품을 수출하며 글로벌 제약사 및 KOL 고객층을 확보했다. 또한 국내 기업으로는 유일하게 신규 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인(ICH E14/S7B) 개정 연구에 참여했다. hiPSC 심근세포를 활용한 심장안전성평가와 약물평가 서비스를 제공하고 있으며 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 올해 상반기 약 20억 원을 매출을 달성했고, 연말까지 직전 년 대비 200% 이상 증가한 매출을 기록할 것으로 예상 2023.11.30

큐라티스, 린프라 코프 등으로부터 누적 160억 투자 납입 완료

큐라티스는 필리핀 소재 린프라 코프(LINFRA Corp) 등으로 부터 누적 160억원의 투자 유치를 예정대로 마무리했다고 30일 밝혔다. 큐라티스는 10월 30일 진행한 린프라 코프(LINFRA Corp) 등을 대상으로 제3자배정 유상증자를 포함해 약 160억원의 투자유치를 성공했다. 이번 납입 완료로 그간 국내에서만 진행되던 임상시험에 대해 필리핀을 시작으로 해외에서도 동시에 진행할 수 있게 됐으며, 해외에서의 품목허가, 유통 등 상업화를 위한 노력도 함께 병행해 나갈 계획이다. 해외 임상시험은 동남아 지역을 중심으로 진행할 예정이다. 필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 약 650명으로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보이고 있으며, 지난해 페르디난드 마르코스 주니어 대통령의 취임 이후 국가 차원에서 결핵 대응을 위해 PAAP-TB 프로젝트를 운영하는 등 결핵 퇴치에 앞장서고 있다. 큐라티스 관계자는 “이번 유상증자 및 전환사채 발행을 통해 확보한 자금은 현재 개발중 2023.11.30

그래디언트, 체외진단 의료기기 바이오테크 전문기업 엔비포스텍 투자

그래디언트가 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아 중추신경계암 등 다양한 악성종양의 치료 과정 중 모니터링 수단으로써 치료 효과를 증대할 수 있어 검 2023.11.30

셀트리온헬스케어, 짐펜트라 2024년 2월 29일 미국 출시 확정

세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시된다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행하고 있다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다. 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s & Colitis Congress, CCC)를 시작으로 5월 미국 2023.11.30

메드팩토, 뼈 질환 발생 영향 미치는 핵심 단백질 발견

메드팩토는 김성진 대표가 연구소장으로 겸임하는 재단법인 길로연구소와 공동 연구를 통해 골다공증, 류마티스 관절염 등의 원인이 되는 파골세포 다핵화 형성에 역할을 하는 모아트(MOART) 단백질을 세계 최초로 규명했다고 29일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 'Metabolism: Clinical and Experimental'에 게재됐다. 연구진은 파골세포의 분화과정의 마지막 단계에서 발현이 증가되는 단백질인 MOART가 파골세포의 다핵화 형성에 주된 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 이를 토대로 MOART를 타깃으로 하는 치료제(MP2021)를 개발했고, MP2021이 골다공증 마우스 모델에서 뼈 손실을 현저하게 억제하는 탁월한 치료효과를 보인다는 사실을 밝혔다. 또한 MP2021이 류마티스 관절염 치료제로의 개발 가능성이 있음도 확인했다. 최근 미국류마티스학회에서 공개한 전임상 데이터에서 MP2021은 콜라겐 유발 관절염 생쥐 모델에서 염증을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다 2023.11.29

멥스젠, 산업통상자원부 장관 표창 수상

멥스젠이 28일 ‘2023 바이오산업의 날’ 행사에서 2023년 바이오 혁신성장기업 스타트업 부문 유공자로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 29일 밝혔다. 이 포상은 바이오헬스분야 산업발전에 기여한 우수 R&D 기업 및 연구자의 공로를 치하하고 산업계의 사기진작을 도모하기 위한 것으로 멥스젠은 보유한 기술을 통해 지속적인 혁신과 성장을 추구하고 우수성과를 도출한 기업으로 인정받았다. 멥스젠은 국내 최초로 인체와 유사한 미세생리학적 환경을 3차원으로 모사할 수 있는 생체조직칩 대량 생산에 성공해 양산 및 판매 중이며, 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 나노입자 제조 칩 모듈 플랫폼과 특정 수용체를 타겟 할 수 있는 나노입자 기반의 약물 전달 플랫폼도 개발하고 있다. 멥스젠 김용태 대표는 "멥스젠은 신약개발에서 동물실험의 한계를 극복하고 개발 기간과 비용 축소는 물론 인간 세포 조직 기반으로 임상의 예측도를 높임과 동시에 정확한 연구를 2023.11.29