길리어드 HIV 치료제 빅타비, 새로운 리얼월드 근거 BICSTaR 연구 발표

길리어드 사이언스가 최근 열린 유럽에이즈회의 학술대회(EACS 2023)와 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 확인한 새로운 장기 리얼월드 근거(RWE)인 BICSTaR 연구를 발표했다고 4일 밝혔다. BICSTaR 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘, 일본, 대만, 한국 및 싱가포르 전역에서 치료 경험이 없는 HIV 감염인(초치료군)과 치료 경험이 있는 HIV 감염인(치료 변경군) 총 2380명을 대상으로 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 평가하는 현재 진행 중인 대규모, 다국가, 전향적 및 후향적 관찰 연구다. 새로운 장기 RWE는 캐나다와 프랑스, 독일에 등록된 HIV 감염인 449명으로부터 수집됐다. 연구 결과, 빅타비를 투약한 3년간 추적 관찰했을 때 초치료군 97%(n=58/60)와 치료 변경군 97%(n=356/367)에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석)에 효과적으로 2023.12.04

프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO사업 MOU 체결

프로티움사이언스가 싸토리우스코리아 바이오텍과 위탁개발(CDO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 바이오 공정개발, 분석 및 생산에 각각 보유하고 있는 CDO 역량을 합하고 강화시킬 계획이다. 이를 통해 바이오 의약품 개발에 있어, 수준 높은 역량을 갖춰, 고객사들의 다양한 요구조건을 즉각적으로 충족시킨다는 계획이다. 바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발 서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다. 독일에 본사를 둔 싸토리우스는 바이오 연구개발, 전임상 등과 관련한 통합 기반 기술을 제공하는 150여년 역사를 가지고 있는 글로벌 회사다. 제약·바이오제약 회사들이 치료용 항체 등의 바이오시밀러 및 백신과 같은 바이오 의약품을 안전하고 경제적으로 생산 2023.12.04

에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA 백신 품질검사∙관리 시험 계약 체결

에스엘에스바이오(SLS bio)가 최근 다국적 제약사 국내법인과 mRNA 백신의 품질검사∙관리 시험에 대한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약 상대 회사로부터 해당 백신에 대한 기술이전을 마친 뒤 내년 상반기부터 품질검사∙관리를 시작할 계획이다. 에스엘에스바이오는 2022년부터 세포시험실(GMP 기준), ddPCR, CE-SDS, FACS 등 바이오의약품 분석 장비 및 시설을 구축하고 전문 분석 인력을 확보해왔다. 이를 바탕으로 올해 항체 의약품(바이오시밀러) 품질관리를 시작했으며 내년부터는 백신 의약품 품질관리를 개시할 예정이다. 에스엘에스바이오는 항체 의약품과 백신 의약품의 시험 검사비가 기존 이화학 제품 대비 5~10배 고가인 만큼, 첨단 바이오 의약품 품질검사 사업 진출에 따라 의약품 사업부의 매출과 영업이익이 크게 증가할 것으로 내다보고 있다. 에스엘에스바이오 이영태 대표이사는 "국내외 여러 의약품 연구 기업에서 mRNA 기술을 이용한 다양한 백신과 의약품의 연구개발에 나 2023.12.04

셀트리온, 유럽 망막영상학회서 CT-P42 임상 결과 발표

셀트리온이 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역 2023.12.04

로슈 알레센자, ALK 양성 초기 아시아 환자서 질병 재발 또는 사망 위험 60% 이상 줄여

한국로슈가 2일 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상연구인 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% 감소시키는 것으로 나타났다. 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다. 이는 10월 ESMO 학술대회에서 발표된 ALINA 연구의 전체 환자를 대상으로 한 무병 생존율 개선 효과와 일관된 결과였다. 해당 하위 분석에서 알레센자의 안전성과 내약성은 ALINA 연구 및 전이성 폐암에 대한 이전 임 2023.12.04

한국노바티스 코센틱스, 강직성 척추염에서 1차 생물학적 제제로 급여 확대

한국노바티스는 1일부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따르면 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험급여가 적용된다. 강직성 척추염은 점차적으로 척추 마디가 굳는 진행성 염증성 질환이기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 강직의 진행을 막는 것이 중요하다. 코센틱스는 부착부염의 발생을 시작으로 신생골 형성과 비가역적인 척추 구조의 손상까지 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 역할을 함으로써 질환의 진행을 늦춘다. 지금까지는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단해야만 건강보험 급여가 적용돼 2023.12.04

EMA, "GLP-1 작용제와 자살·자해 연관성 아직 불분명…제약사에 추가 설명 요청"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 수용체 작용제의 자살 충동과 자해 위험에 대한 데이터를 검토하고 있는 가운데, 시판허가를 받은 제약사에 추가 설명을 요청하기로 했다. 4일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 "문헌 검토 결과 현재로서는 인과 관계에 대해 결론 내릴 수 없지만, 아직 명확하게 밝혀야 할 몇 가지 문제가 있다"면서 "해당 의약품의 각 시판 허가권자가 해결해야 할 추가 질문 목록에 동의한다"고 밝혔다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 위고비(Wegovy), 빅토자(Victoza), 삭센다(Saxenda), 줄토피(Xultophy) ▲아스트라제네카(AstraZeneca)의 바이에타(Byetta), 바이듀리언(Bydureon) ▲사노피(Sanofi)의 릭수미아(Lyxumia), 설리쿠아(Suliqua) ▲일라이 릴리(Eli Lilly an 2023.12.04

애브비, 101억달러에 이뮤노젠 인수…난소암 ADC 엘라히어 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억 달러에 인수하며 고형암 포트폴리오를 강화했다. 이뮤노젠은 백금 저항성 난소암 치료제로 승인된 최초의 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, 성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 개발한 회사다. 애브비는 이뮤노젠과 엘라히어를 인수하는 최종계약을 체결했다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이를 통해 고형암 분야에서 상업적, 임상적 입지를 강화하는 한편, 이뮤노젠이 가진 차세대 ADC 후속 파이프라인을 바탕으로 기존 프로그램을 더욱 보완할 계획이다. 거래 조건에 따라 애브비는 이뮤노젠의 모든 발행 주식을 주당 31.26달러에 현금으로 인수한다. 거래에 따른 이뮤노젠의 총 지분 가치는 약 101억 달러다. 애브비 측은 이뮤노젠의 종양학 포트폴리오가 애브비 종양학 프랜차이즈의 장기적인 매출 성장을 견인할 잠재력을 가지고 있다고 판단했다. 엘라히어는 표적 암세포를 죽이도록 설계된 강력한 튜불린 억제제( 2023.12.02

애브비 린버크, 강직척추염에 건강보험 급여 적용

한국애브비가 선택적, 가역적 JAK 1억제제인 경구용 치료제 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 1만9831원으로 산정특례를 적용받으면 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대한류마티스학회 이신석 이사장은 "강직척추염은 척추 관절에 염증이 생겨 뻣뻣하게 굳어지는 질환으로, 10~30대 젊은 환자들에서 호발하며 적기에 치료하지 않으면 영구적인 장애가 유발될 수 있으나, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 환자들에 2023.12.01

한국아스트라제네카, 전세환 신임 대표이사 사장 선임

한국아스트라제네카가 1일자로 전세환 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장을 한국아스트라제네카 대표이사 사장으로 선임한다고 밝혔다. 전 신임 사장은 2015년 한국아스트라제네카 최고재무관리자(CFO)로 합류해 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 총괄, 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장 및 아스트라제네카 아시아 지역 CVRM 사업부와 만성질환 브랜드의 비즈니스를 이끌며, 아스트라제네카의 성장에 기여해 왔다. 최근 3년간 전 사장은 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 재임하며 다양한 조직문화 혁신을 이끌었다. 그의 리더십 아래 회사는 3년만에 매출이 2배 이상 성장, 인도네시아에 진출한 다국적제약사 중 4위에서 1위로 발돋움하고 업계 내 가장 빠르게 성장하는 회사로 자리매김했다. 올해 역시 전년 동기 대비 약 28% 이상의 매출성장을 견인했으며, 다수의 치료제 영역에서 회사의 포트폴리오를 No.1 브랜드로 성장시켰다. 전 사장은 비즈니스 성과 외에도 2023.12.01