로슈 룬수미오·컬럼비, 허가 임상 연구서 완전 관해율 60%·40%로 완치 가능성 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 3일 CD20xCD3 이중특이항체 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'와 '컬럼비(성분명 글로피타맙)'의 국내 허가를 기념해 기자간담회를 열었다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수(대한혈액학회 차기 이사장)는 '3차 이상에서 소포성 림프종 및 미만성 거대 B세포 림프종의 최신 치료 전략'을, 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 '혈액암에서 한국로슈의 리더십'을 소개했다. 이중특이항체는 하나의 표적만 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이뤄진다. 높은 특이성과 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 2022년 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innov 2024.01.03

한국BMS제약 제포시아, 궤양성 대장염 치료제로 건강보험급여 적용

한국BMS제약은 제포시아(성분명 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 궤양성 대장염 환자의 치료에 건강보험급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 제포시아는 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받은 신약이다. 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다. 또한 이전 치료 경험의 경우, 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 제포시아 교체투여가 급여로 인정된다. 제포시아의 급여 적용은 중등 2024.01.02

시지바이오 '노보시스 퍼티', FDA 혁신의료기기 지정

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다. 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 했다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증할 수 있어야 한다. 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다 2024.01.02

한국아스트라제네카, 신경섬유종증 치료제 '코셀루고' 보험급여 적용

한국아스트라제네카는 코셀루고(성분명 셀루메티닙)가 1일부터 총상신경섬유종(PN, Plexiform Neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg)은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요 2024.01.02

렉라자 1차 치료, 상대적으로 예후 불량한 그룹서 일관되게 우월한 효과 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 개발한 렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙)는 서양인보다 아시아인에게서 더 높은 비율로 나타나는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 선택적으로 표적하는 3세대 EGFR 변이 표적치료제다. 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받았고, 올해 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 승인받았다. 1차 치료 허가의 기반이 된 LASER301 3상 임상시험에서 렉라자는 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시키며 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 달성했다. 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 일관되게 우수한 항종양 효과를 보였다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 2차 치료를 평가했던 LASER201 임상에도 1차 치료를 평가하기 위한 코호트가 포함돼 있다. 최근 미 2024.01.02

알지노믹스 RZ-001, 간암대상 1차 치료제 병용요법 임상계획 승인

알지노믹스(Rznomics)는 'RZ-001'이 식품의약품안전처로부터 간암에서 1차 표준치료제와의 병용요법을 평가하는 임상시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제다. 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 간암과 뇌암 1/2a상 계획 승인을 받고 임상개발을 추진하고 있다. 이번에 승인된 임상시험에서는 그 후속으로 유효성 탐색에 비중을 두고 간암의 1차 표준치료제인 아테졸리주맙/베바시주맙 병용요법에 RZ-001을 추가 투여한다. 지난해 11월 글로벌 제약사 로슈(Roche)로부터 티센트릭(아테졸리주맙) 무상공급을 포함한 임상협력 계약을 체결했 2024.01.02

타그리소, 5년만에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 급여 적용

한국아스트라제네카는 새해부터 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다고 2일 밝혔다. 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안에 따라 타그리소는 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만이다. 타그리소는 첫 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 2018년 12월 국내 허가됐다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현 2024.01.02

이영신 KRPIA 부회장 "신약 치료 기회 확대에 최선을 다하겠다"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장이 1일 신년사를 통해 "다가오는 새해에도 KRPIA는 혁신적 치료제 개발에 힘쓸 뿐 아니라, 이러한 치료 혜택이 실질적으로 국내 환자분들에게 가 닿을 수 있도록 신속한 의약품 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이영신 부회장은 "지난 일 년 간 세계 경제와 정치 전반에 일어난 변화들을 바라보며, 우리 모두 한 치 앞을 예측할 수 없는 세상을 살아가고 있다는 생각이 든다"면서 "격변하는 시대 상황에도 불구하고 한결같은 노력으로 국민의 건강과 한국의 경제 발전을 위해 힘써 주고 계신 정부 당국 및 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 소명에 더해 우리 산업의 성장에도 기여하고 있는 제약·바이오 업계 관계자 분들에게 감사 인사를 전한다. 새해에는 하늘 높이 솟아오르는 청룡의 기운을 가득 받아 우리 모두의 협력이 더욱 빛날 수 있기를 소망한다"고 말했다. 이 부회장은 "KRPIA의 글로벌 제약기업들은 지속적 연구개발을 통한 2024.01.01

2023년 미국 FDA CBER가 승인한 세계 최초 의약품들은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신부터 첫 당뇨병 세포치료제, 첫 CRISPR 유전자 편집 의약품까지 2023년 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)는 20여가지가 넘는 신약을 승인하며 여러 '최초' 타이틀을 달성했다. 메디게이트뉴스는 이 가운데 화제를 불러온 신약과 주요 희귀의약품 등 한 해 동안 어떤 치료 옵션이 새롭게 추가됐는지 알아봤다. GSK·화이자·사노피, 각기 다른 접종 연령대 첫 RSV 백신 승인 가장 경쟁이 치열했던 RSV 백신 분야에서는 회사마다 다른 적응증을 허가 받으며, 신생아 및 영아, 노년층에서 연령대별 백신이 확보됐다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이지만, 그동안 이를 예방할 수 있는 백신은 없었다. 2023.12.27

셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 임상 3상서 동등성 및 안전성 확인

셀트리온이 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 그 결과 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 2023.12.26