삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업

삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결하고 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위해 협업한다고 7일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해, ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 "차세대 바이오 기술로 떠오르고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고, 시장에 선제적으로 대응하기 위한 투자 활동을 적극적으로 이어나갈 것이다"며 "레고켐바이오와 같은 국내 유망한 바이오텍과의 협업을 강화해 기술 경쟁력을 확보할 것이다"고 말했다. 레고켐바이오 김용주 대표는 "기존 해외 기업을 통해서만 ADC용 항체를 공급받아왔지만, 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진중이며, 삼성 라이프 사이언스 펀드 2024.02.07

바이엘 코리아, 종근당과 케렌디아 공동판매 파트너십 협약 체결

바이엘 코리아가 종근당과 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼칠 계획이며, 이에 앞서 담당자들을 대상으로 질환과 제품에 대한 집중적인 교육을 진행한다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 견고한 파트너십을 유지해 온 만큼 오랜 신뢰와 협력의 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다. 바이엘 코리아 이진아 대표는 "2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편이다"며, "국내 제약 마케팅∙영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대 2024.02.07

위고비·젭바운드보다 효과 오래가는 비만약 나올까…암젠 1상 상세 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발하고 있는 인크레틴 기반 비만약이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드), 릴리(Eli Lilly)의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)보다 효능이 더 오래 지속될 수 있다는 초기 임상 데이터가 나왔다. 암젠연구소 연구팀이 'GLP-1 유사체에 결합된 GIPR 길항제는 전임상 및 1상 환경에서 대사 매개변수를 개선해 체중 감소를 촉진한다'는 논문을 5일(현지시간) 과학 저널 네이처 신진대사(Nature Metabolism)에 발표했다. 암젠이 개발하고 있는 마리타이드(MariTide, 마리데바트 카프라글루타이드, 구 AMG 133)는 아미노산 링커를 사용해 GIP 수용체 길항 항체를 두 개의 GLP-1 유사 작용제 펩타이드에 접합해 설계된 이중 특이적 분자다. GLP-1과 GIP는 장에서 유래한 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 마리타 2024.02.07

오가노이드사이언스, 광역지방자치단체와 오가노이드 연구개발 및 사업 강화 위한 투자 협약 체결

오가노이드사이언스가 오가노이드 연구개발 및 사업화 강화를 위해 광역지방자치단체인 전북특별자치도, 충청북도와 각각 투자협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 먼저 1일 전북특별자치도 도청 회의실에서 김관영 전북자치도지사와 정헌율 익산시장, 박성태 원광대학교 총장, 서일영 원광대병원장, 유종만 오가노이드사이언스 대표 등이 참석한 가운데 투자협약이 진행됐다. 업무협약에 따라 오가노이드사이언스는 원광대학교 내에 사무실과 연구실을 개설하고 전북특별자치도 내 연구기관 및 대학병원과 동물용 오가노이드 등 관련 연구와 사업을 추진한다. 이어 2일 충북도청에서 김영환 충북도지사를 비롯한 관계자들과 함께 오가노이드 기반 재생치료제 산업단지 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 오송 및 청주시로 지정된 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 인프라를 활용해 오가노이드 기반 재생치료제의 임상개발 및 상업화를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 유종만 대표는 "전북특별자치도와 충청북도가 각각 특화된 바이오 연구 2024.02.06

노보 홀딩스, 세계 2위 CDMO 카탈런트 인수…제조시설 3곳은 노보 노디스크에 매각

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)의 지주 및 투자회사 노보 홀딩스가 세계 2위 바이오 위탁개발제조기업(CDMO) 카탈런트(Catalent)를 인수한다. 노보홀딩스는 전액 현금 거래로 165억 달러에 카탈런트를 인수하는 합병 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 밝혔다. 인수금액은 주당 63.50달러로 2일 기준 보통주 종가에 16.5%의 프리미엄을, 60일 거래량 가중 평균가에 47.5% 프리미엄을 더한 가격이다. 노보 홀딩스는 이번 거래가 장기적으로 잠재력이 큰 생명과학 기업에 대한 투자의 일환이라고 밝혔다. 노보 홀딩스 카심 쿠타이(Kasim Kutay) 최고경영자(CEO)는 "새로운 성장 단계에 접어든 카탈런트가 사람들이 더 건강하고 나은 삶을 살 수 있도록 돕는 제품을 개발, 제조, 공급한다는 사명을 가속화하는데 협력하게 돼 기쁘다"면서 "우리는 고품질 생명과학 비즈니스에 대한 전문성과 투자 실적을 보유하고 있으며, 카 2024.02.06

알지노믹스, 항암제 신규 제조공정 미국 FDA 승인

알지노믹스가 RZ-001의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험을 수행할 수 있고, 동일 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있어 비용 효율적으로 시험약을 공급할 수 있다. 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지않고 알지노믹스 연구소에서 많은 비중의 기술이전이 이뤄졌다. 알지노믹스 김보미 RA팀장은 "허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 알지노믹스 이성욱 대표는 "글로벌 파트너사와의 라이선싱 논의 시 필수로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것이다"고 말했다. 2024.02.06

셀트리온-라니 테라퓨틱스, 경구형 항체치료제 1상서 긍정적 탑라인 결과 확보

셀트리온이 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 그 결과 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(bioavailability)을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매(Global License) 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小 2024.02.06

EMA, 바이오시밀러 비교 효능 임상 없이 승인 가능성 제시…개발 과정 간소화 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하고 효율성을 높이기 위해 오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험의 필요성을 줄이는 방안이 제시됐다. 단클론항체와 재조합단백질 같이 작용 기전이 간단한 제품의 비교 효능 연구를 면제하자는 것이다. 5일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)이 최근 바이오시밀러 개발의 맞춤형 임상 접근법을 주제로 한 컨셉 페이퍼를 발행하고 이같이 밝혔다. 4월 30일까지 공개 협의 기간을 거친 뒤 가이드라인 초안을 작성할 예정이다. 현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터와 시험관 및 생체내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다. EMA는 "분석 과학의 발전과 그동안의 규제 경험으로 미뤄봤을 때 생체 내 비임상 데이터와 최소한 작용 기전이 간단한 일부 덜 복잡한 생물학적 제제에서는 임상 효능 및 안전성 데이터의 중요성이 재평가돼야 한다. 비교 효능 연구(Com 2024.02.06

큐라클, 'CU06' 당뇨병성 황반부종 美 임상2a상 탑라인 발표

큐라클이 5일 공시를 통해 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 탑라인 결과를 발표했다. 회사측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 시작점 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다. 임상 결과 CU06 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않았다. 2차 평가지표에서 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시 2024.02.05

M&A·AI·첨단치료제 등 2024년 눈여겨봐야 할 제약바이오 키워드 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년부터 시작된 시장 침체가 엔데믹에 접어든지 1년이 지난 지금까지 계속되며 제약바이오 시장도 위축됐다. 2022년에 비해 2023년 자금 조달이 안정된 것으로 보이지만, 대부분 2020년과 2021년 팬데믹 기간의 최고치는 물론 팬데믹 이전 수준에 못 미치고 있다. 메디게이트뉴스는 과도기 상태에 접어든 2024년 제약바이오 시장을 어떻게 바라보면 좋을지 알아보고자 글로벌 전략 컨설팅 회사 L.E.K 컨설팅이 최근 발표한 보고서를 바탕으로 5가지 키워드별 개발 동향을 알아봤다. 데이터에 대한 기대치는 증가하고 밸류에이션은 하락, M&A 관심 높아질 것 첫번째 키워드는 자금 조달과 인수합병(M&A)이다. 임상 데이터에 대한 투자자들의 기대치는 높아졌으나 밸류에이션은 팬데믹 고점보다 훨씬 낮은 수준에 머무르고 있다. 이에 많은 바이오텍이 M&A 시장에 눈을 돌릴 수 있다는 전망이다. 보고서에 따르면 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수(SPY)는 2 2024.02.02