코로나19 대표 제약사 화이자와 모더나, 2024년 목표와 매출 감소 상쇄 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나(Moderna)가 코로나19 매출이 급격하게 줄었음에도 2023년 4분기 실적발표에서 월가의 예상을 뛰어넘어 깜짝 수익을 거두며 화제를 모았다. 모더나는 22일(현지시간) 실적발표에서 4분기 매출 28억 달러에 영업이익 2억1700만 달러를 달성했다고 밝혔다. 월가에서는 4분기 순손실을 예상했다. 이러한 깜짝 수익은 비용 절감 조치와 세계백신면역연합(GAVI)과의 협력 관련 예기치 않은 지불 유예 덕분으로, 전반적으로 보면 코로나19 백신 접종률 둔화에 받은 타격이 컸다. 4분기 매출 28억 달러는 전년 대비 절반 수준이고, 연매출 67억 달러는 전년 대비 약 3분의 2 감소한 수치다. 2022년 84억 달러 순이익을 기록한 것과 달리 2023년에는 47억 달러 손실을 입었다. 모더나는 올해 전년보다 감소한 40억 달러 매출을 예상하고 있다. 화이자(Pfizer) 역시 코로나19 제품 판매 수익 감소의 영향을 크게 받았다. 2023년 4분기 실적 2024.02.27

인게니움, NK 세포치료제 '젠글루셀' 최대 10년 추적관찰 결과 논문 발표

인게니움 테라퓨틱스가 메모리 NK 세포치료제 젠글루셀(Gengleucel)의 최대 10년 장기추적관찰 결과가 최근 네이처(Nature) 자매지 루케미아(Leukemia)에 공식 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 논문은 과거 임상에서 급성골수성백혈병(AML) 중 재발/불응성 난치성 환자 대상으로 조혈모세포이식(HSCT) 후 젠글루셀을 투여 받은 환자군(69명)과 젠글루셀 투여 받지 않은 대조군(58명)의 장기간 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과다. 대상자 중 치료 대안이 없는 불응성 AML 환자의 비율은 젠글루셀 투여군 80%, 대조군 76%였다. 분석 결과 젠글루셀군에서 60개월 시점에서의 누적질병진행률(Disease Progression)은 44%로(대조군 62%) 통계적으로 유의한 치료효과와 질병 재발율 감소를 보여줬다. 120개월(10년) 시점에서 무진행생존률(PFS)도 젠글루셀군 25%, 대조군 12%로 유의하게 개선됐다. 이외에도 이식편대숙주병(GVHD) 등 부작용 위험도 2024.02.27

신테카바이오, STB 클라우드 기반 AI 신약 발굴 공장단위 가동준비 완료

신테카바이오가 인공지능(AI) 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 AI 신약 후보물질 공장단위 생성 체계(Factory-wise platform)를 구축하고 이를 기반으로 국내외 제약 시장 공략에 본격적으로 나선다고 27일 밝혔다. AI 신약 후보물질 공장단위 생성 체계란 ABS(AI Bio-Supercom) 센터에서 운영 중인 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스인 STB 클라우드 인프라와 AI 신약 플랫폼 딥매처(Deepmatcher)를 활용해 후보물질 개발 과정이 연속적으로 진행될 수 있도록 한 자동화 프로세스다. 발굴 과정을 최적화해 기간 단축과 자원 효율화가 가능해진 것이 특징이다. 자동화 발굴 프로세스에 적용하기 위해 자가면역·신경계·혈액암·고형암·심혈관계 등 주요 질환과 관련성이 높은 100여 개 표적을 선별해 후보물질 개발 플랫폼 개발을 진행 중이다. 또한 선행적으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)의 표준 검증을 거친 후보물질 이력을 포함한 인벤토리 구축을 시작했다. 대형 제약사 2024.02.27

파로스아이바이오, 난치성 대장암 치료제 'PHI-501' 전임상 효능 공개

파로스아이바이오가 26~28일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 관련 전임상시험 중간 결과를 발표했다. PHI-501의 전임상은 파로스아이바이오와 연세암병원 종양내과 신상준 교수팀이 공동 진행 중이다. 발표에 따르면 PHI-501은 BRAF 및 KRAS 변이 대장암에 대한 항암 효능을 보였다. KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF변이는 10%가량에서 관찰된다. 특히 BRAF 돌연변이는 난치성 대장암의 원인으로 그렇지 않은 경우보다 예후가 매우 안 좋다고 알려져 있으며, 악성 흑색종 등 각종 희귀암 유발인자로도 꼽힌다. PHI-501 2024.02.27

한국로슈 조플루자, 만 1세 이상 소아 적응증 확대 및 현탁액 출시

한국로슈가 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)를 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 현탁액 제형을 신규 출시했다고 27일 밝혔다. 조플루자는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인 받았다. 기존의 정제(알약)보다 소아가 편히 복용할 수 있도록 물에 용해하는 과립제인 현탁액 제형도 함께 적응증 확대 승인을 받았다. 이에 따라 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능해졌다. 인플루엔자는 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환으로, 폐렴 등 호흡기계, 신경계 합병증 등 주요 장기기관에 합병증을 유발해 심할 경우 사망에까지 이를 수 있다. 특히 영유아, 노인, 만성질환자, 임신부 등 고위험군에서 이 2024.02.27

베링거 GLP-1 이중 작용제, NASH에도 통했다…2상서 섬유화 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발하고 있는 글루카곤·GLP-1 이중 작용제가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 모두 충족시키며 베스트인클래스(best-in-class)가 될 가능성을 높였다. 베링거는 MASH 2상 임상시험에서 서보두티드(Survodutide, 개발명 BI 456906)로 치료한 성인의 최대 83.0%에서 위약(18.2%) 대비 통계적으로 유의하게 MASH가 개선됐다고 26일 밝혔다. 이 임상시험에서 서보두티드는 48주 후 섬유화단계 F1, F2, F3의 악화 없이 조직검사로 입증된 MASH 개선에 도달해 1차 평가변수를 충족했다. 또한 간 섬유화를 통계적으로 의미있게 개선하는 등 모든 2차 평가변수를 충족했다. 전체 데이터는 향후 몇 달 내 발표될 예정이다. 베링거 측은 "2상 임상시험에서 이 정도의 효과를 입증한 것은 서보두티드가 처음이다 2024.02.27

알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 임상완료에 따른 마일스톤 청구

알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따라 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 마일스톤을 청구했다고 26일 밝혔다. ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했으며 치루는 중국에서 2022년 말에 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다. 알테오젠 측은 "이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다"면서 "치루 제약의 허셉틴 바이오시밀러는 현재 중국내 허가를 추진중이며 연내 품목 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이어 "중국 내에서 자체적인 생산 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너인 치루제약이 ALT-L2의 임상 개발 진척에 따라 인보이스를 발행 2024.02.26

삼성바이오에피스, 아시아 안과 학회서 SB15 임상 후속 연구 결과 발표

삼성바이오에피스가 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명 아필리부, 성분명 애플리버셉트) 3상 임상시험의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 2024.02.26

에이티지씨, 보툴리눔 톡신 글로벌 판권 마일스톤 수령

에이티지씨가 ATGC-110(보타루마주) 글로벌 판권을 가지고 있는 싱클레어로부터 국내 임상 완료에 대한 마일스톤으로 300만 달러(40억 원)를 최근 수령했다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 계약을 체결한 뒤 수령한 계약금 1300만 달러(175억 원)에 더해 현재까지 수령한 기술료는 총 1600만 달러(215억 원)다. 에이티지씨는 최근 식품의약품안전처에 ATGC-110 품목허가를 신청하고, 국내 3번째 퓨어형 보툴리눔 톡신 제품 출시에 박차를 가하고 있다. 올해 ATGC-100(영톡스주), 110(보타루마주) 국내 품목허가를 받으면 마일스톤으로 400만 달러(54억원)를 추가로 받을 수 있다. 에이티지씨 장성수 대표이사는 "기술료 뿐 아니라 하반기 제품 매출까지 더해진다면 바이오 의약품 전문기업으로 퀀텀점프 할 수 있는 원년이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 에이티지씨측은 구체적인 계획을 바탕으로 올해 중 상장을 준비하고 있다고 밝혔다. 2024.02.26

체외진단기업 오상헬스케어 3월 코스닥 상장…매출액 97%가 수출, 엔데믹 이후 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오상헬스케어가 3월 코스닥 상장을 앞두고 26일 온라인 기자간담회를 열어 상장 후 성장 전략과 회사 비전을 밝혔다. 오상헬스케어는 1996년 설립된 체외진단 전문 기업으로 ▲생화학진단 ▲분자진단 ▲면역진단 사업포트폴리오를 보유하고 있다. 2023년 3분기 누적 매출액의 97.4%가 수출로 구성돼 있다. 설립 1년 만에 국내 최초로 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 개발했다. 2003년 국내 기업으로는 처음으로 개인용 혈당측정기의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2011년 면역 진단기기 SelexOn을 출시하며 면역진단 분야에 진출하고 2013년 분자진단 분야에 진출해 2015년 메르스(MERS), 2020년 코로나19 분자진단 시약을 개발했다. 특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받았다. 오상헬스케어는 28년째 2024.02.26