키트루다, 전이성 HER2 음성 위암 1차 치료 항암화학요법과 병용요법으로 적응증 확대

한국MSD가 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자에서의 1차 치료로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 키트루다는 국내에서 HER2 양성 및 음성 여부와 관계없이 모든 전이성 위암 치료 영역에서 허가를 받은 첫 면역항암제가 됐다. 적응증 확대는 33개국 207개 의료 기관에서 환자 1579명을 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 3상 임상 연구인 KEYNOTE-859를 기반으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS)으로, 전체(ITT) 환자군 및 PD-L1 CPS 1 이상, 10 이상을 보이는 환자군을 대상으로 각각 평가됐다. 연구 결과 중앙 추적 관찰 기간 31개월 시점에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군은 전체 환 2024.03.07

2025년 특허만료 프롤리아 첫 바이오시밀러 탄생…셀트·삼바 등 경쟁사 업데이트

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 첫 번째 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)와 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러가 탄생했다. 산도스(Sandoz)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 프롤리아 바이오시밀러인 쥬본티(Jubbonti)와 엑스지바 바이오시밀러인 와이어스트(Wyost) 를 허가 받았다고 5일(현지시간) 밝혔다. 두 제품은 오리지널의 모든 적응증에 대해 상호 교환성을 가지도록 승인됐다. 프롤리아·엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 각각 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 사용된다. RANKL 단백질에 결합해 파골세포 표면의 RANK 수용체의 활성화를 막고 파골세포의 골 흡수를 억제한다. 프롤리아·엑스지바의 2023년 글로벌 매출 규모는 61억6000만 달러이며, 그 중 미국 매출은 42억6000만 달러로 거의 70%를 차지한다. 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 산도 2024.03.07

파로스아이바이오, AACR서 주요 항암제 파이프라인 생체 내 효능평가 결과 2건 공개

파로스아이바이오가 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 생체 내(in vivo) 효능 등 연구 결과 2건을 포스터 발표한다고 6일 밝혔다. AACR은 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 종양 분야 세계 최대 규모 암학회다. 이번 학회에서 발표될 연구 내용은 PHI-101과 기존 백혈병 치료제를 병용요법으로 투여했을 때 생체 내 효능과 PHI-501의 악성 흑색종 치료에 대한 생체 내 효능 평가 결과다. 첫 번째 연구에서는 베네토클락스(Venetoclax) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과 PHI-101을 병용 투여했을 때 생체 내 효능을 평가했다. 재발한 FLT3 돌연변이 AML 환자군 가운데 PHI-101의 치료 환자군을 확장하기 위해서다. PHI-101은 단독요법 외에도 베네토클락스와 병용요법에서 모두 쥐의 생존 기간을 연장하는 항암 효과를 보였다. 또한 PHI-101과 아자시티딘 2024.03.06

와이바이오로직스, AACR서 AR062 항체 연구결과 발표

와이바이오로직스가 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에 제출한 항-CD39 항체 AR062의 연구결과가 공식 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. 미국암연구학회 연례회의는 세계 최대 규모의 종양학 분야 국제 학술행사 중 하나다. 올해는 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 와이바이오로직스는 이번 행사에서 AR062의 특성 및 효능에 대한 연구 결과를 발표한다. AR062는 항-CD39 단일클론항체다. CD39는 세포의 에너지원인 아데노신삼인산(ATP)을 분해해 아데노신으로 변환시키는 기작에 관여하는 단백질로, 주로 면역억제 세포의 표면에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려져 있다. 연구 결과에 따르면 AR062는 CD39가 ATP를 아데노신으로 변환하는 것을 효과적으로 억제하는 동시에 면역세포의 활성을 돕는 ATP는 축적되게 했다. 이는 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화돼 2024.03.06

노보·릴리 이어 비만약 개발중인 제약사들…베링거·바이킹 긍정적 2상 결과 보고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 코로나19 제품 수요가 줄면서 체중 감량 약물을 개발한 기업으로 바이오제약 시가총액 순위가 이동했다. GIP·GLP-1 수용체 작용제 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)를 개발한 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 시총 5534억 달러로 2위를 크게 따돌리며 1위를 차지했고, GLP-1 수용체 작용제 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk) 역시 3550억 달러로 시총이 크게 오르며 3위에 올라섰다. 세계보건기구(WHO)와 국제 연구진이 2월 란셋(Lancet)에 발표한 연구결과에 따르면 현재 전 세계적으로 10억명 이상이 비만을 앓고 있을 것으로 예상된다. 8명 가운데 1명은 비만인 셈이다. 성인 비만은 1990년 이후 2배 이상 증가했고, 어린이와 청소년 비만은 4배로 증가했다. 또한 2022년 성인의 43%가 과체중이었다. 이러한 상황에서 수익성이 높은 비만 2024.03.06

아케로, 긍정적인 MASH 2b상 결과 발표…96주차 조직학적 개선 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 대상성 간경변증(F4) 환자를 대상으로 한 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 임상시험에 실패했던 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)가 간경변 전단계(F2~F3) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출했다. 특히 고용량군에서 섬유증 개선 관련 높은 반응률을 이끌어내 업계의 관심을 모았다. 아케로는 HARMONY 96주차 예비 탑라인 결과 에프루시퍼민(efruxifermin, EFX) 투여군이 MASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선돼 위약군의 약 2~3배에 달하는 개선율을 나타냈다고 4일(현지시간) 밝혔다. 96주차 생검을 받은 환자에 대한 전체 분석에서도 거의 모든 조직학적 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. HARMONY 연구는 조직 검사를 통해 섬유증 2기 또는 3기(F2~F3)가 확인된 성인 MASH 환자 128명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 24주 동안 주1회 2024.03.06

美FDA, 희귀질환 치료제 개발 촉진 올해 목표는 '분산형 임상시험' 인식 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 제품 개발을 촉진하기 위한 올해 목표로 분산형 임상시험(DCT)에 대한 인식과 관심을 높이는 것을 꼽았다. 4일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세계 희귀질환의 날을 맞아 공청회를 열고 치료제 개발 지원에 대한 논의를 진행했다. 전통적인 임상시험은 병원이나 연구 센터와 같은 단일 장소에서 여러 사람을 대상으로 새로운 치료법을 테스트하기 때문에 환자와 연구자가 해당 의료기관에 직접 방문해야 한다. 반면 분산형 임상시험은 임상시험의 일부 또는 전부가 참가자의 집이나 지역 의료 시설 또는 인근 실험실 등 다른 장소에서 이뤄진다. FDA는 분산형 임상시험을 전통적인 임상시험 모델과 다른 프로세스와 기술을 사용해 원격 의료 및 모바일/지역 의료 제공자를 통해 실행되는 임상시험으로 정의한다. 환자 등록과 동의, 데이터 수집, 증상 모니터링을 위해 의료기관에 이동하는 대신 스마트폰과 태블릿, 웨어러블과 같은 디지털 헬스 기술을 사 2024.03.05

한국GSK, 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100·200엘립타 건강보험급여 적용

한국GSK가 천식 치료제 트렐리지100 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 4일 밝혔다. 이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우와 각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate)+플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 보험급여가 인정된다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시 2024.03.04

1·2세대 약물 부작용 없는 조현병 치료제 나올까…수십년만의 신약 줄줄이 대기 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 조현병은 전세계적으로 2000만명에게 영향을 미치지만 수십년 동안 새로운 치료제가 개발되지 못한, 해결하기 어려운 질병 분야 중 하나다. 현재 조현병 치료에 사용되는 약물은 도파민 수용체를 직접 차단하기 때문에 증상을 줄이는 데 효과적이지만 심각한 부작용도 일으킬 수 있다. 특히 조현병 환자의 기능적 예후를 악화시키는 음성 증상에 대해서는 승인된 치료법이 없어 미충족 수요가 크다. 그러나 최근 새로운 기전의 후보물질이 규제 승인 신청 단계에 도달했고, 지난해 말 BMS(Bristol Myers Squibb)와 애브비(AbbVie)가 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)와 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 각각 인수하는 등의 소식이 전해지며 신약 등장에 대한 시장의 기대감이 높아졌다. 이러한 가운데 미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)가 조현병 치료제 롤루페리돈(roluperidone)에 2024.03.03

오상헬스케어, 공모가 상단 초과 2만원 확정…경쟁률 993대 1 기록

오상헬스케어가 21~27일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모 밴드(1만3000~1만5000원) 상단을 초과한 2만원에 확정했다고 29일 밝혔다. 수요예측에는 총 2007개 기관이 참여했으며, 최종 993대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모 금액은 약 198억 원, 상장 시가총액은 2821억 원 규모가 될 전망이다. 참여 물량의 전체(가격 미제시 1.2% 포함)가 밴드 상단인 1만5000원 이상의 가격을 기입했고 이 중 약 85%의 기관이 확정 공모가를 초과한 가격을 제시했다. 상장을 주관한 NH투자증권 관계자는 "최근 제약/바이오 기업의 공모 참여가 다소 부진한 가운데 오상헬스케어의 사업 경쟁력과 잠재력을 높이 평가해 많은 기관이 이번 수요예측에 참여했다"고 말했다. 오상헬스케어는 공모 자금과 보유하고 있는 현금성 자산으로 ▲연속혈당측정기(CGM) 개발 ▲신제품 출시 ▲생산 거점 현지화 확대 ▲바이오/헬스케어 분야 투자 등에 활용해 회사의 지속 성장을 도모 2024.02.29