5월 미국 독점권 풀리는 아일리아, 리제네론이 제기한 5개 특허소송 향방은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 5월 블록버스터 안과 의약품 아일리아(Elyea, 성분명 애플리버셉트)의 미국 시장 독점권 만료를 앞두고 바이오시밀러 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이에 빠르게 시장에 진입하고자 하는 바이오시밀러 업체들 간의 개발 및 출시 경쟁은 물론, 경쟁제품의 시장 진입을 막고자 하는 리제네론과 바이오시밀러 업체 간의 분쟁이 치열하다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다. 리제네론이 미국과 유럽을 제외한 나머지 국가에서 판매하고 있고, 바이엘(Bayer)이 유럽 등 일부 지역에서 판매 중이다. 아일리아의 물질 특허는 미국에서 2023년 6월 만료됐고, 유럽에서 2025년 5월 만료될 예정이다. 미국의 경우 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 소아 적응증인 미숙아망막증 치료제로 허가 받으며 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점 2024.03.13

샤페론, 美 2024 AACR서 파필리시맙 포스터 발표한다

샤페론이 4월 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 적응성 면역관문과 선천성 면역관문을 동시에 저해하는 나노바디 이중항체인 파필리시맙(Papiliximab)에 대한 연구 결과를 포스터 발표한다고 12일 밝혔다. 이번 연구결과를 통해 나노바디항체인 파필리시맙이 기존 PD-1 및 PD-L1 항체치료제에 저항성을 가지는 암에 대한 항암효과를 높이고, CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 안전한 항체치료제로 개발될 수 있다는 점을 강조할 예정이다. 샤페론은 파필리시맙이 종양미세환경에서 항암 면역기능을 억제하는 적응성 면역관문 리간드인 PD-L1과 선천성 면역관문 리간드인 CD47에 동시에 작용해 암세포의 면역회피 저해 및 항암효과에 대한 내용을 보고할 예정이다. 또한 높은 농도에서도 적혈구 용혈을 일으키지 않아, 기존의 CD47 항체가 가지는 부작용을 나타내지 않는 파필리시맙의 장점도 강조할 계획이다. 파필리시맙은 낙타류와 상어 등에서 발현되는 나노바디 2024.03.12

다임바이오 "2세대 PARP 항암제 임상1상 식약처 승인"

다임바이오는 11일 식품의약품안전처로부터 2세대 PARP 항암제(PARP-1 선택적 저해제) DM5167에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 12일 밝혔다. DM5167은 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제로 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 뇌투과성이 우수해 뇌전이암 및 뇌암에 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 1상은 서울대병원 등 3개 병원에서 약 30~40명의 삼중음성유방암, 난소암, 신장암, 췌장암, 두경부암 및 뇌전이암 등의 환자들에게 경구투여로 진행될 예정이다. 다임바이오 김정민 대표는 "임상약물에 대한 특별한 보완 없이 식약처의 공식 승인을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "그동안 다양한 동물모델에서 우수한 항종양 효능 등이 입증된 만큼, 실제 환자 대상 임상 1상에서도 기존 약제에 비해 긍정적인 안전성과 효능이 기대된다"고 말했다. 2024.03.12

제넨셀, 관절 건강 기능성 소재 특허 취득

제넨셀이 천연물 기반 관절 건강 기능성 소재에 대한 특허를 취득했다고 12일 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘증숙생강 추출물 또는 이로부터 분리된 1-데하이드로-6-진저다이온을 유효성분으로 포함하는 퇴행성 관절염 예방, 개선, 또는 치료용 조성물’이다. 이번 발명은 고온 고압으로 법제(法製)한 생강 유래 기능성 소재에 대한 것으로, [6]-진저롤([6]-gingerol) 및 1-데하이드로-6-진저다이온(1-Dehydro-6-gingerdione) 등의 피토케미칼(식물 화학물질) 함량을 최대 10배 증가시켜 항염, 항산화 효능을 극대화시킨 것이 특징이다. 제넨셀은 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 이 기능성 소재가 관절조직에서 염증성 사이토카인 발현을 조절하고, 관절 통증을 감소시킨다는 것을 입증했다. 인체적용시험에서 섭취 전후 및 위약 대비 주요 통증척도가 유의미하게 개선, 이에 대한 논문을 준비 중이다. 제넨셀 관계자는 “이번 특허 소재에 대해 식약처에 ‘개별인정형 건강기능식품 기 2024.03.12

백악관, 핵심·신흥 기술 목록 업데이트…바이오분야 2개 기술 추가되고 세부기술 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 백악관 과학기술정책국(OSTP)이 미국 국가 안보에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심·신흥 기술(CRITICAL AND EMERGING TECHNOLOGIES) 목록을 새로 공개했다. 2022년에 이어 2년만의 업데이트다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 12일 '미국 백악관, 2024년 핵심·신흥기술 목록 업데이트' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 핵심·신흥기술에는 바이오기술과 더불어 첨단컴퓨팅, 인공지능(AI), 우주기술 등 총 18개 기술분야가 포함됐다. 보고서는 "핵심·신흥 기술 목록이 정책 개발이나 자금 지원 우선순위를 의미하지는 않지만, 미국의 기술 리더십 등을 위한 향후 조치들을 제시하는데 활용할 수 있다"고 설명했다. 목록 선정의 주요 배경에는 ▲동맹국·협력국과 공유하고 있는 기술 우위 유지·발전을 위한 협력 ▲가시적인 사회 편익을 창출하고 민주적 가치에 부합하는 핵심·신흥 기술 개발·설계·관리·활용 ▲안보 위협 대응 조치 개발 등이 2024.03.12

암젠코리아-차 의과학대학교 약학대학, 산업약사 양성 위한 MOU 체결

암젠코리아가 8일 차 의과학대학교 약학대학과 산업약사 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 기업과 교육기관 간의 이번 협약을 통해 산업약사 양성을 위한 교육과정 개발부터 실무·실습 지원, 시설 상호 이용 등 제약 바이오 산업 인재 육성을 위한 전반적인 지원이 이뤄질 예정이다. 산업약사란 의약품 개발을 비롯해 의약품 제조와 생산, 품질 관리, 마케팅, 의약품 정보 수집과 분석, 임상시험 수행 등 다양한 직무로 제약 바이오 업계에 종사하는 약사를 의미한다. 의약품의 개발과 생산은 고도의 전문성이 요구되는 업무로, 제약 바이오 산업의 지속적인 발전을 위해 전문 약학 지식을 갖춘 인력 양성이 중요하다. 암젠코리아는 혁신 의약품 공급과 연구개발에 기여하고 있는 바이오테크놀로지 기업으로서, 차 의과학대학교 약학대학과의 MOU 체결을 통해 국내 제약 바이오 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 암젠코리아와 차 의과학대학교 약학대학은 이번 MOU에 따라 ▲산업약 2024.03.12

애스톤사이언스, 미국암연구학회 참석…암치료백신 포함 총 6건 연구 결과 발표

애스톤사이언스가 4월 5~10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다. 가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중이다. 두 번째 주제는 ‘TROP2 백신 AST-07X의 단독 요법과 TROP2 ADC와 병용 요법에 대한 면역원성과 항종양효과 전임상 결과’다. 암세포의 TROP2 항원을 표적으로 하는 AST-07X는 Th1 항암 면역 반응을 유도하며 삼중 음성 유방암(TNBC) 종양을 가진 마우스 모델에서 TROP2 ADC에 비해 우수한 항종양 효능을 보여줬다. 또한 TROP2 ADC와 병용투여시 TROP2 ADC 단독 투여군에 비해 더 강력한 시너지 효과가 2024.03.11

백스다임, 에임블과 인공지능 기술활용 백신 라이브러리 개발 착수

백스다임(VAXDIGM)이 최근 에임블(AIMBLE)과 인공지능(AI) 첨단 기술을 활용한 백신 라이브러리 개발을 위한 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 에임블 본사에서 열린 협약식에는 에임블 김현진 대표, 성현승 이사, 백지원 선임연구원, 권선화 선임연구원이, 백스다임에서는 김성재 대표, 김승후 부사장, 사공민 연구팀장, 신세희 선임연구원 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 양사는 미생물 기반, 동물 세포 기반, 곤충 세포 기반 단백질 발현 시스템 원천기술을 활용한 신약 및 백신 후보물질을 공동 발굴하기로 합의했다. 향후 양사는 인공지능 기반 안전성, 안정성, 유효성이 향상된 다양한 백신의 신속 개발, 그리고 인공지능을 활용한 백신 라이브러리 구축 연구를 상호 협력한다. 백스다임 김성재 대표는 "세계적으로 AI를 활용한 신약 연구 개발이 활발히 진행 중이다. 이러한 AI 활용 신약 연구 개발은 향후 바이오 산업의 미래를 이끄는 주요 기술이될 것이라고 생각한다. 2024.03.11

사노피, 침습성 수막구균 예방 백신 멘쿼드피주 국내 허가

사노피 한국법인이 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여한다. 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가한 결과 멘쿼드피주는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 때 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 사노피 백신사업부 한국법인 2024.03.11

와이바이오로직스, 면역학 전문가 윤주한 신임 연구소장 선임

와이바이오로직스가 신임 연구소장으로 윤주한 면역학 박사를 선임했다고 11일 밝혔다. 이를 계기로 와이바이오로직스는 신약 개발 역량을 강화하고 조기 기술이전에 속도를 올릴 계획이다. 윤주한 신임 연구소장은 고려대학교 생명과학대학을 졸업하고 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 면역학 박사를 취득했다. 이후 하버드 의대 소아병원 박사후 연구원, JW중외제약 책임연구원(PL), 바이로큐어 최고기술책임자(CTO), 미림진 CTO, 이뮤즈테라퓨틱스 최고전략책임자(CSO) 등을 역임하며 면역항암제를 비롯해 다양한 신약 개발의 경험과 전문성을 갖췄다. 윤 연구소장은 와이바이오로직스에서 면역항암제 개발 역량 강화와 신규 후보물질 발굴을 이끌 예정이다. 와이바이오로직스는 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 모달리티의 바이오 의약품을 개발 중이다. 또한 윤 연구소장은 아토피 피부염 신약 후보물질을 전임상 개발 단계에서 기술이전(L/O)한 경험이 있어 와이바이오로직스 사업 전략에 부합 2024.03.11