식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 시행 본격화…하위법령 입법예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령과 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련했다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고·판매에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준·허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 식약처 2024.07.31

복지부 "빅5, 중환자 전용 '4차병원' 승격 검토 안 해"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부는 31일 최근 제기된 빅5 병원을 중환자만 이용할 수 있는 4차 병원으로 승격한다는 주장에 대해 "검토한 바 없다"라는 입장을 밝혔다. 앞서 한 언론이 의료개혁특위에서 상급종합병원 중 규모가 큰 빅5를 중환자만 이용할 수 있는 4차 병원으로 승격하는 방안을 검토 중이라고 보도했다. 기존 1차(의원), 2차(병원·종합병원), 3차(상급종합병원)로 구성된 국내 의료체계의 틀에 중환자 전용 치료·연구 병원인 4차 병원을 추가하겠다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "빅5를 중환자 전용 4차 병원으로 승격하는 것은 검토하지 않았다"며 "상급종합병원 구조전환 방안은 논의 중에 있다. 구체적인 내용은 확정된바 없다"고 선을 그었다. 복지부는 "의료개혁특위에서는 상급종합병원이 권역의 중증‧응급‧희귀질환 진료 중추 역할을 할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있다"며 "고도중증환자도 적절한 진료를 받을 수 있도록 상급종합병원 간 협력을 강화하는 방안도 검토하고 2024.07.31

한미약품, 상반기 누적 매출 7800억원 돌파…2분기 매출은 10.3% ↑

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 경영권 분쟁 등의 우려에도 불구하고 국내외 주요 품목의 매출 호조와 자회사 성장에 호실적을 달성했다. 한미약품은 2024년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3781억원과 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 30일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 75.3%, 150.6% 성장했다. R&D에는 매출 대비 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다. 올해 상반기 누적 실적은 연결기준 매출 7818억원(전년 동기 대비 11.1% 성장), 영업이익 1348억원(44.8% 성장), 순이익 1102억원(61.0% 성장)이다. 한미약품 관계자는 "개량·복합신약의 지속적인 매출 성장 등의 영향으로 영업이익이 큰 폭으로 상승했으며, 이에 따라 순이익 또한 급증한 게 이번 호실적의 주요 요인"이라고 분석했다. 특히 국내 처방의약품 실적이 매출 성장을 견인한 것으로 나타났다. 한미약품은 6년 연속 국내 원 2024.07.31

한미사이언스, 2분기 매출 3091억원 기록…영업이익 266억원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3091억원과 영업이익 266억원, 순이익 204억원을 달성했다고 30일 공시했다. 핵심 계열사인 한미약품의 올해 2분기 매출은 3781억원으로 전년 동기 대비 10.3% 증가했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출이 987억원을 기록했으며,의약품 자동조제 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 매출액 377억원을 달성했다. 한미사이언스 헬스케어 사업 부문에서는 작년 동기 대비 2.7% 증가한 매출 305억원, 의약품 도매 부문(온라인팜)에서는 매출 2653억원을 달성했다. 한미사이언스 관계자는 "한미사이언스는 2022년 한미그룹 계열사 한미헬스케어와 성공적으로 합병한 후 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로서 비즈니스 역량을 확대하고 있다"며 "의료기기, 식품, 건강기능식품, IT솔루션, 컨슈머플랫폼 등 경쟁력 있는 사업 부문을 더욱 고도화하고 있다"고 설명했다. 계열사인 온 2024.07.31

서울대병원, 솜즈 모바일 앱 기반 불면증 인지행동치료 효과 입증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 서울대병원 이유진·삼성서울병원 김석주·고려대안암병원 이헌정 정신건강의학과 교수 공동 연구팀(제1저자: 의정부을지대병원 신지윤 교수)이 국내 1호 디지털 치료기기 솜즈(Somzz) 앱을 사용한 모바일 인지행동치료(MCBTi)의 효과를 입증했다. 이들은 연구를 통해 실시간 맞춤형 피드백을 제공하는 솜즈 앱 기반 MCBTi가 ▲불면증 심각도 ▲수면 효율 ▲입면 후 각성 ▲수면 만족도 ▲우울 증상 ▲삶의 질을 개선해 만성 불면증 치료에 효과적임을 확인했다. 불면증은 일반 인구에서 약 10%의 유병률을 보이는 흔한 수면 장애로, 신체·정신적 건강에 악영향을 미치는 만큼 치료가 중요하다. 불면증 인지행동 치료(CBTi)는 만성 불면증의 일차 치료법이지만, 대면 치료의 시간 제약과 숙련된 전문가의 부족으로 접근성이 제한적이다. 반면 이에 대한 해결책으로 개발된 모바일 앱 기반 인지행동치료는 보다 많은 환자에게 손쉽게 치료를 제공할 수 있는 장점이 있다. 이에 연구진 2024.07.30

한국제약바이오협회, 내년 80돌 맞아 '대국민 홍보사업' 추진

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 2025년 창립 80주년을 맞는 한국제약바이오협회가 '국민과 함께하는 제약바이오산업'임을 강조하는 대국민 홍보사업을 추진하기로 했다. 한국제약바이오협회는 24일 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 협회 창립 80주년 기념사업 추진 홍보편찬위원회 제1차 회의를 개최하고 이같이 의견을 모았다. 홍보편찬위원회는 ▲조욱제 위원장(유한양행 사장)을 비롯해 ▲배대길 종근당 상무 ▲심성욱 한양대 광고홍보학과 교수 ▲오근배 동행기획 대표 ▲이택기 동화약품 이사 ▲장영주 더제이앤파트너스 대표 ▲장우순 제약바이오협회 상무이사 ▲장우혁 엔자임 이사 ▲장평주 GC녹십자 부사장 ▲정재훈 전북대 약학대학 교수 ▲최천옥 한림제약 상무 ▲최호진 동아제약 고문 등 12인으로 구성됐다. 위원회는 향후 80주년 기념과 관련한 주요 홍보사업 계획을 수립, 집행할 예정이다. 조욱제 위원장은 "국민의 건강과 생명, 삶의 질 향상을 위해 수많은 제약바이오기업이 부단히 노력하고 도전하고 있다"며 "협회 2024.07.29

제약바이오협회, 산업 전문지식 콘텐츠 '팜클래스' 오픈

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 제약바이오산업의 전문지식을 담은 영상 콘텐츠 '팜클래스'를 신규 오픈했다고 26일 밝혔다. 의약품 개발, 생산, 해외시장 진출, 오픈 이노베이션, ESG 등 제약바이오기업 경영에 도움이 될 만한 전문정보를 협회 공식 유튜브를 통해 제공한다는 계획이다. 협회는 팜클래스를 통해 제약바이오산업 각 분야의 내외부 전문가를 초빙해 산업의 최신 동향, 기술 트렌드와 글로벌 시장 진출 노하우, 변화하는 규제상 및 대응 전략 등에 대해 인사이트를 제공할 예정이다. 23일 업로드된 팜클래스 첫 화는 미국 FDA 규제 변화와 관련해 '비동물시험, 제약바이오산업 판도 바꿀까?'를 주제로, 박찬희 JW중외제약 CTO(최고 기술 책임자) 겸 C&C신약연구소 대표이사가 이야기를 풀어냈다. 협회 R&D정책위원회 위원이기도 한 박 CTO는 서울대 약학 박사로 1996년부터 JW중외제약에서 신약 연구를 책임져왔다. 박 CTO는 최근 미국의 식품의약국 현대화법 2. 2024.07.29

'신동국-송영숙-임주현’ 한미사이언스 임시주총 소집…전문경영인 체제 구축 시작

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스의 대주주 연합인 ‘신동국-송영숙-임주현’ 3인(이하 대주주 연합)이 임시 주주총회 소집을 29일 청구했다. 대주주 연합을 대리하는 법무법인 세종은 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고, 전문경영인 체제 구축을 통한 새로운 한미약품그룹으로 발돋움하기 위하여 다음의 안건을 상정하는 임시 주주총회를 청구한다고 밝혔다. 임시 주주총회 의안은 총 2가지로 ▲한미사이언스 이사회 구성원 12명으로 변경(1호) ▲신규 이사 3인(사내이사 2인, 기타비상무이사 1인) 선임(2호)이다. 세종 관계자는 "대주주 연합은 이번 안건 의결을 통해 시장에서 우려하고 있는 한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키는 한편, 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다는 입장이다"라고 설명했다. 이어 임시 주주총회는 이번 청구 시점으로부터 두 달여 뒤에 개최되며, 명확한 개최 일자는 이른 시일 내 한미사이언스 공시를 2024.07.29

갈라파고스에 빠진 한국 의료 "거버넌스 구조 개혁 필요…왜곡된 정보 바로 잡아야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국 의료의 문제는 건강보험 단일 의료체계, 강제수가, 비급여 관리체계, 전공의 불공정 보상체계, 과도한 민·형사책임 등으로 압축된다. 이에 새로운 의료 거버넌스를 구축하고, 왜곡된 정보를 바로 잡아야 한다는 주장이 나왔다. "갈라파고스에 갇힌 한국 의료체계…의사 강제 동원·과도한 사법리스크 해결해야" 대한의학회 박형욱 부회장은 26일 개최된 '대한민국 의료사활을 건 제1차 전국의사 대토론회'에서 선진국의 의료체계와 한국의 의료체계를 비교하며, 한국 의료체계는 갈라파고스 체계에 갇혀있다고 밝혔다. 박 부회장은 한국의 갈라파고스 의료는 ▲건강보험 단일 의료체계 ▲강제수가 ▲비급여 관리체계 ▲전공의 불공정 보상체계 ▲과도한 민·형사책임 등으로 인해 만들어졌다고 주장했다. 박 부회장은 "서구 민주주의 국가의 의료체계를 살펴보면 의료보장을 명분으로 의사를 강제로 공공의료에 동원하는 권력을 남용하지 않는다. 또 의료보장을 명분으로 프라이빗 케어에 대한 국민 선택 2024.07.29

차세대 비만치료제 핵심은? 체중 감량의 질…"근육 손실 줄이고 감량 효과 높여라"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 요요, 근육 손실 등 비만치료제의 한계가 지적되면서 체중 감량의 질에 초점을 둔 연구가 한창이다. 실제로 최근 제약·바이오기업은 근육 손실은 줄이고 체중 감량 효과는 높인 비만 신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 한국바이오협회와 RX코리아가 개최한 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에서 'GLP-1: 비만치료제 시장의 적응증 확대 흐름' 세션이 진행됐다. 이날 국내 주요 제약·바이오 기업은 비만치료제 시장 현황과 함께 개발 중인 비만치료제 후보물질을 소개했다. 이날 세션에서는 비만치료제의 단순 체중 감량이 아닌 근육 손실을 줄인 체중 감량을 주목해야 한다는 의견이 나왔다. 현재 시장에 출시된 비만치료제는 식욕 억제를 통해 체중 감량 효과를 보인다. 이 때문에 치료를 중단할 경우 요요가 쉽게 발생하고, 체중 감소 효과에 한계가 있다는 지적이 나온다. 이뿐 아니라 근육량 감소 역시 지적되고 있다. 이에 3세대 비만치료제를 개 2024.07.26