유한양행, '렉라자' 병용용법 FDA승인 기념 특별조회식 개최

유한양행이 지난 26일 오전 임직원들을 대상으로 렉라자 병용요법 FDA승인을 기념하여 특별 조회식을 가지며 새로운 각오를 다졌다. 유한양행의 국내 혁신신약 제 31호 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 현지시간으로 19일 미FDA의 승인을 받았다. 국내 혁신신약으로는 9번째, 국산 항암제로는 최초로 미FDA의 승인을 받아 전 세계 무대에서 가능성을 입증했다. 이날 행사는 오전 8시 30분 대방동 소재 본사 15층 타운홀미팅룸에서 열렸다. 렉라자의 개발과 임상 등의 주역들이 모두 한자리에 모여 임직원들과 그동안의 개발과정 등을 공유했다. 이날 참석한 연세암병원 조병철 교수는 "이번 FDA 승인은 나 혼자만이 아닌 모든 이들이 하나의 팀이 되어 노력한 덕분"이라며 "글로벌 표준인 미국에 항암제로서 첫 발을 내딛은 것은 기념비적인 일"이라고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사도 "승인을 받기까지 코로나 팬데믹, 국제 전쟁 등 여러 위기가 있어 임상 진행이 원활하지 않은 등 어려움이 있었다" 2024.08.28

씨젠, WHO 비상사태 적극대응… 엠폭스 바이러스 검사시약 공급

씨젠이 세계보건기구(WHO)가 세계적 확산세에 있는 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대해 선포한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 발빠르게 대응하기 위해 PCR 검사시약을 공급하겠다고 26일 밝혔다. 이번 제품은 기존 씨젠이 보유 중인 엠폭스 검사시약을 업그레이드한 연구용(RUO, Research Use Only)으로, NovaplexTM MPXV/OPXV(RUO)와 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 이 가운데 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시검출할 수 있다. 씨젠은 자체적인 시약개발 노하우와 독자적인 시약개발자동화 시스템(SGDDS)을 활용해 지난 2022년 엠폭스 검사시약인 NovaplexTM MPXV(RUO)을 신속하게 개발한 바 있다. 엠폭스는 정확한 진단 이후 치료가 가능한데 치료제 효과는 감염 초기에 크기 때문에 선제적인 PCR 검 2024.08.27

[미래 헬스케어 트렌드] 미래 병원의 모습은? 환자 없는 중환자실·자율주행 배드의 환자 이동

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미래 병원은 모니터링을 통해 의사가 직접 환자를 대면하지 않는 '원격 중환자실'이 가능하고, 감염병 환자 이동 시 자율주행 배드를 이용해 감염병 확산을 예방할 수 있다는 전망이 나왔다. 김영훈 고려대의료원 명예교수(전 고려대의료원장 겸 의무부총장)은 8일 메디게이트뉴스 주최로 열린 '미래 헬스케어 트렌드 컨퍼런스'에서 미래 병원이 나아가야 할 방향성에 대해 제언했다. 이날 김 교수는 미래 병원의 핵심은 '의료의 질' 향상이라며, 미래 병원을 구축하기 위해서는 ▲감염 환자 관리 ▲병원 특성 ▲환자 경험 시나리오 ▲의료 신기술 도입 ▲공간 디자인의 진화 ▲최적화된 워크플로우 등을 고려해야 한다고 밝혔다. 김 교수는 "앞으로 코로나19보다 더 강한 팬데믹이 올 수 있다. 이에 병원은 감염 예방에 최적화된 시스템을 갖춰야 한다. 그렇지 않으면 병원이 가장 위험한 곳이 될 수 있다"고 경고했다. 그는 "환자 경험과 신기술을 바탕으로 미래 병원을 만들어야 한다. 2024.08.27

한미사이언스, 신동국·모녀 3자 연합 내용증명에 회신 발송 "배임적 투자 유치 방해 중단해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미사이언스 개인 최대주주인 한양정밀 신동국 회장이 한미약품 그룹 경영권 분쟁 종식을 선언했지만, 내부 분열은 계속적인 것으로 나타났다. 한미사이언스가 26일 신 회장과 한미사이언스 송영숙 전 회장, 임주현 부회장 등 일부 대주주가 법무법인 세종을 통해 전달한 내용증명에 대한 회신을 발송했다. 신 회장과 모녀 측은 7월 29일 '임시주총 관련'과 8월 13일 '제3자배정 유상증자 관련' 등 두 차례 한미사이언스에 내용증명을 발송했다. 한미사이언스는 이번 회신을 통해 "회사가 안정을 찾아가는 상황에서 요건도 갖추지 않은 임시주주총회 소집청구서를 보냈다고 갑자기 경영권 분쟁이 현실화되는 것이 아니다"라며 "신 회장 등 주요주주는 경영상 필요에 의한 투자유치 방해행위를 즉각 중단하라"고 촉구했다. 한미사이언스는 "신 회장 등 주요주주는 임시주주총회 소집청구서에 어떠한 명분도 없고, 가결 가능성이 낮음에도 '이사회 구성의 유연성 도모를 위해'라는 모호한 사유로 2024.08.27

국내 헬스케어 전문 기업, 치매 조기 진단 및 치료 위한 원스톱 혁신 플랫폼 구축

국내 헬스케어 전문 기업 7곳이 치매와 경도인지장애(MCI) 극복을 위해 힘을 모았다. 이들 기업은 지난 21일 치매 치료의 패러다임을 혁신하기 위한 다자간 업무 협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 새로운 치료제의 등장과 급변하는 시장 환경에 맞춰 치매 관리를 위한 혁신적인 토탈 솔루션을 제공하기 위해 추진됐다. 치매는 전 세계적으로 수천만 명이 고통받고 있는 심각한 건강 문제로, 국내에서도 치매 환자의 연간 총 관리비용이 2021년 기준 18조7000억 원에 달해 GDP의 약 0.91%를 차지하고 있다. 환자 1인당 연간 관리비용은 약 2112만 원으로 치매로 인한 경제적 부담이 증가하는 상황이다. 그러나 현재의 치매 관리 시스템은 인지 저하 시점을 조기에 포착하기보다는, 치매 증상이 많이 진행된 이후에나 치료와 케어가 이루어지는 후행적 접근에 머물러 있다. 이번 파트너십은 이러한 후행적 접근 방식을 혁신하기 위해 주관적 인지저하(SCD)와 경도인지장애(MCI)와 같은 초기 단 2024.08.26

유한양행 "제2, 제3 렉라자 발굴 매진…오픈이노베이션 강화해 글로벌 블록버스터 창출"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행이 렉라자의 미국 FDA 허가 경험을 바탕으로 제2, 3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발에 매진하겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 미국 상품명 라즈클루즈(LAZCLUZE))와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 이에 유한양행은 23일 서울 콘래드 호텔 파크볼룸에서 렉라자 FDA 허가 기념 기자 간담회를 개최해 'FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향'을 소개했다. 이날 조욱제 대표이사는 인사말을 통해 "10여년 전부터 혁신신약 개발을 위해 오픈이노베이션 전략을 도입해 바이오벤처와 공동연구 및 전략적 제휴 등을 통해 함께 노력했다"며 2024.08.23

국산 항암제 '렉라자' FDA 허가로 R&D 활성화 기대…향후 주목할 포인트는

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유한양행의 '렉라자'가 국산 항암제 최초로 FDA 허가 승인을 받으면서 국내 제약·바이오 업계의 R&D가 활성화할 것이라는 전망이 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 미국 상품명 라즈클루즈(LAZCLUZE))와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 국산 항암제 첫 FDA 허가 승인…국내 제약·바이오 업계 R&D 활성화 기대 23일 제약바이오업계에 따르면 국산 항암제가 최초로 FDA 허가 승인을 받음에 따라 국내 기업이 R&D를 강화하고, 글로벌 시장 진출을 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 이와 함께 사상 첫 1조원대 규모의 블록버스터가 탄생할 2024.08.23

"실손보험·비급여 관리 소홀이 건보 붕괴 야기…비급여 항목만 보장 제한해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강보험의 지속 가능성을 위해 실손보험 보장 대상을 비급여 항목으로 제한하자는 주장이 나왔다. 22일 서울 국회의원회관 제5간담회의실에서 '비급여 의료비 관리 및 실손보험제도 개선방안'을 주제로 토론회가 열렸다. 정형선 소장 "비급여·실손보험 적절한 관리 필요…민영건강보험 '보충적 성격·공보험 교란 금지 의무' 명시화 제시 발제자로 나선 연세대 의료복지연구소 정형선 소장은 "GDP 내 국민의료비 비중이 가파르게 증가하고 있다며 비급여와 실손보험의 적절한 관리가 필요하다"고 강조했다. 실손보험에 따른 도덕적 해이가 실손보험료∙국민의료비 증가로 이어져 국민 부담을 가중시키고 건강보험과 의료제도의 지속 가능성을 위협한다는 이유에서다. 실제 국민의료비의 GDP 비중은 2006년 4.8%에서 2022년 9.7%로 2배 이상 뛰었다. 정 소장에 따르면 현재 추세가 이어질 경우 2033년에는 16%까지 치솟을 것으로 예상된다. 정 소장은 특히 본인부담률이 50~90 2024.08.23

신신제약, 생명경외클럽 무의촌 의료 봉사에 파스 등 의약품 후원

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 의료 연합 봉사 동아리 생명경외클럽의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다. 생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리로, 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료 봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽의 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다. 지난 2일~4일 진행된 봉사 활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 서울대학교를 포함한 10개 대학 의료진과 학생들이 참여했으며, 의과, 한의과, 치과뿐만 아니라, 건강검진 및 수의과 진료도 마련됐다. 신신제약은 어르신들의 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌레 물림 치료제 ‘물린디키드크림’ ▲해열·진통 소염제 ‘이지펜연질캡슐 2024.08.22

영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브' 제네릭 허가신청

영진약품이 독일 베링거인겔하임 ‘오페브 연질캡슐’(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다고 22일 밝혔다. ‘오페브’(성분명 닌테다닙)는 글로벌 블록버스터 제품으로, 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰이고 있다. ‘오페브’는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며, ‘오페브’ 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다. 영진약품은 국내 제약사중 최초로 지난 3월 ‘오페브’ 제네릭(복제의약품)의 생동시험 투약을 완료했으며, 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. ‘오페브’ 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 영진약품 이기수 대표이사는 "영진약품은 글로벌 GMP수준을 충족하는 생산기술 및 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다. 우수한 원료 및 제제기술로 ‘오페브’ 제네릭을 2024.08.22