인공지능 자궁경부암 솔루션 '써비레이 AI', 태국 인허가 획득

아이도트는 자사의 자궁경부암 진단 인공지능 솔루션인 ‘써비레이 AI(Cerviray AI)’가 태국 식약처(TFDA, Thai Food and Drug Administration)로부터 의료기기 정식 인허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 태국은 2023년 기준 약 3140만 명의 15세 이상 여성이 자궁경부암 발병 위험군에 속해 있으며, 한 해 동안 9158명이 자궁경부암에 새롭게 진단되고 4705명이 이로 인해 사망했다. ‘써비레이 AI’는 자궁경부 확대 영상을 AI가 자동 분석해 병변 의심 부위를 실시간으로 표시해 주는 진단 보조 소프트웨어로, 전문가의 임상 판단을 지원해 진단 정확도와 효율성을 향상시킨다. 온디바이스 버전은 인터넷 연결이 없어도 AI 분석을 현장에서 즉시 실행할 수 있어 장비만 갖추면 외곽 보건소나 이동형 진료소에서도 활용할 수 있다. 별도의 클라우드 연동 없이도 빠르고 안전하게 판독이 가능하다는 점에서 디지털 의료 인프라가 미비한 개발도상국에서 활용 가능성이 높다 2025.08.06

넥스트바이오메디컬 '넥스파우더' 건강보험 급여 지정…日 본격 진출

넥스트바이오메디컬이 자사의 주력 제품인 파우더 형태의 내시경용 창상 피복재 넥스파우더(Nexpowder™)가 일본에서 건강보험 급여 대상으로 지정됐다고 6일 밝혔다. 이에 따라 넥스파우더는 오는 9월부터 일본에서 정식 판매가 개시될 예정이다. 넥스파우더는 일본 이토추 상사의 자회사인 센추리메디컬(Century Medical, Inc., CMI)을 통해 판매된다. CMI는 소화기학 분야에서 탄탄한 병원 네트워크를 보유하고 있다. 넥스트바이오메디컬의 주력 제품인 넥스파우더는 파우더 형태의 내시경용 창상 피복재다. 내시경을 통해 분사되며 출혈 부위에 점착되는 동시에 겔화돼 물리적으로 상처 부위를 보호하고, 상처 부위를 압박해 지혈 및 재출혈을 예방할 수 있다. 한국 식품의약품안전처를 비롯한 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 승인까지 모두 획득해, 현재 미국과 유럽을 중심으로 판매되고 있다. 넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 보험 등재를 계기로 미국, 유럽 시장에 이어 일본 시장 진출에도 박 2025.08.06

바이오헬스혁신위, 약가 제도 손질 예고…연내 인상 조정 기준 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 약가 기준 개선과 퇴장방지의약품 제도 손질에 나선다. 이 외에도 mRNA 백신 개발 지원 등 필수의약품의 안정적 공급 기반을 마련할 계획이다. 김민석 국무총리는 5일 정부서울청사에서 열린 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고, 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다. 범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 2023년 12월 22일에 출범했다. 바이오헬스혁신위는 그간 17건의 안건을 심의했으며, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점안건을 논의했다. 이날 회의에서 논의된 핵심 안건 중 하나는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'이다. 본 2025.08.06

대웅제약-대한종합건강관리학회, 디지털 헬스 실증·학술 교류 MOU 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 5일 대한종합건강관리학회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 학술 교류부터 디지털 헬스케어 실증, ESG 의료봉사에 이르기까지 폭넓은 협력 체계를 구축한다고 밝혔다. 대웅제약과 대한종합건강관리학회는 대한민국 국민의 건강관리를 책임진다는 목표를 가진다. 협약에 따라 ▲학술 활동·연구 증진 ▲디지털 헬스케어 진단기기 관련 자문·실증 사업 ▲의료봉사·ESG 연계 활동 ▲기타 양 기관이 합의한 보건의료 협력사업 등을 공동 추진할 예정이다. 앞서 대웅제약은 한국건강검진기관협의회와의 협약을 맺고 의원급 기관에 디지털 진단 기기를 공급하며, 현장 중심의 정밀검진 고도화와 의료 접근성 개선에 집중했다. 이번 대한종합건강관리학회와의 협약으로 도입 검토 중인 제품을 실제 검진 현장에서 실증(PoC)하고, 임상적 자문과 데이터를 기반으로 효용성과 신뢰성을 검증할 수 있다. 대웅제약은 이번 협약을 계기로 디지털 헬스를 기반으로 '예방-조기 진단-치료-사후 관리' 전 2025.08.05

GC녹십자, 매출 5003억·영업익 274억

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 1일 공시를 통해 연결재무제표 기준 2025년 2분기 매출이 5003억원으로 잠정 집계 됐다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 19.9% 증가한 수치로, 분기 매출이 5000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 같은 기간 영업이익은 274억원으로 전년 동기 대비 55.1% 성장했으며, 순이익은 327억원을 기록했다. 회사 측은 주요 품목의 글로벌 사업 확대로 역대 최대 분기 매출을 경신했다고 설명했다. GC녹십자 별도 사업 부문별로는 혈장분획제제 매출 1520억원, 백신제제 1029억원, 처방의약품 1061억원, 일반의약품·소비자헬스케어 308억원으로 나타났다. 특히 혈장분획제제 부문에서는 알리글로의 매출이 크게 증가했다. 알리글로는 미국 시장 출시 1년만인 7월, 누적 매출 1000억원을 달성했다. 백신부문에서는 배리셀라가 신성장 동력으로 자리 매김하며 외형 확대와 더불어 수익성 향상에 기여했고, 처방의약품 부문에서는 헌터라제 해외 매출이 2025.08.05

오픈한지 2달에도 북적이는 성남 '창고형 약국' 직접 가보니…전국 각지에서 방문

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 일명 '창고형 약국'으로 불리는 경기도 성남의 '메가팩토리 약국'이 문을 연 지 두 달이 되어가지만, 약국을 향한 관심은 여전히 뜨겁다. 젊은층부터 고령층까지 다양한 연령층이 방문하고 있다. 기자가 8월 1일과 4일, 이틀에 걸쳐 해당 약국을 직접 찾았을 때 현장은 이미 북새통이었다. 8월 1일 오후에는 매장을 향한 차량이 도로에 길게 줄을 서 정체를 빚었고, 8월 4일 오전에는 개점 전부터 약 60여명이 약국 앞에 줄지어 서 있었다. 문이 열리기도 전에 주차장은 만차였다. 전라북도, 인천 등 전국 각지에서 일부러 찾아오는 경우도 많다. 기자가 방문한 날에는 일본인 고객 2명이 매장을 방문했다. 약국 관계자는 "오픈 10분, 20분 전에도 만차로 줄을 서는 경우가 있다. 주말에는 더 심하다"며 "주차 공간이 부족한 경우 인근 공용주차장이나 계약을 체결한 외부 주차 센터로 안내하고 있다"고 말했다. 직접 들어서 본 메가팩토리 약국은 대형 창고형 마트를 연 2025.08.05

JW중외제약, 병의원 전용 온라인몰 JWPmall서 독감백신 사전판매 실시

JW중외제약은 업계 최초로 병‧의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall'을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 밝혔다. JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병‧의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다. JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다. 특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병‧의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다. 또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 2025.08.04

보령, 골질환 치료제 '엑스브릭' 국내 출시

보령이 삼성바이오에피스에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 지난 1일 국내 정식 출시했다고 4일 밝혔다. 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 약 3조3000억원에 달한다. 엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후, 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결에 이어, 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭의 개발, 생산, 공급을 담당하고, 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다. 엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐으며, 오리지널 제품을 투약 2025.08.04

트럼프 대통령, 애브비 등 17개사에 서한 발송…60일 이내 약가 인하 등 요구

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 애브비, 암젠, 아스트라제네카 등 주요 제약사 17개사에 미국인의 처방약 가격을 선진국 최저수준(MFN 가격))으로 낮추라는 서한을 보내며 60일 시한을 제시했다. 31일 미국 백악관은 31일(현지시각) 'Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs'을 통해 이같이 밝혔다. 같은날 트럼프 대통령은 소셜미디어 플랫폼 트루스 소셜(Truth Social)을 통해 약가인하를 촉구하는 서한을 공개했다. 앞서 트럼프 대통령은 최혜국 약가 대우 관련 행정명령을 서명했으며, 이에 미국제약협회와 주요 제약사는 의견서를 제출했다. 트럼프 대통령은 "우리 행정부가 문제를 해결하기 위해 받은 제안은 대부분 이전과 같은 내용이었다. 구체적으로 책임을 전가하고 업계에 수십 2025.08.04

SK바이오사이언스, 매출 1619억·영업손 374억 기록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스는 31일 잠정실적 공시를 통해 2025년 2분기 연결 기준 매출 1619억원, 영업손실 374억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 268억원 대비 약 6배 증가했으며, 전 분기 1546억원보다 소폭 증가했다. 상반기 누적 매출은 3164억원으로 전년 동기 대비 약 6.5배 늘었다. 주요 파이프라인의 임상 진행과 R&D·설비 투자 등으로 영업손실은 지속됐다. 지난해 인수한 독일 자회사 IDT 바이오로지카(IDT)는 생산성 개선·추가 물량 수주 등을 통해 1분기에 이어 2분기에도 매출 증가를 기록했다. 3분기 연속으로 1000억원 이상의 매출을 기록했다. 하반기에는 유럽·북미 고객 중심의 CDMO(위탁개발생산) 수주 확대와 파트너 확보에 집중할 계획이다. SK바이오사이언스의 자체 개발 백신은 수출과 내수 시장에서 안정적인 수요를 유지하는 중이다. 독감백신 '스카이셀플루'는 동남아 수출 확대와 북반구 물량 출하 준비가 진행 중이며, 2025.08.02