신약개발부터 임상·허가까지 제약·바이오 산업의 디지털 전환

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 규제기관이 전자 문서 기반 시스템을 도입하고, 신약개발에 AI 기술이 도입되는 등 제약 산업 전반에 디지털화가 빠르게 진행되고 있다. 이에 공장의 설계, 생산, 품질관리까지 모든 단계에서 디지털 전환 전략이 필수 과제로 떠오르고 있다. 한국지멘스 디지털 인더스트리 김의태 차장은 최근 열린 '지멘스 제약 산업 이노베이션 웨비나'에서 제약·바이오 시장의 규제 동향과 디지털 전환 사례를 소개했다. 최근 의약품 허가부터 임상시험, 신약개발까지 다양한 분야에서 디지털 전환이 빠르게 진행되고 있다. 김 차장은 의약품 허가의 전자국제공통기술문서(eCTD)를 언급하며 "현재 한국의 식약처는 3.2.2 버전을 사용하고 있지만, 미국의 FDA와 유럽의 EMA는 4.0 도입을 위한 파일럿 프로그램을 진행 중"이라고 밝혔다. 4.0 버전은 기존 버전 대비 효율적인 문서 참조와 변경 이력 관리가 가능하다는 장점이 있다. 구체적으로 기존 버전은 허가 문서를 일일이 PDF 2025.07.23

종근당바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주' 출시

종근당바이오는 지난 21일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다. 종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했으며, 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)에 게재된 바 있다. 특히 동물 유래 성분을 2025.07.22

대웅제약, 글로벌 바이오시밀러 시장 진출…공동 개발･유통 '전주기' 협력

대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며, 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다. 특히 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발･허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없이도 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인(Ref 2025.07.22

삼진제약, HR부문 '신승원 이사' 영입

삼진제약은 인사(HR) 및 조직문화 관리 분야에서 풍부한 실무 경험을 갖추고 있는 '신승원 이사'를 HR 부문 담당 임원으로 영입했다고 22일 밝혔다. 이번 인사는 조직문화 혁신과 인적자원 역량 강화를 통해 삼진제약의 지속 가능한 성장 기반을 한층 공고히 하고자 하는 전략적 판단의 일환이다. 신임 신승원 이사는 동아ST, GC녹십자, 매일유업 등 제약 및 식음료 산업에서 20년 이상 HR 분야를 이끌어온 인사 전문가로서 성과관리, 직무역량 모델링, 육성체계 설계, 조직문화 혁신 등 관련 업무 영역 전반에 걸친 실무 능력을 겸비하고 있다. 신임 신승원 이사는 "건실한 사업 기반으로 국내 제약산업에서 탄탄한 입지와 신뢰를 구축하고 있는 삼진제약에 합류하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"라며 "그동안의 HR 경험과 인사이트를 바탕으로 삼진제약만의 경쟁력 있는 인사 전략과 조직문화를 구축해 나갈 것이다. 이를 통해 회사의 발전에 기여하고자 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 2025.07.22

콜마그룹 창업주 윤동한 회장, 콜마홀딩스 상대로 '검사인 선임' 신청

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 콜마그룹 윤동한 회장이 21일 대전지방법원에 콜마홀딩스를 상대로 상법 제467조에 기한 검사인 선임 신청을 제기했다. 검사인 선임 제도는 소수주주 보호와 경영 투명성 확보를 위해 회사의 업무 집행과 재산 상태를 조사하기 위한 검사인 선임을 법원에 청구할 수 있도록 하는 제도다. 이는 이사해임, 주주대표소송 등 추가 법적 대응의 전단계에 해당하며, 법원은 검사인 조사 결과 보고에 따라 필요하다고 인정한 때 대표이사에게 주주총회의 소집을 명할 수 있다. 콜마홀딩스 지분 5.59%를 보유한 윤 회장은 신청서를 통해 콜마홀딩스 최대주주 지분을 승계한 아들 윤상현 콜마홀딩스 부회장 겸 대표이사의 전단적 행위와 이사회의 파행적 운영을 언급하며 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반한 중대한 사실이 있음을 의심할 사유가 있다고 밝혔다. 윤 회장 측에 따르면 윤 부회장은 콜마홀딩스를 통해 이사회의 사전 결의 등 상법과 콜마홀딩스 정관이 예정한 절차를 거치치 않은 채, 콜 2025.07.22

배경훈 과기정통부 장관, 첫 현장 행보로 'AI 바이오' 낙점

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 과학기술정보통신부 배경훈 장관은 21일 오후, 취임 후 첫 번째 현장 일정으로 서울 생명과학 거점(서울바이오허브)을 방문해 AI 바이오 분야 육성을 위한 방향을 논의했다. 이는 배 장관이 취임사를 통해 밝힌 AI 3대 강국 도약 실현과 첨단바이오 등 미래 전략기술 지원에 대한 의지가 반영된 것으로 해석된다. 이날 배 장관은 서울바이오허브에 입주한 기업을 방문하고, 주요 기업의 연구 현황을 청취했다. 이후에는 산·학·연 AI 바이오 연구자와의 간담회를 통해 AI 바이오 산업 혁신과 국제 경쟁력 확보를 위한 육성방안을 논의했다. 한국연구재단 차세대생명과학(차세대바이오) 남진우 단장은 'AI 바이오의 현재와 미래'를 주제로 ▲AI 바이오 발전 연대기 ▲국내외 AI 바이오 연구 성과 ▲최근 연구 동향과 해외 정책사례 ▲우리나라의 현주소 등을 짚고, AI 바이오 융합을 위한 정책 방향을 발표했다. 이어 배 장관과 산·학·연 AI 바이오 연구자의 자유 토론이 진행 2025.07.22

SK바이오사이언스 '2025 스카이 비전 심포지엄' 개최해 감염병 대응 최신 지견 공유

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오사이언스는 19~20일 양일간 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 '2025 스카이 비전 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. 올해로 7회째를 맞은 이번 심포지엄은 전국 내과·소아청소년과 개원의 100여명을 초청해 감염성 질환과 예방 전략에 대한 최신 정보를 공유하고, 진료 현장의 목소리를 나누는 학술 행사로 진행됐다. 이날 의료진은 2025~2026절기 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 감염병의 유행 지속을 전망하며, 이에 대한 적극적인 예방접종 필요성을 강조했다. 심포지엄에는 대한내과의사회 이정용 회장과 대한소아청소년과의사회 배순호 회장이 좌장으로 참여했다. 한림대 강남성심병원 이재갑 교수와 고려대 안산병원 최원석 교수(이상 감염내과), 부산대병원 최수한 교수와 고려대 안산병원 박지영 교수(이상 소아청소년과)는 주제 강연을 통해 올해 주목해야 할 예방접종 전략을 소개했다. 이들은 ▲3가 독감 백신 권고의 배경과 접종 필요성, 개원의를 위한 독감 2025.07.22

지씨셀, ESOT 2025서 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨주 임상 데이터 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 지난달 30일 영국 런던에서 개최된 '2025 유럽이식학회(ESOT)'에서 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'의 간이식 환자 대상 항암보조요법(Adjuvant therapy) 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 연구진은 간암 재발 위험이 높은 고위험군 간이식 환자를 대상으로 진행한 연구자주도 임상(IIT)을 후향적으로 통합·분석했다. 이뮨셀엘씨주를 최대 6회 투여한 치료군과 무처치 대조군의 ▲2년 재발없는 생존률 ▲2년 전체 생존률 ▲거부 반응 없는 생존률 등 주요 지표를 비교했다. 연구 결과에 따르면, 이뮨셀엘씨주 치료군은 대조군에 비해 간암 재발 억제와 생존률 면에서 의미 있는 개선을 보였다. 치료 후 2년간 암이 재발하지 않고 생존한 비율은 치료군이 87.5%로, 대조군(62.9%)보다 유의하게 높게 나타났다(P=0.027). 2년 전체 생존률 역시 치료군은 100%로, 대조군(81.5%)에 비해 유의한 차이를 보였다(P=0.002). 이 2025.07.22

셀트리온, 2분기 잠정실적 공개…매출액 9615억원·영업익 2425억원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 2025년 2분기 연결기준 매출액 9615억원, 영업이익 2425억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가다. 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 이는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화하면서 매출과 영업이익 확대폭을 키운 것으로 분석된다. 실제로 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다. 하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 출시를 앞두고 있다. 이에 셀트리온은 하반기의 가파른 실적 성장세를 전망했다. 고마진 신규 제품의 비중 증가 외에도 원가 개선 노력에 따른 수익성 2025.07.22

GC녹십자, ISTH 2025서 '면역글로불린-혈전' 관련 연구 발표

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 최근 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 '2025 국제혈전지혈학회(ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis)'에서 면역글로불린 제제의 점도(Viscosity) 관련 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 연구는 '시판 중인 면역글로불린 제제의 점도 비교 연구(Investigation into the Viscosity of Commercial IG Preparations)'라는 제목으로 포스터 세션을 통해 발표됐다. 면역글로불린제제는 면역질환 치료에 사용되며, 투여 후 혈액의 점도를 증가시켜 혈전색전증 발생 위험을 높일 수 있는 것으로 알려졌다. 발표된 연구는 시중에서 사용되는 5종의 면역글로불린 제제를 4℃에서 25℃까지 다양한 온도 조건에서 점도를 측정한 것으로, 연구진은 면역글로불린 농도를 표준화하는 측정법을 적용해 제품 간 점도를 정량적으로 2025.07.22