SK바이오사이언스 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 총 인구 약 2억8000명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장중이다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘인사이트텐(innsight10)’에 따르면 인도네시아의 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억원)에서 2030년에는 약 6910만 달러(약 926억원)로 늘어날 것으로 예측된다. 인도네시아는 지리적으로 북반구와 남반구 모두에 걸쳐 있어 WHO의 남, 북반구 독감백신 접종 지침의 영향을 동시에 받는 것도 특징이다. 이에 상반기부터 하반기까지 지속적인 백 2024.10.23

아주대병원 허재성 교수팀, 한국인 폐암 'EGFR 변이' 예측 정확도 획기적으로 높여

한국인 폐암에서 처음으로 ‘EGFR 변이’의 분포를 정량적(수치)으로 측정해 예측 정확도를 유의미하게 높인 연구결과가 발표됐다. 아주대병원 방사선종양학과 허재성·병리과 노진 교수팀(박준형 연구원)은 폐암 환자 868명의 병리 데이터를 딥러닝 기법을 이용해 ‘EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이’ 예측 모델을 개발했다고 23일 밝혔다. EGFR 변이는 폐암의 85% 이상을 차지하는 비소세포폐암에서 흔히 발생하는 돌연변이로, 이를 타깃으로 하는 항암치료제가 활발히 개발되고 있다. 이번 예측 모델은 기존 모델보다 폐암 환자에서 향후 EGFR 변이 발생 가능성을 더 정확하게 예측함으로써 빠르고 효율적인 스크리닝과 개인 맞춤형 치료 계획 수립이 가능하다. 연구결과를 보면 이번에 개발한 모델의 성능은 AUROC 0.7680, AUPRC 0.8391로, 기존에 병리 데이터 분석에서 주로 사용되는 모델 MHIM(0.7441, 0.8098), DSMIL(0.7210, 0.7904)에 비헤 더 정 2024.10.23

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application) 신청을 완료했으며 18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 2024.10.23

한지아 의원 "의료기관 경영남으로 선지급 상환 부담↑…추가·유예 등 지원책 마련 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 전공의 이탈로 대학병원의 경영난이 심화하면서 선지급 추가, 선지급금 상환 유예 등을 촉구하는 목소리가 나왔다. 국민의힘 한지아 의원은 23일 보건복지위원회 국정감사에서 대학병원의 경영난을 언급하며, 이같이 밝혔다. 한 의원은 "의-정 갈등이 장기화하면서 국공립 의대뿐만 아니라 사립대 소속 의료기관의 당기순손실이 굉장히 많이 발생하고 있다. 국공립의 경우에는 192억원이 넘고, 사립대는 136억원이 넘는 상황이다"라고 설명했다. 전공의 이탈 이후 수술과 외래 진료가 감소하고, 병상 가동률이 떨어지면서 재정 적자로 이어진 것이다. 한 의원은 "올해 6~8월에는 1조4000억원이 넘는 건강보험 급여비가 선지급됐는데, 전공의 이탈이 장기화하면서 비상진료 체계가 지속되고, 선지급금 상환에 대한 부담이 커지고 있다"며 "선지급 추가 지원과 상환 유예 등 정부 차원의 지원책이 필요하다"고 강조했다. 이에 한 의원은 고유목적사업기금 활용 검토를 제안했다. 한 의원은 2024.10.23

위고비 출시 일주일여 만에 불법 유통·남용 활개…비대면 진료 등 제도 마련 시급

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비만치료제 위고비가 출시된 이후 불법 유통과 남용 사례가 발생하면서 이에 대한 제도 마련이 시급하다는 목소리가 나온다. 개혁신당 이주영 의원은 23일 보건복지위원회 국정감사에서 의약품의 온라인 불법 유통과 부적절한 비대면 진료를 지적했다. 이 의원은 "15일 비만치료제 위고비가 출시된 이후 온라인 불법 판매와 광고는 물론, 정상 체중 혹은 저제충의 비대면 진료를 활용한 남용 사례도 발생하고 있다"고 꼬집었다. 이 의원은 "식품의약품안전처는 수요자 맞춤형 홍보를 하고 더 다양한 콘텐츠를 발굴하겠다고 했다. 하지만 식약처의 홍보보다는 인플루언서의 영향력이 더 클 것 같다"며 인플루언서와의 협업을 제안했다. 이에 식약처 오유경 처장은 "인플루언서와 함께 홍보할 수 있는 맞춤형 홍보 방안을 살펴보겠다"고 답했다. 이어 이 의원은 우리나라의 비만이 건강보다 미용·문화에 집중된 현실을 지적하며, 부적절한 접근을 제도를 통해 대응해야 한다고 언급했다. 사후피임약의 2024.10.23

동아ST, 손∙발톱무좀 치료제 '주블리아' 누적 순매출 1500억 돌파

동아에스티는 손∙발톱무좀 치료제 '주블리아'의 국내 누적 순매출액이 1500억을 돌파했다고 22일 밝혔다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손∙발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 2023년 손∙발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 유비스트 기준)의 시장점유율을 달성했으며, 올해 3분기 누적 순매출 1500억을 돌파했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손∙발톱무좀 1차 선택약제로 선정됐으며 경구제(Itraconazole) 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 특히 주블리아는 우수한 효과와 안전성에 임상 4상을 통한 72주 장기 임상 데이터를 쌓았고 주블리아 완전치료율은 2024.10.23

의-정 갈등으로 USMLE 관심 ↑…재미한인의사협회 "희망 잃어버린 것에 충격"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 과거 미국 의사면허시험 등에 관심 있는 학생은 2%에 불과했지만, 의-정 갈등의 끝이 보이지 않으면서 한국 탈출에 관심을 보이는 학생이 45%까지 증가한 것으로 나타났다. 이에 따라 의료계는 물론 재미한인의사들도 우려의 목소리를 내고 있다. 재미한인의사협회(KAMA)는 22일 신라호텔에서 개최된 창립 50주년 행사에서 기자회견을 열고 한국 의료계 상황에 유감을 표했다. 22일부터 3일간 진행되는 KAMA의 창립 50주년 학술대회는 '의료 분야의 협업(Collaboration in Healthcare)'을 주제로 한다. KAMA는 이번 행사를 통해 미국과 한국 간의 지속적인 의료 협력의 중요성을 소개하고, 미국 시민을 포함한 의료 위기에 처한 관계자에게 공감의 메시지를 전할 계획이라고 밝혔다. 이날 존 원(John Won) 회장은 "이번 행사는 50여년 전 미국으로 이민을 와 KAMA 설립에 중추적인 역할을 한 이들을 돌아보기 위해 기획했다. 또 1975 2024.10.23

한국유나이티드제약, '창립 37주년 기념행사' 성황리 개최

한국유나이티드제약이 창립 37주년을 맞아 기념행사를 열고 임직원들을 격려했다고 21일 밝혔다. 지난 17일 경기도 광주시 도척면의 유나이티드 히스토리 캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯한 계열사인 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩 직원 등 약 1100여 명이 참석했다. 이날 창립행사 축하공연을 시작으로 창립기념식과 전직원이 참여하는 '유나이티드 패밀리 콩크루' 및 '나의사랑 나의가족'을 주제로 한 사진전이 개최됐다. 창립기념식은 사가 제창 및 홍보영상 상영과 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 순으로 진행됐다. 전동생산2팀 안상이 팀장이 30년 근속, 회계2팀 오동인 팀장 외 2명이 25년 근속, 생산본부 조진호 부사장 외 8명이 20년 근속, 서울제제2팀 강현주 과장 외 15명이 15년 근속, 유나이티드문화재단 주보람 대리 외 42명이 10년 근속 표창을 받았다. 강덕영 대표는 기념사에서 "회사가 37주년을 맞이하는동안 임직원 여러분들도 2024.10.22

의학부의 디지털 전환 위한다면? 업무 프로세스·규제 발 맞춰야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의학부 업무의 디지털 혁신을 위해서는 기술뿐 아니라 프로세스와 규제도 함께 변해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 비바시스템즈코리아 박지원 부사장과 메디플렉서스 김동규 대표, 네이버 헬스케어연구소 나군호 소장은 18일 한국제약의학회가 국제 학술단체 'Medical Affairs Professional Society(MAPS)'와 공동으로 개최한 'Medical Affairs(MA) Summit(메디칼어페어 서밋)'에서 디지털 혁신과 AI 도입이 의학부(Medical Affairs) 업무에 가져올 수 있는 변화를 논의하며, 이같이 밝혔다. 박 부사장은 디지털 전환이 혁신을 불러올 수 있지만 내부 프로세스로 인한 활용 한계에 대한 지적에 "기술보단 내부에서 합의가 중요하다"며 "기술은 어떤 것도 할 수 있다. 하지만 기술이 '해결'을 하는 건 아니다. 기술을 활용하기 위해서는 사람 간의 합의가 필요하다. 내부 프로세스를 정리하고 기술을 활용해야 한다"고 제 2024.10.21

프로메디우스, ARPA-H 인베스터 카탈리스트 허브 회원사 선정

의료 AI 스타트업 프로메디우스는 지난 8월27일 ARPA-H (The Advanced Research Projects Agency for Health)가 출범한 인베스터 카탈리스트 허브(Investor Catalyst Hub)의 회원사로 선정됐다고 밝혔다. 인베스터 카탈리스트 허브는 혁신적인 바이오·의료 솔루션의 미국 시장 진출과 상업화를 촉진하기 위해 설립된 조직으로 '허브 앤 스포크(hub and spoke)' 모델을 통해 헬스케어 기업, 투자사, 학술 연구기관, 비영리 단체, 미국 내 소외 계층을 지원하는 기관 간의 협력을 장려한다. 프로메디우스는 근골격계 의료 AI 산업에 대한 폭넓은 전문성을 바탕으로 각 지역 사회의 목소리를 대변하고, ARPA-H의 목표 설정과 운영 방향 수립에 기여하는 구성원으로서의 역할을 맡게 됐다. 또한 다양한 네트워킹 기회와 회원사들이 공유하는 데이터를 활용할 수 있는 혜택을 얻게 됐다. 프로메디우스 정성현 대표는 "모든 사람들에게 적용 가능한 의 2024.10.21