한독 관계사 레졸루트 'RZ358', 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정 받아

한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다. RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위 2025.05.07

HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사인 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. HK이노엔은 지난 해 타부크 제약과 중동∙북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다. 케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다. 파트너사 타부크 제약은 중동 및 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 선도 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진 2025.05.07

메디톡스, 프리미엄 히알루론산 필러 '뉴라미스' 시리즈 신규 2종 출시

메디톡스는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS)’시리즈의 신규 제품 2종 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’를 출시했다고 7일 밝혔다. 메디톡스는 뉴라미스 ▲하트 ▲스킨 인핸서를 새롭게 출시함과 동시에 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술시 통증을 완화할 수 있는 ▲라이트 리도카인 ▲클래식 리도카인 ▲딥 리도카인 ▲볼륨 리도카인 등 기존 4종의 패키지 리뉴얼을 진행해 총 6종의 뉴라미스 라인업을 완성시켰다. 신규 출시된 ‘뉴라미스 하트’는 중안면부 볼륨 개선에 최적화됐으며, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’는 스킨부스터 시장 타깃의 제품이다. ‘뉴라미스 하트’ 와 ‘스킨 인핸서’는 각각 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함해 시술자 입장에서 시술 편의성을 고려해 섬세하고 자연스러운 시술이 가능하도록 개선했다. 메디톡스 관계자는 "올해 출시 12주년을 맞은 뉴라미스는 다수의 임상시험을 통해 유의적인 주름 개선 효과와 높은 환자 만족도를 입증한 제품"이라며 "이번 신규 2025.05.07

"AI 디지털 트윈, 인체 내부 난제 해결할 열쇠"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI 디지털 트윈이 정답이 없는 인체 내부의 난제를 해결할 뿐 아니라 환자 맞춤형 의료를 실현할 도구로 떠오르고 있다. 메디컬아이피(MEDICAL IP) 박상준 대표이사는 4월 30일 2025 서울대학교 의료 인공지능 융합인재 양성사업단 세미나에서 'AI Digital Twin: A New Mirror of Medicine with NVIDIA'를 발표하며, 이같이 밝혔다. 디지털 트윈은 물리적 객체의 가상 모델로, 물체의 라이프스타일을 디지털 화면에 구현한다. 이 기술은 현실 세계의 물리적 객체나 프로세스를 디지털로 모델링해 실시간 업데이트할 수 있으며, 시뮬레이션, 머신러닝, 추론을 사용해 의사 결정을 돕는다. 기존의 시뮬레이션 역시 디지털 모델을 활용해 시스템의 다양한 프로세스를 복제하지만, 디지털 트윈은 실제로 가상 환경을 구축하기 때문에 시뮬레이션과는 차이가 있다. 특히 디지털 트윈은 실시간 데이터를 반영하는 등 양방향 정보 흐름을 중심으로 설 2025.05.07

제약·바이오 기업 '평균 영업이익률' 개선했지만…70% 이상이 평균 미달

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업이 2024년 매출과 영업이익 모두 성장하면서 평균 영업이익률을 개선했다. 하지만 전체 기업 중 70% 이상이 평균 이하의 수익성을 기록했다. 7일 메디게이트뉴스가 진단기업, 생명공학 기업 등을 포함한 국내 제약·바이오 관련 기업 149개사의 사업보고서를 분석한 결과 총 매출액은 34조4135억원으로 2023년 31조5440억원 대비 9.1% 증가했다. 영업이익은 3조9056억원으로 전년 3조4283억원 대비 13.9% 늘었다. 이런 성장세에 평균 영업이익률은 2023년 10.9%에서 2024년 11.3%로 0.5%p 올랐다. 지난해 영업이익률이 평균 11.3% 이상을 기록한 기업은 34개사에 그쳤다. 이는 전체 기업의 22.8%에 불과한 수치다. 여기에는 삼성바이오로직스, 휴젤, 셀트리온, 삼아제약, 유나이티드, 대웅제약, JW중외제약 등이 포함된다. 나머지 115개사는 평균 미만의 영업이익률을 기록했으며, 이 중 54개사는 음수 2025.05.07

제약·바이오 기업 수출 실적 고공행진…지난해 50개사 수출 실적 11조원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 2024년 국내 주요 제약·바이오 기업이 내수 실적과 수출 실적을 동시에 끌어올리고 있다. 특히 수출 비중 확대를 통해 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다. 내수 시장 규모의 한계에 따라 글로벌 진출에 속도를 내는 것으로 풀이된다. 7일 메디게이트뉴스가 2024년 진단 등을 포함한 국내 주요 제약·바이오 기업 50개사의 내수·수출 매출을 살펴본 결과, 전년 대비 내수와 수출 실적 모두 성장한 기업은 26개사로 집계됐다. 50개사의 내수 실적은 19조8994억원으로 전년 대비 5.5% 감소했으나, 수출 실적은 11조3275억원으로 전년 대비 65.86%로 크게 증가했다. 내수 시장 규모의 한계와 성장 정체 속에서, 더 큰 시장인 해외 진출에 초점을 맞추는 모습이다. 50개사 평균 수출 비중 35.5% 상회한 기업은? 10개사…CDMO·톡신 등 수출 중심 기업 2024년 50개사의 평균 수출 비중은 35.5%로 전년 24.7% 대비 크게 증가했다. 수출 비중 2025.05.07

한미약품, 1분기 실적 역성장 "북경한미 부진·경영 정상화 등 일시적 영향"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품이 29일 연결기준 2025년 1분기 매출 3909억원과 영업이익 590억원, 순이익 447억원을 기록했다고 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했다. 회사는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향으로 실적이 역성장했다고 설명했다. 회사 관계자는 "해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 다소 감소했지만, 한미약품 별도기준 매출은 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다"며 "미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 1분기 매출의 14.1%에 해당하는 553억원을 투입했다"고 말했다. 이어 "특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 분기인 올해 1분기를 기준으로, 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장하는 등 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 부연했다. 한미약품의 별도기준 매출은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2950억원을 기록했다. 영업 2025.05.03

​매출액 n조 기업 실적 개선세 이어갔지만…영업이익율·매출원가율은 '온도차'

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 기업이 전년 대비 실적 개선세를 보였지만, 영업이익률과 매출원가율 등에서는 온도차를 보였다. 2일 메디게이트뉴스가 n조 클럽 7개사의 영업이익률과 매출원가율을 분석한 결과, 전년 대비 영업이익률이 증가한 기업은 대웅제약, 한미약품, GC녹십자, 유한양행이다. 이들 중 매출원가율까지 개선한 기업은 대웅제약, GC녹십자, 유한양행이다. 영업이익률은 매출 대비 영업이익 값으로, 높을수록 비용 관리가 양호하고, 마진이 좋음을 의미한다. 7개사 중 영업이익률이 30% 이상을 기록한 기업은 셀트리온과 삼성바이오로직스로, 각각 32.6%, 37.8%를 달성했다. 이들은 30% 이상의 영업이익률을 기록했지만, 전년 대비 각각 1.4%p, 3.2%p 씩 감소했다. 유한양행과 GC녹십자, 종근당은 3.5%, 4.7%, 5.7%로, 한 자릿수에 그쳤다. 전년과 비교하면 유한양행과 GC녹십자의 영업이익률은 소폭 올랐으나, 종근당은 2023년 2025.05.02

HK이노엔, AACR서 항암 신약 파이프라인 2건 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HK이노엔이 25~30일(현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 '미국암연구학회(AACR) 2025'에 참석해 두 건의 항암신약 물질 연구결과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 차세대 면역항암제로 주목받는 HPK1저해제(IN-122517)와 비소세포폐암의 표적치료제인 EGFR 변이 선택적 분해제(IN-207039, SC2073)에 대한 연구결과로, EGFR분해제는 동아ST가 공동개발 중이다. 차세대 경구용 면역항암제 후보물질 IN-122517은 T세포를 비롯한 면역체계를 활성화시켜 항암작용을 유도한다. HK이노엔은 대장암 동종이식모델을 대상으로 한 시험에서 IN-122517이 항체면역항암제(anti-PD-1) 단독요법 대비 높은 항암 효능을 보였으며, 병용투여 시 종양이 완전관해에 이르렀다고 발표했다. 투여 중단 후에는 지속적인 면역 기억반응을 나타냈다고 부연했다. 현재 IN-122517은 2026년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 개발 중이다 2025.04.30

에스티팜, 매출 524억원…올리고 71.8% 차지

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 에스티팜이 29일 연결 기준 2025년 1분기 매출 524억원, 영업이익 10억원, 당기순이익 7억원을 달성했다고 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 1.4%로 소폭 증가했으나, 영업이익과 당기순이익은 45.5%, 86.9%씩 감소했다. 에스티팜 관계자는 "영업이익은 매출원가, 경상연구비 증가 등 각종 비용 증가로 감소했다"며 "당기순이익 감소는 환율 상승으로 인한 외환차익, 주가상승으로 인한 높은 콜옵션 가치평가 금액 등 기저효과에 따른 결과"라고 설명했다. 부문별로 살펴보면 올리고 CDMO 매출은 전년 동기 대비 8.9% 증가한 376억원을 달성했다. 이는 전체 매출의 71.8%를 차지하는 비중이며, 고지혈증 치료제가 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용 수수료 23억원 등으로 구성된다. 저분자 화합물 매출은 전년 동기 대비 73.6% 감소한 11억원을 기록했다. 이는 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소에 따른 영향이다. mRNA는 전년 동기 2025.04.30