네오팜, 기능성 화장품 원료 '디펜사마이드' 中 신원료 NMPA 등록

네오팜은 지난 13일 자사의 피부 보호 기능성 원료인 디펜사마이드(Defensamide)를 중국 화장품 저위험군 '경외 신원료'로 공식 등록했다고 26일 밝혔다. 중국 내에서 처음으로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료(신원료)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 감독하에 매우 까다롭게 등록 절차를 밟아야 한다. 특히 해외 생산 원료의 경우 ▲물리·화학적 특성 ▲제조 공정 ▲독성학적 안전성 평가 ▲피부 자극 및 알레르기 반응 시험 등 광범위한 과학적 데이터를 제출하고 철저한 검증을 받아야만 승인된다. 절차가 까다롭다 보니 제도 시행 이후 현재까지 중국 화장품 신원료 등록에 성공한 국내 기업 원료는 단 4건에 불과했다. 그중 1건은 최근 자진 철회돼 네오팜의 디펜사마이드는 국내 기업이 개발한 신원료 가운데 네 번째로 등록된 사례가 됐다. 회사 측이 독자 개발한 디펜사마이드는 피부 본연의 항균력과 면역력을 강화하는 원료다. 피부 장벽이 손상돼 건조하고 가려운 피부는 천연 항균 물질인 2025.06.27

학술대회 지원 제약회사 리베이트 의혹에...복지부 "처방 대가 지원은 허용 범위 초과"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 대형 제약회사의 리베이트 의혹과 관련해 보건복지부가 "허용되는 범위의 학술 지원으로 보기 어렵다"는 입장을 밝혔다. 고액 지원 요청을 받거나 처방을 대가로 하는 지원은 합법적 학술 지원이 아니라는 것이다. 앞서 24일 JTBC가 보도한 대웅제약 내부보고서에 따르면 382개 병원에 리베이트를 제공한 정황이 담겼으며, 수억원의 학술행사 지원을 대가로 의사에게 신약 처방을 약속받았다는 내용이 포함됐다. 경찰은 성남 지역 개인병원 의사 16명을 조사한 상태라고 밝혔다. 이에 대해 복지부는 "현재 수사자료 등 전달받은 게 없어 단정지을 수 없다"면서도 "대웅제약의 지원을 단순한 학술대회 지원으로 보기 어렵다"고 했다. 복지부 관계자는 "원칙적으로 제약사나 공급업자는 보건의료인에게 거래 유지, 처방을 대가로 경제적 이익을 주면 안 된다. 다만 학술대회 지원 등 일부는 예외적으로 허용하고 있다. 학술 지원의 경우 대부분 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 용도의 2025.06.27

애엽 등 생약제제 동등성 재평가 앞두고 허가 취하 속출...212개 품목 중 75개 품목 달해

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 애엽 등 한약(생약)제제의 동등성 재평가 제출 기한이 임박한 가운데, 제약사들의 허가 취하가 잇따르고 있다. 임상시험에 따른 비용과 기간 부담을 이유로 재평가 참여를 포기하는 분위기다. 27일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난해 12월 공고된 '국내 기허가(신고) 품목 중 경구제(필름코팅정)로서 동등성 미입증 113개사 212품목' 중 75개 품목이 품목허가 취소·취하, 유효기간 만료된 것으로 나타났다. 한약(생약)제제 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 등 자료 제출 기한은 이달 30일이다. 허가 취하 등이 이뤄진 품목을 주성분별로 살펴보면 ▲애엽95%에탄올연조엑스 제제가 46품목 ▲당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제가 10품목 ▲펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제가 19품목이다. 이 같은 무더기 허가 취하는 동등성 재평가를 위한 임상시험에 참여하지 않겠다는 움직임으로 해석된다. 2025.06.27

GC녹십자 '2025 바이오社 안전보건포럼' 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 25일 경기도 용인에 위치한 본사 R&D센터에서 고용노동부 중부지방고용노동청이 주최하고 바이오 기업이 공동 참여하는 '2025 바이오社 안전보건포럼'을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 중부지방고용노동청 관계자와 GC녹십자, 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 에스티젠바이오, 영사이언스, 한국백신 등 7개 기업이 참여했다. 올해로 2번째 열린 포럼은 정부의 안전보건 정책을 지원하고, 안전보건 우수·개선 사례 등 업무 노하우 공유를 통한 안전관리 고도화를 위한 취지로 마련됐다. 행사에서는 ▲바이오 업종 주요 사고·개선 사례 공유 ▲안전보건 분야의 신규 기술 및 스마트 관리기법 소개 ▲현장 중심의 작업절차·관리체계 개선방안 논의 등이 진행됐다. 이 외에도 기업별 안전보건 이슈 사항에 대한 질의와 타사의 개선·우수 사례에 대한 답변이 이어졌다. GC녹십자 SHE(Safety/Health/Environment)팀 강남식 팀장은 "앞으로도 안 2025.06.27

티디에스팜, 의약품 패치 시장 본격 진출…니코틴 패치 '니코스탑' 공급 완료

경피약물전달 기업 티디에스팜은 경피전달시스템(DDS) 기술을 적용한 패치형 의약품 생산을 본격화하며 첫 제품으로 삼양홀딩스의 니코틴 패치 ‘니코스탑(Nicostop)30’을 공급 완료했다고 26일 밝혔다. 니코스탑은 피부에 부착해 니코틴을 안정적으로 체내에 전달함으로써 금연 시 나타날 수 있는 금단 증상을 완화하도록 설계된 일반의약품이다. 티디에스팜은 니코틴 패치를 시작으로 치매, 천식 등 다양한 치료 영역에서 전문의약품 패치 제형 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 글로벌 시장 진출도 본격화한다. 회사는 오는 2025년 개최 예정인 ‘CPHI 상하이’ 및 ‘CPHI 말레이시아’ 전시회에 참가해 글로벌 파트너들과의 협력 확대에 나선다. 티디에스팜 관계자는 "전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 알츠하이머성 치매 및 파킨슨병 관련 진단·치료제 시장이 빠르게 성장하고 있다"며 "특히 위장장애나 전신 부작용에 취약한 고령 환자들을 대상으로 한 전문의약품 패치제에 대한 글로벌 제약사들 2025.06.27

안국약품, ISO14001/45001 획득으로 지속가능 경영체계 구축

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 안국약품은 24일 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)에 대한 통합 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 국제 인증기관인 한국준법진흥원(KCI)의 심사를 거쳐 진행됐다. 안국약품은 과천 본사와 연구소, 공장 등 전 사업장에 걸쳐 환경·안전보건경영시스템에 대한 국제 인증을 획득하며, 지속가능 경영을 위한 체계적인 관리 기반을 마련했다고 설명했다. ISO14001 인증은 제품의 개발과 생산 과정에서 환경적 측면을 체계적으로 고려하고, 위협 요소를 식별·평가해 이를 지속적으로 관리·개선하는 체계를 요구한다. 또한 ISO45001 인증은 기업의 안전보건 방침을 경영 전반에 통합하고, 산업재해 및 직업성 질병의 예방을 위한 시스템 구축·실행 능력을 평가하는 기준이다. 안국약품 박인철 대표이사는 "당사는 환경 개선과 안전보건을 중요한 경영 가치로 삼고 있으며, 이번 통합 인증을 통해 이미 인증을 획 2025.06.27

대웅제약, '씽크' AI 보이스 EMR 탑재

대웅제약은 26일 씨어스테크놀로지, 퍼즐에이아이와 함께 생성형 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트병원 솔루션 공동 개발 및 확산을 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 진료 음성인식, AI 기반 의무기록 자동화, 환자 상태 모니터링 등 첨단 디지털 헬스케어 기술을 병원 전반에 도입해 의료 현장의 업무 효율성을 높이고, 환자 중심의 스마트 진료 환경을 구현하는 것을 목표로 한다. 협약에 따라 퍼즐에이아이는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’를 제공하고, 생성형 AI 기술을 통해 병동·외래·수술실·중환자실 등 다양한 의료 환경에 최적화된 진료 기록 시스템을 구현할 계획이다. 씨어스테크놀로지는 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’와 젠노트를 연동하는 기술을 개발하고, 임상 및 실증 사업을 통한 솔루션 고도화를 추진한다. 대웅제약은 병원 및 의료기관을 대상으로 한 솔루션의 확산 및 마케팅 활동을 담당한다. 젠노트는 의료진이 2025.06.27

제이앤피메디, MCRA·IQVIA와 협력…국내 의료기기 기업 미국 진출 본격 지원

제이앤피메디는 이달 초 인천 송도 본사 메이븐홀에서 미국 의료기기 전문 CRO인 MCRA와 모회사인 글로벌 헬스케어 데이터 기업 IQVIA와 함께 전략 워크숍을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 지난 달 제이앤피메디와 MCRA가 체결한 업무협약(MOU)의 후속 협력으로, 미국 시장 진입에 필수적인 ▲FDA 인허가 ▲보험 수가 ▲임상시험 운영 등 복합적인 과제를 통합적으로 지원하기 위한 파트너십이다. 제이앤피메디의 디지털 임상시험 솔루션, MCRA의 규제 컨설팅 전문성, IQVIA의 글로벌 네트워크를 결합해 국내 기업이 미국 진출 과정에서 마주하는 복잡한 절차와 높은 진입장벽을 낮추는 데 초점을 맞췄다. 워크숍에서는 ▲Regulatory Affairs(인허가 전략) ▲Reimbursement(보험 수가 및 청구 전략) ▲Clinical Operations(임상 운영) 등 미국 시장 진출의 핵심 주제를 중심으로 글로벌 전문가들의 실전 경험과 전략이 공유됐다. 이에 레디큐어 정원규 2025.06.27

"단일공 로봇수술, 수술 시간·입원 기간 줄여…환자·병원 모두에 이익"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 전립선암·신장암 수술에서 단일공 로봇수술(Single Port, SP)이 환자 회복은 물론 병원 수술실 운영 효율성까지 향상시키는 수술 방식이라는 분석이 나왔다. 이대서울병원 비뇨의학과 김광현 교수는 25일 의료기기산업 전문기자단과의 인터뷰에서 다빈치 SP 시스템을 이용한 수술의 실제 임상 효과를 데이터로 정리해 소개했다. 다빈치 로봇수술에서 SP는 단 하나의 절개창(직경 약 2.5cm)을 통해 수술 기구와 내시경을 동시에 삽입해 수술을 진행하는 방식이다. 복부에 여러 개의 절개를 내는 다공(Multi Port, MP) 방식과 달리, SP는 절개 부위와 조직 손상을 최소화할 수 있어 통증과 합병증 부담이 줄고 회복이 빠르다는 장점이 있다. 김 교수에 따르면 전립선암은 90% 이상이 로봇 수술로 이뤄지고 있다. SP 로봇 수술을 통한 전립선 절제술은 요자제와 성기능 회복이 빠르다. 또한 절개를 최소화하고, 조직 손상, 통증, 출혈 등이 적어 환자 선호도가 2025.06.26

한독 갈라폴드, 소아청소년 대상 연구 결과 국제 학술지 게재

파브리병 경구용 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트)의 소아청소년 환자 대상 ASPIRE 연구 결과가 국제 학술지 'Molecular Genetics and Metabolism' 5월호에 게재됐다고 25일 밝혔다. 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 파브리병은 증상이 어린 나이에 시작되고 진행되는 리소좀 축적 질환이기 때문에 소아환자에서 조기 진단과 치료가 질병의 진행을 늦추는 것이 매우 중요하다. ASPIRE 연구는 순응변이 유전자를 보유한 45kg 이상 만 12세 이상부터 18세 미만까지 소아청소년 파브리병 환자 대상으로 갈라폴드의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 평가 항목에는 신기능(eGFR, 알부민뇨), 심기능(LVMi), lyso-Gb3 수치뿐 아니라 건강 및 통증, 삶의 질 지수에 대한 분석도 포함됐다. ASPIRE 연구 결과, 갈라폴드로 치료를 받은 소아청소년 환자 전반에서 신장 및 심장 관련 지표 2025.06.26