HLB 간암 신약, 세 번째 FDA 허가 도전도 불발…보완요구서한 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사는 이번 CRL이 리보세라닙 신약허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이라고 밝혔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 NDA에 대한 CRL을 수령했다고 10일 밝혔다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483이 발부됐다는 내용이 담겼다. FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다. 또한 FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 2026.07.10

"먹는 약은 보험되는데" 2형 당뇨병 인슐린 환자 CGM 확대 요구…복지부 "단계적 확대 검토"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] "먹는 약이 2~3개 늘어나는 것은 보험이 되는데, 연속혈당측정기를 달고 약이 줄었는데도 왜 보험이 안 되나요." 9일 더불어민주당 김윤 의원과 서미화 의원이 주최하고 대한당뇨병학회, 재단법인 당뇨병학연구재단, 메디게이트뉴스가 공동 주관한 '당뇨병 예방관리 정책토론회'에서 연속혈당측정기(CGM) 사용 후 혈당 조절이 크게 개선된 2형 당뇨병 환자의 말이 의학계 전문가들에 의해 소개됐다. 이날 토론회에서는 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 환자의 CGM 접근성 확대 필요성이 논의됐다. 특히 모든 당뇨병 환자에 대한 전면 지원이 아니라 다회 인슐린 주사를 맞는 2형 당뇨병 환자부터 우선적으로 CGM 지원을 확대해야 한다는 의견이 제시됐다. 7월 1일부터 췌장장애를 장애 유형에 포함하는 장애인복지법 시행령이 시행되면서 인슐린 분비 기능 저하가 뚜렷한 1형 당뇨병 환자 일부가 장애 등록 대상에 포함됐다. 이런 가운데 2형 당뇨병에서도 질환이 진행돼 다회 인슐린 2026.07.10

119법 시행령 비대위 "고위험 응급처치, 권한 허용보다 환자안전 검증이 먼저"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 병원 전 고위험 응급처치 허용 논의를 두고 환자안전 검증체계 마련이 우선돼야 한다는 주장이 나왔다. 119법 시행령 비상대책위원회는 9일 대한응급구조사협회에서 기자회견을 열고 최근 소방청 면담 경과와 향후 대응 방향을 발표했다. 당초 기자회견은 소방청 앞에서 열릴 예정이었지만 세종 지역을 비롯한 전국적인 호우경보 발령에 따라 장소를 변경해 진행됐다. 비대위는 재난 현장에서 국민의 생명과 안전을 지키고 있는 소방 공무원들의 현장 대응 업무에 부담을 주지 않기 위한 결정이라고 설명했다. 소방청 내부 검토 존중해 1인 시위 잠정 유보…"최종 결론 아냐" 비대위는 최근 소방청과의 면담에서 고위험 응급처치 정책이 충분한 검증과 사회적 논의를 거쳐야 한다는 입장을 전달했다. 이에 소방청은 현재 논의되고 있는 사항에 대해 내부 검토를 진행하겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다. 이에 비대위는 소방청이 관련 사항에 대해 내부 검토를 진행하겠다는 입장을 밝힌 점을 존중해 2026.07.10

수면 자세 실시간 감지해 자동 조절하는 옥슬립, 양압기 치료 어려운 OSA 환자에 새로운 대안

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 좁아지거나 막혀 숨을 멈추는 질환이다. 숨을 쉬기 위해 잠에서 깨어나기를 반복하다 보면 수면을 유지하는데 어려움이 크다. 제대로 치료받지 않으면 심혈관 질환과 같은 신체 건강과 정신 건강에 악영향을 미칠 수 있다. 양압기(CPAP)는 중등도~중증 OSA 환자의 표준 치료법으로 효과적이지만 치료 순응도가 매우 낮다. 양압기 사용이나 수술이 어려운 환자에서는 하악전진장치(MAD)를 사용해 치료할 수 있다. OSA의 상당수는 자세의존성 형태로, 똑바로 누웠을 때(앙와위) 무호흡이 현저히 악화된다. 하악전진장치는 아래턱을 앞으로 당겨 혀의 후퇴를 막고 기도를 넓혀 수면 중 무호흡과 코골이를 완화해준다. 그러나 전진거리가 고정돼 있어, 자세 변화에 따른 차이를 반영하지 못하고 치료 효율과 편의성 측면에서 제한이 있었다. 국내 인공지능(AI) 슬립테크 기업 아워랩(OUaR LaB)은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면 2026.07.10

바임, 삼성동에 쥬베룩 플래그십 스토어 ‘쥬베룩카페’ 오픈

바임이 서울 삼성동 코엑스 인근에 쥬베룩(JUVELOOK)의 플래그십 스토어 ‘쥬베룩카페’를 이달 25일 정식 오픈한다고 밝혔다. 이 공간은 쥬베룩의 시그니처 음료와 디저트를 즐길 수 있는 카페 영역을 비롯해 브랜드 굿즈와 스킨케어 제품을 함께 체험할 수 있는 복합 브랜드 공간으로 구성됐다. 매장은 평일 오전 8시부터 오후 7시까지, 토요일 오전 10시부터 오후 4시까지 운영되며, 일요일 및 공휴일은 휴무다. 오픈일 당일에는 ‘쥬베룩 하우스워밍’ 이벤트를 진행한다. 이벤트 기간 동안 방문객은 피부 상태를 분석하는 ‘스킨 퀄리티 테스트’를 경험할 수 있다. 키오스크를 통한 문답과 피부 촬영을 통해 개인별 피부 상태를 확인하고, 분석 결과를 바탕으로 맞춤형 피부 케어 정보를 제공한다. 또한 쥬베룩 스킨케어 제품을 직접 사용해볼 수 있는 체험존도 운영된다. 공간 내에서 제품을 테스트하고 샘플을 받아볼 수 있으며, 모든 체험을 완료한 고객에게는 브랜드의 정체성과 제품 특성을 담은 스페셜 굿 2026.07.09

삼성바이오에피스-프로티나, AI 기반 항체 신약 개발 국책과제 후속 계약 체결

삼성바이오에피스와 프로티나가 AI를 활용한 항체 신약 개발 국책과제의 후속 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제의 후속 조치로, 삼성바이오에피스와 프로티나, 서울대 생명과학부 백민경 교수 연구팀이 공동 참여한 사업의 결과다. 계약에 따르면, 프로티나는 2027년까지 AI 기반 설계를 통해 항체 신약 후보물질을 발굴하고 검증하는 역할을 수행하며, 삼성바이오에피스는 해당 후보물질의 전임상 연구를 주도한다. 전임상 연구 완료 후 삼성바이오에피스는 라이선스 옵션을 행사할 수 있으며, 이 경우 임상시험 및 상업화를 추진하고 프로티나에 마일스톤과 로열티를 지급한다. 프로티나는 자체 개발한 초고속 대량 항체 개량 및 성능 측정 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 기존 수개월이 걸리던 항체 검증 과정을 2주 내로 단축하고, 주당 1만 개 이상의 항체 서열을 동시에 분석할 수 있다. 삼성바이오에피스는 미국 2026.07.09

유한양행, ‘유일한 아카데미 2026’ 개강

유한양행이 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하는 청년 주도 사회혁신 프로그램 ‘유일한 아카데미 2026’의 개강식을 9일 윌로우하우스에서 개최했다고 밝혔다. 이번 프로그램은 제약·바이오 분야에 관심을 가진 대학생 36명을 대상으로 진행되며, 보건복지 문제를 청년의 시선으로 발굴하고 해결책을 설계하는 프로젝트 기반 학습(N-PBL) 방식으로 운영된다. 교육은 7월 9일부터 8월 11일까지 매주 화·목 오후 1시부터 5시까지 총 10회에 걸쳐 진행된다. 참가자들은 문제 정의, 현장 인터뷰, 프로토타입 제작, 데이터 기반 솔루션 정교화 등 단계별 워크숍을 통해 사회문제를 탐구하고 실현 가능한 해결책을 도출한다. 개강식에서는 유한재단 원희목 이사장이 ‘유일한 박사의 삶과 꿈’을 주제로 특강을 진행하며 참가자들에게 창업 정신의 의미를 되새기는 시간을 가졌다. 7월 21일에는 1기 수강생들과의 교류와 함께 AI 헬스케어 솔루션 분야 전문가의 특강이 마련된다. 교육 마지막 날인 8월 11일에는 2026.07.09

GC녹십자웰빙 '원프렙1.38산' 대장항문병원 좌담회 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙은 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 '원프렙1.38산 대장항문병원 좌담회'를 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 좌담회는 정춘식 원장(한솔병원)이 좌장을 맡아 진행했으며, 대장항문질환 진료 현장의 전문 의료진이 참석해 장 정결제 최신 지견과 원프렙1.38산의 임상적 가치, 실제 처방 경험을 공유하고 향후 진료 방향에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 이번 좌담회는 3개 세션으로 정승규 원장(서울양병원), 최동현 원장(열린외과병원), 장희철 부원장(서울송도병원)이 참석해 다양한 임상 경험과 의견을 교환했다. 첫 번째 세션에서는 '국내외 장 정결제 최신 가이드라인'을 주제로 최신 대장내시경 검진 가이드라인을 비교하고, 대장암 수술 및 대장 절제술 관련 해외 가이드라인을 중심으로 실제 진료 현장에서의 적용 방안을 살펴봤다. 두 번째 세션에서는 '국내 당일 복용 장 정결제 최신 지견'을 주제로 국내 장 정결제의 특성을 비교하고, 당일 복용 장 정결제의 임상 2026.07.09

SK바이오사이언스, WHO GMP 정기 점검서 현장실사 없이 서면심사 통과

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다. 해당 절차는 독감백신 ‘스카이셀플루’ 및 ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’의 제조 공장인 안동 L HOUSE에서 진행됐다. 일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 검증하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 이번 절차는 제출된 자료만을 기반으로 심사가 마무리됐다. 이는 안동 L HOUSE의 제조 및 품질관리 체계에 대한 WHO의 높은 신뢰를 반영한 결과다. 이번 서면심사의 성공은 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 지정 효과와 직결된다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 ‘규제 신뢰(Reliance)’ 정책을 운영하며, 해당 국가의 규제 기관이 수행한 GMP 평가 결과를 바탕으로 일부 절차를 현장실사 대신 서면심사로 2026.07.09

광동제약 '스마트 생태공장' 구축으로 연간 온실가스 600톤 줄인다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 광동제약은 기후에너지환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 '2026년 스마트 생태공장 구축사업'에 선정돼 친환경 설비 구축에 나선다고 9일 밝혔다. 스마트 생태공장 구축사업은 정부가 제조공장의 온실가스와 오염물질 발생을 줄이기 위해 고효율·저탄소 설비 전환을 지원하는 국책사업이다. 광동제약은 이번 사업을 통해 사업장 내 에너지 효율을 높이는 친환경 생산 기반을 강화할 계획이다. 주요 투자 내용은 ▲에너지 절감형 보일러 ▲폐열 재활용 시스템 ▲전력 절감형 공조기 ▲고효율 송풍 설비 ▲고효율 폐기물 탈수 설비 도입 등이다. 이와 함께 도입 설비에는 ICT(정보통신기술) 기반 모니터링 시스템을 구축해 에너지 사용량과 오염물질 발생량을 실시간으로 관리할 방침이다. 광동제약은 이러한 설비 투자로 연간 온실가스 배출량 약 600톤, 폐기물 발생량 약 16톤 저감을 목표로 하고 있다. 에너지 비용은 연간 약 2억원을 절감할 수 있을 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 2026.07.09