건강약품, 검사 당일 아침 복용량 줄인 대장 정결제 '굿모닝프렙산' 식약처 허가 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 저용량 대장 정결제 '굿모닝프렙산(개발코드명 GNS-212-E)'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 대장내시경 검사 전에는 장을 깨끗이 비우기 위해 정결제를 복용해야 한다. 일반적으로 전날과 당일 아침에 나누어 복용하며, 당일 아침 복용량이 1.5~2리터에 달한다. 총 복용량은 4리터 이상이다. 장정결은 검사 2~3시간 전까지 마쳐야 하므로 아침 복용을 건너뛸 수 없으며, 이는 금식 원칙과 충돌할 수 있다. 고령, 당뇨, GLP-1 계열 약제 사용 등으로 위 내용물 관리가 필요한 환자군에서는 부담이 커질 수 있다. 굿모닝프렙산은 기존 분할 복용 방식을 2:1로 재설계해, 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL로 줄였다. 전날 복용량을 포함해 총 복용량은 1.5리터 수준이며, 일반 정결제의 아침 복용량의 3분의 1에 불과하다. 이 설계는 검사 직전 위에 남을 수 있는 2026.07.14

GC녹십자의료재단, 대한진단면역학회서 유세포분석 기술 최신 동향 공유

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의료재단이 10일 대한진단면역학회 산하 유세포 및 혁신검사연구회가 주최한 온라인 학술회의에서 유세포분석 기술의 최신 동향과 임상 적용 사례를 발표했다고 13일 밝혔다. GC녹십자의료재단 박미정 부원장은 '자가항체 검출을 위한 Live Cell-Based Flow Cytometry의 최신 동향과 임상적 확장성'을 주제로 발표하며, 살아있는 세포를 기반으로 세포 표면 유세포분석(Live CB FCM)의 발전과 자가면역질환 진단 분야에서의 임상적 활용 가능성을 설명했다. Live CB FCM은 살아있는 세포를 이용하여 세포 표면 항원의 자연 상태(native epitope)를 유지한 채 자가항체를 검출하는 검사법으로, 기존 세포 기반 항체검사 대비 높은 진단 정확도와 임상적 유용성을 제공하는 차세대 분석기술로 주목받고 있다. Live CB FCM은 ▲세포 표면 항원의 자연 구조 보존 ▲항체 반응의 정량적 평가 ▲객관적인 결과 해석 ▲대량 검체 신속 2026.07.14

아리바이오, AR1001 글로벌 독점판권 계약 752억원 추가 수령

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 아리바이오는 중국 글로벌 제약사 푸싱제약으로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 독점 판권 계약 관련 옵션 선급금 5000만달러(약 752억 원)를 수령했다고 13일 밝혔다. 아리바이오는 5월 받은 1000만달러를 포함해 총 6000만달러(900억원)의 옵션 비용을 모두 확보했다. 아리바이오는 이번에 확보한 약 900억원을 바탕으로 AR1001 글로벌 임상 3상 마무리와 데이터 분석, 글로벌 허가 전략, 생산·품질관리(CMC), 상업화 준비에 속도를 낼 계획이다. 앞서 아리바이오와 푸싱제약은 5월 AR1001의 글로벌 개발과 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 47억달러(7조원)로, 국내 바이오 기업 알츠하이머 치료제 후보물질의 글로벌 판권 계약 중 최대 규모다. 푸싱제약이 향후 글로벌 권리에 대한 옵션을 행사할 경우, 아리바이오는 추가 계약금과 규제·매출 마일스톤, 판매 로열티를 받을 수 있다. AR10 2026.07.13

실비아헬스, 브레인 헬스 전문 공간 ‘실비아 캠퍼스’ 오픈

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’의 누적 매출이 올해 6월 30일 기준 1조원을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 이는 2014년 국내 출시 이후 약 12년 만의 성과다. 식품의약품안전처에 따르면, 2026년 상반기 바이오의약품 수출액은 45억 달러를 기록해 역대 최대 실적을 달성했다. 이 중 ‘나보타’의 수출 호조가 주요 기여 요인으로 회사 측은 분석됐다. ‘나보타’는 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 획득하며 글로벌 시장에서 판매 중이다. 미국에서는 파트너사 에볼루스(Evolus)와 협력해 ‘주보(Jeuveau)’ 브랜드로, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’로 각각 판매되고 있다. 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 69개국에서 허가를 확보한 상태다. 대웅제약은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 2027년 가동을 목표로 톡신 전용 신공장을 건설 중이다. 기존 연 500만 바이알 생산 2026.07.13

지역의사제 시행 앞두고 남은 과제는? "교육·정착·지역병원 유지대책 등 마련해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지역·필수·공공의료 공백을 해결하기 위해 지역의사제와 국립의학전문대학원 도입이 추진되고 있지만, 지역의사를 선발한 뒤 어떻게 교육·수련해 정착시킬지와 새 인력이 배출되기 전까지 현재 지역의료를 어떻게 유지할지는 여전히 과제로 남았다. 12일 대한의사협회가 개최한 종합학술대회에서는 '정부의 지역·필수·공공의료 강화 방안 점검'에 대한 세션이 진행됐다. 이날 의료계는 의무복무와 인력 배치만으로 지역·필수의료 문제를 해결하기 어렵다며, 양성부터 수련·경력개발·정착까지 이어지는 지원체계와 현재 지역 의료기관을 유지할 재정 대책을 함께 마련해야 한다고 제언했다. 또한 기존 민간의료기관을 지역 필수의료 자원으로 활용하고, 정책 수립 초기부터 의료계가 참여할 수 있는 협의 구조를 갖춰야 한다고 강조했다. 정부는 장기적이고 획기적인 대책만을 기다리기보다 지역이 당장 직면한 문제부터 풀고, 장기정책의 성과가 나타날 때까지 지역의료가 버틸 방안도 함께 찾아야 한다고 밝혔 2026.07.13

"의료분쟁조정법, 고위험 필수의료는 넓게·중과실은 좁게 설계해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료사고 형사특례를 도입한 개정 의료분쟁조정법 시행을 앞두고 고위험 필수의료행위의 범위는 넓게, 중대한 과실은 좁게 규정해야 한다는 주장이 나왔다. 진료과나 개별 의료행위만으로 특례 적용 대상을 정하면 응급상황이나 전문과목을 넘어 시행한 진료가 보호 대상에서 빠질 수 있고, 중대한 과실을 폭넓게 해석하면 형사특례 적용 범위가 제한될 수 있다는 지적이다. 이에 정부는 중증·소아·응급·분만·외상 분야를 중심으로 고위험 필수의료행위 범위를 검토하고 있으며, 중대한 과실은 의학계와 전문가 의견을 반영한 세부 가이드라인을 마련하겠다고 밝혔다. 12일 대한의사협회가 개최한 종합학술대회에서는 의료사고 민·형사소송 현황과 개정 의료분쟁조정법의 하위법령 마련 방향 등이 논의됐다. 개정 의료분쟁조정법은 중대한 의료사고 발생 시 환자와 보호자에게 사고 경위 등을 설명하도록 하고, 보건의료기관 개설자에게 손해배상 책임보험이나 공제 가입 의무를 부과하는 내용을 담고 있다. 고 2026.07.12

에이치엘지노믹스, 공모가 21500원 확정…수요예측 경쟁률 714.5대 1 기록

에이치엘지노믹스가 공모가를 희망 밴드 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 이 회사는 지난 2일부터 8일까지 진행한 수요예측에서 국내외 기관투자자 2148곳이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며, 고난도 합성 기술력과 GMP 기반 생산·품질관리 역량에 대한 신뢰를 반영했다. 에이치엘지노믹스는 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘, 고혈압 치료제 원료인 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료인 베포타스틴 베실산염을 주요 품목으로 보유한 원료의약품(API) 전문기업이다. GMP 기반의 안정적인 생산 체계를 바탕으로 고품질 API를 공급하고 있다. 상장을 주관한 KB증권은 “에이치엘지노믹스의 안정적인 만성질환용 API 포트폴리오와 품질관리 역량, CDMO 사업 확장 가능성에 대한 기관투자자들의 신뢰가 높게 반영된 결과”라고 설명했다. 회사는 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 용인 2026.07.11

병원 기반 질환유효성평가, 신약개발 가속화 논의

보건복지부 지정 질환유효성평가센터 협의체는 지난달 26일 서울대학교병원 어린이병원 CJ홀에서 ‘2026 질환유효성평가센터 협의체 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 병원 기반 질환유효성평가의 신약개발 적용 전략과 국가 바이오헬스 R&D 발전 방향을 논의했다. 심포지엄 주제는 ‘병원 기반 질환유효성평가를 통한 신약개발 가속화와 국가 바이오헬스 R&D 전략’이었으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 후원 아래 서울대병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 이대목동병원, 인제대 부산백병원이 공동 주최했다. 행사에는 정부 기관, 제약·바이오 기업, 병원 연구자, 학계 및 CRO 관계자 등 총 200여 명이 참석했다. 신약개발의 임상 실패율이 높아지면서, 전통적인 동물실험 기반 비임상 연구의 한계가 부각되고 있다. 이에 병원이 보유한 임상 데이터와 환자 정보를 활용해 비임상 연구의 신뢰도를 높이는 병원 기반 질환유효성평가의 역할이 주목받고 있다. 이번 심포지엄에서는 FD 2026.07.11

미 FDA 상반기 바이오시밀러 6개 허가…한국 누적 실적 2위

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 상반기 바이오시밀러 허가 현황을 업데이트한 결과, 올해 상반기 신규 허가 건수는 6개로 집계됐다. 지난해 연간 18개 허가와 비교하면 속도는 다소 주춤했지만, 누적 승인 건수는 87개로 늘었고 한국은 허가기업 국적 기준으로 미국에 이어 두 번째로 많은 실적을 유지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 7월 1일 현재까지의 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다. 올해 상반기 허가된 품목은 Filkri, Ponlimsi, Langlara, Ennumo, Immgolis, Ranluspec 등 6개다. 허가기업은 국적별로 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개지만, 실제로는 중국 기업이 개발한 제품 2개가 포함됐다고 협회는 설명했다. FDA는 2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조제품에 대해 총 87개의 바이오시밀러를 승인했다. 참조제품별로는 ▲휴미라와 프롤리아·엑스지바가 각각 10개로 가장 많았고 2026.07.11

GC녹십자·한국백신, 백신 PFS CMO 협력 체결…공급망 안정성 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자와 한국백신이 9일 경기도 안산시 한국백신 본사에서 백신 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 PFS 기반 백신 완제의약품 생산 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 체계를 구축할 방침이다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 자사 대표 백신 '지씨플루'의 완제 공정 인프라를 다변화한다. 국내외 공급망 리스크를 분산하고 시장 변동성에 대응하기 위한 전략적 조치다. 특히 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층용 고면역원성 독감백신의 안정적인 제조·공급 체계를 조기에 확보한다는 점에서 의미가 있다. 또한 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 발생 시 신속히 가동 가능한 백신 완제 생산 역량을 선제적으로 확보했다. 이는 공급 안정성 확보와 함께 공공 보건 대응 능력을 강화하는 데 기여할 전망이다. 한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification 2026.07.11