HLB "간암 신약 CRL 핵심 사유 해소…FDA 공식 입장 확인 추진"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 밝혔다. 앞서 HLB의 간암 신약 리보세라닙은 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 CRL의 근거가 된 실사는 항서제약 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사였으며, 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사에서 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 확정 통보받았다. FDA는 해당 제조시설이 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 전반적으로 준수하고 있다고 판단했다. 서한에는 "VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다. 엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA의 공식 입장 확인을 위해 Type 2026.07.15

이모코그-한신메디피아, 뇌건강 검진 디지털화 협약 체결

이모코그와 한신메디피아가 15일 뇌건강 검진의 디지털화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 의료진용 통합 플랫폼 ‘코그체크(Cogcheck)’를 기반으로 건강검진부터 PET-CT 기반 정밀진단, 후속 관리까지 연결하는 인지건강 관리 모델을 구축할 계획이다. 이번 협약은 조기 인지장애 선별의 중요성이 커지는 가운데, 검사 접근성과 의료진 운영 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 이모코그의 ‘코그체크’는 디지털 인지평가, 혈액 기반 선별검사, PET-CT 기반 정밀진단, 디지털 치료를 통합한 의료진용 플랫폼이다. 양사는 ▲코그체크 기반 뇌건강 검진 서비스 연계 ▲검사 의뢰·예약·운영 프로세스의 디지털화 ▲PET-CT 기반 정밀진단 연계 체계 구축 ▲공동 마케팅 ▲고령층 대상 조기 검진 프로그램 개발 등을 추진한다. 이모코그는 ‘코그스크린’, ‘코그체크’, ‘코그테라’를 중심으로 국내 최초 경도인지장애(MCI) 적응증 디지털치료기기 도입을 추진 중이며, 미국 퀀터릭스의 혈액 기반 알 2026.07.15

유성선병원, AI 기반 심전도 분석 시스템 도입

유성선병원이 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 시스템을 13일부터 본격 운영한다고 밝혔다. 이 시스템은 12유도 심전도(ECG) 데이터를 바탕으로 좌심실수축기능부전(LVSD)의 위험도를 예측하는 기술로, 기존에는 심장초음파 검사가 필요했던 심장 기능 저하 위험을 심전도 검사만으로 선별할 수 있다. AI 심전도는 일반 심전도 데이터를 분석해 심부전 발생 가능성을 사전에 평가하는 기술이다. 유성선병원은 이 시스템을 통해 심부전 고위험군을 조기에 선별하고, 필요한 경우 심장초음파 등 정밀검사와 전문 진료를 연계해 조기 진단과 맞춤형 치료를 추진할 계획이다. 병원 측은 해당 시스템이 의료진의 진단 부담을 줄이고, 환자 대기 시간을 단축하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 심장내과 관계자는 "AI 심전도 분석 시스템을 통해 위험 환자를 더 빠르게 선별하고, 적기에 치료를 시작할 수 있도록 최선의 진료를 제공하겠다"고 말했다. 2026.07.15

한국 의료AI 잠재력 있지만 산업화 '과제'…"정부·글로벌 협력 통한 생태계 구축 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 등 디지털헬스 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 이를 실제 산업 성장으로 연결하기 위해서는 비즈니스 모델과 지불체계가 뒷받침돼야 한다는 지적이 나왔다. 기업은 기술의 임상적·경제적 가치를 입증하고, 정부와 의료기관, 글로벌 기업은 데이터 활용과 시장 진출을 지원하는 생태계를 함께 구축해야 한다는 제언이다. 14일 서울 엘타워에서 열린 'MSD 이노베이션 써밋' 패널토론에서는 '신뢰할 수 있는 AI를 활용한 의료 혁신 생태계 구축'을 주제로 국내 디지털헬스 산업의 성장 가능성과 사업화 과제에 대한 논의가 진행됐다. 토론 좌장은 DHP 최윤섭 대표가 맡았으며 MSD코리아 알버트 김 대표, 오픈AI 코리아 김경훈 대표, 카카오헬스케어 황희 대표, 한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장이 패널로 참석했다. "한국 의료 AI 등 디지털헬스 기술 성장성 가졌지만…사업화 단계는 한계" 이날 패널들은 한국이 디지털헬스를 성장시킬 기술과 데 2026.07.15

GC녹십자웰빙, 인태반주사제 '라이넥주' 누적 출하량 1억 앰플 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자웰빙은 13일 추욱 음성 혁신공장에서 인태반주사제 '라이넥주(Laennec)'의 국내 누적 출하량 1억 앰플 달성 기념 행사를 개최했다고 14일 밝혔다. 행사에는 GC녹십자웰빙 김상현 대표이사, 박동환 생산본부장, 정시영 연구개발본부장을 비롯한 주요 임직원과 조병옥 음성군수, 한정환 음성소방서장 등이 참석했다. 회사에 따르면 라이넥주는 2005년 출시 이후 국내 태반주사제 시장에서 약 80%의 점유율을 기록했다. 회사는 이번 1억 앰플 출하에 대해 "20여 년간 의료진과 환자로부터 제품의 품질과 안전성을 인정받아 온 결과"라며 "국내 인태반 의약품 시장을 개척해 온 GC녹십자웰빙의 독보적인 경쟁력을 입증하는 상징적인 성과"라고 평가했다. 이날 김상현 대표는 환영사를 통해 "국내 유일의 인태반 가수 분해물 제품인 라이넥이 누적 출하량 1억 앰플을 돌파한 것은 뜻 있는 일"이라며 "GC녹십자웰빙은 인체유래물질을 의약품과 의료기기로 연결하는 핵심 기 2026.07.15

지놈앤컴퍼니, 이중항체 ADC 'GENB-120' 국가신약개발사업 과제 선정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지놈앤컴퍼니가 이중항체 ADC 파이프라인 'GENB-120'이 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 후보물질 과제로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정에 따라 회사는 2년간 연구개발비를 지원받아 GENB-120의 최적 포맷 및 페이로드 선별 등 전임상 개발을 가속화할 계획이다. GENB-120은 지놈앤컴퍼니의 자체 플랫폼 '지노클(GNOCLE)'을 통해 발굴한 신규 타깃 'ITGB4'와 기존 항암 표적 'TROP2'를 동시에 겨냥하는 이중항체 ADC 후보물질이다. 췌장암, 폐암, 방광암 등 다양한 고형암에서 두 타깃이 동시에 높게 발현되지만 정상 조직에서는 중복 발현이 낮은 특성을 활용해, 암세포에 선택적으로 세포독성 페이로드를 전달할 수 있다. 회사는 이를 통해 기존 단독 타깃 ADC 대비 안전성 향상을 기대하고 있다. 주관연구책임자인 차미영 신약연구소장은 "GENA-104, 119, GENC-116에 이어 이중항체 ADC 플랫 2026.07.15

유한양행, 약품사업 매출 1조 4009억 원 돌파

유한양행이 2025년 약품사업 부문의 연간 매출 1조 4009억 원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 대비 3.5% 증가한 수치로, 약품사업이 유한양행 전체 매출의 약 64%를 차지하는 주력 사업으로 자리매김했다. 전문의약품(ETC) 부문은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브·아토바미브’, B형간염 치료제 ‘베믈리디’, 당뇨병 치료제 ‘자디앙’의 판매 호조로 약 1조 1604억 원의 매출을 올렸다. 이 중 ‘렉라자’는 단독요법 캠페인 강화로 시장 점유율을 확대했으며, ‘로수바미브’의 복합제 전환 가속화도 수익성 개선에 기여했다. 일반의약품(OTC) 부문은 ‘안티푸라민’, ‘엘레나’ 등 주력 브랜드의 시장 지배력 유지와 함께, ‘마그비’, ‘메가트루’의 라인업 세분화, ‘비판텐’, ‘카네스텐’ 등 글로벌 브랜드의 도입을 통해 안정적인 성장세를 이어갔다. 특히 창립 100주년을 기념해 ‘삐콤씨 파워 100정’을 새롭게 선보이며 헤리티지 제품의 재정립을 2026.07.14

의학한림원, 지역의사 양성 전주기 설계 논의

한미약품이 지난 1일 간질성 방광염 치료제 ‘한미펜토산캡슐’을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 미국 FDA 승인을 받은 ‘펜토산폴리설페이트나트륨’을 주성분으로 하는 경구용 치료제다. 간질성 방광염은 방광 점막의 보호층인 GAG층 손상으로 인해 발생하는 만성 질환으로, 방광통과 배뇨곤란이 주요 증상이다. 회사 측은 임상 연구를 통해 해당 성분이 전반적인 증상 개선 효과와 양호한 안전성을 입증했으며, 환자들의 일상 회복을 돕는 치료 옵션으로 주목받고 있다고 설명했다. 한미약품은 이전부터 발기부전 치료제 ‘팔팔’, ‘구구’, 전립선비대증 치료제 ‘한미탐스’ 등을 통해 비뇨의학 분야에서 다각적인 제품 포트폴리오를 확보해왔다. 최근 전립선암 치료제 ‘엔자론연질캡슐’에 이어 ‘한미펜토산캡슐’까지 출시했다. 한미약품 혁신성장부문 김나영 부사장은 “만성적인 증상으로 일상생활에 어려움을 겪는 환자들에게 ‘한미펜토산캡슐’이 실질적인 도움이 되길 바란다”며, “비뇨기 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 의 2026.07.14

부산부민병원, AI 기반 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’ 도입

부산부민병원이 인공지능(AI) 기반 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 도입했다고 13일 밝혔다. 이 시스템은 중환자실(ICU)을 포함한 주요 병동에 우선 적용되며, 운영 성과를 바탕으로 전 병상으로 단계적으로 확대할 계획이다. 씽크는 웨어러블 심전계, 산소포화도 측정기, 반지형 혈압계 ‘카트 온(CART ON)’을 통해 심전도, 심박수, 산소포화도, 활동혈압, 호흡수 등 5대 바이탈 사인을 24시간 무선으로 수집하고 분석한다. 특히 ‘카트 온’은 커프 없이 혈압을 연속 측정하는 국내 최초의 커프리스 반지형 혈압계로, 야간 고혈압이나 아침 고혈압 등 일시적인 이상 패턴을 추적할 수 있다. 시스템은 생체신호의 이상을 실시간으로 감지해 부정맥, 빈맥, 서맥, 산소포화도 저하, 호흡수 이상 등을 자동 포착하고, 의료진에게 즉시 알람을 전송한다. 낙상도 실시간 감지해 병실을 비운 사이의 환자 안전을 보장한다. 기존의 수기 측정 방식과 달리 생체신호 수집이 자동화되면서 간 2026.07.14

코넥티브, 국책과제·NRL 연구소·서울대 데이터로 자율수술 기술 인프라 구축

코넥티브가 피지컬 AI 기반 자율수술 기술의 핵심 인프라를 확보하기 위해 국책과제, 국가연구소(NRL 2.0), 서울대병원 임상 데이터를 동시에 활용하는 전략을 추진 중이라고 14일 밝혔다. 회사는 지난달 출범한 ‘인간중심 피지컬 AI 로보틱스 연구소(H-PAIR Institute)’의 의료로봇 협력 기업으로 합류했으며, 과기부 주관의 130억원 규모 국책과제 두 건을 동시에 수행 중이다. 또한 서울대병원과의 공동 연구를 통해 약 450만 장의 근골격계 임상 영상 데이터를 활용한 파운데이션 모델 개발을 진행 중이다. 또한 교육부와 과학기술정보통신부가 선정한 NRL 2.0 중 ‘H-PAIR Institute’의 참여 기업으로 선정됐다. 최대 10년간 연 100억원의 연구비를 지원받으며, 인간의 감각·운동 신경계를 모사한 물리 지능과 분산 지능을 결합한 피지컬 AI 로보틱스 기술을 개발한다. 서울대 로보틱스연구소 주도로 기계공학, 전기정보공학, 의학 분야의 80여 명의 교수와 함께 진행 2026.07.14