GC녹십자, 수두백신 '배리셀라주' 베트남 품목허가 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 수두백신 '배리셀라주'가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며, 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 '투트랙 전략'이다. 회사는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 회사 측은 "최근 베트남 보건부(Ministry Of Health)의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미"라며 "수두백신은 소아 대상 접종이 이뤄지는 만큼, 품질 인증의 중요성이 더욱 강조된다"고 설명했다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며, 2021년 기준 약 3억달러 규모의 민간 시장 중 수두백신 비중 2025.07.18

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 연구 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 2025.07.18

대웅제약·씨어스테크놀로지, ESG 모델 '모비케어 리프레시' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 씨어스테크놀로지와 함께 웨어러블 심전도 기기 모비케어(mobiCARE)의 재사용 리프레시 제품인 '모비케어 리프레시(mobiCARE REFRESH)'를 출시했다고 17일 밝혔다. 모비케어는 웨어러블 연속 심전도 기기다. 이는 19g라는 초경량 무게의 무선 제품으로 일상생활 중에도 장기간의 심전도 모니터링이 가능한 것이 특징이다. 기존 심전도 검사 대비 최대 9일까지 측정이 가능하며, 단시간 검사로는 발견이 어려운 심장 이상 신호를 포착하는 데 도움을 준다. 그동안 모비케어를 비롯한 모든 웨어러블 홀터(Holter) 기기는 환자가 병원에서 기기를 부착한 뒤 검사가 종료되면 병원에 직접 방문해 반납하고, 병원에서 직접 소독·관리하는 방식으로 사용됐다. 이는 추가 인력과 관리 부담으로 이어졌다. 이에 대웅제약과 씨어스테크놀로지는 택배 회수 서비스를 도입했다. 단순 기기 반납을 위한 불필요한 내원을 줄이고, 원내 감염을 관리하기 위함이다. 기기 세척 2025.07.18

LG화학, 글로벌 소아마비백신 '유폴리오' 추가임상 결과 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] LG화학은 자체 개발 소아마비백신 '유폴리오(Eupolio)'의 제품 경쟁력 강화를 위한 임상3b상(추가 임상) 결과 장기적 안전성, 면역원성 지속력, 부스팅 효과, 생백신과의 교차 접종 적절성을 확인했다고 17일 밝혔다. 임상3b상은 2023년 1월 첫 시험자 등록으로 시작됐으며, 필리핀, 태국 11개 기관에서 2000여명 시험자 대상 장기적 안전성·유효성을 평가했다. 이번 임상의 1차 평가지표인 장기적(6개월) 안전성 평가 결과, 백신 접종 후 나타나는 이상반응(AEFI)은 대부분 경증에서 중등증으로 확인됐다. 약물과 관련 있는 중대한 이상 반응(SADR)은 보고되지 않았다. 유효성 지표로 초기(기초 3회 접종 후 4주째) 면역반응을 평가, 바이러스 감염 예방 정도를 나타내는 대표적 지표인 혈청방어율(seroprotection)·중화항체전환율(seroconversion rate)은 98% 이상인 것으로 나타났다. 장기적(기초 3회 접종 후 1년차 시 2025.07.18

제약바이오협회·식약처, 일본에 민·관 합동 대표단 파견

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반을 마련하기 위해 16~18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다. 대표단은 협회 이재국 부회장과 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 이화여대 신산업융합대학 안정훈 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다. 대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가졌다. 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유됐으며, 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 2025.07.18

비보존제약 '어나프라주' 국내 3분기 코프로모션 출시…해외 기술이전 본격화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약이 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린)'의 진통제 시장 진입에 속도를 낸다. 국내에서는 3분기 출시를 앞두고 있으며, 글로벌 진출을 위한 기술이전을 모색하고 있다. 비보존제약은 16일 서울 여의도 한국경제인협회(FKI)에서 기관투자자와 애널리스트 대상 기업설명회를 개최했다. 이날 회사는 마약성 진통제를 대체할 수 있는 새로운 치료 옵션인 어나프라주 등 보유 파이프라인을 소개하고, 국내외 시장 공략 청사진을 제시했다. 오피란제린은 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a(5HT2a)를 동시에 억제하는 기전을 통해 중추 및 말초신경계에서 통증 신호의 전달을 차단한다. 실제로 국내외 임상에서 마약성 진통제 사용 없이 통증을 완화한 효과를 보였다. 엄지건막류 수술 후 환자 대상 미국 임상 2상에서 오피란제린 시험군 70%는 마약성 진통제를 사용하지 않고 통증이 줄었다. 복부성형 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3상에선 2025.07.17

신약개발 전주기에 AI 도입 확산…임상 진입은 아직 초기 단계

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 AI 기술 발전과 함께 신약개발에 AI를 도입하는 시도가 늘고 있다. 후보물질 탐색부터 물질 설계, 독성 예측까지 AI가 활용되며 산업 전반의 기대감이 커지고 있다. 그러나 실제 임상에 진입한 사례는 아직 많지 않으며, 대부분 초기 단계에 머물러 있다. 신약 하나를 개발해 시장에 출시하기까지 평균 1조~2조원 이상의 비용과 10~15년의 시간이 소요된다. 이처럼 막대한 시간과 비용을 투입하더라도 낮은 성공률로 인해 신약개발의 생산성이 저하한다. 이에 신약 후보물질 도입에 AI 기술을 도입하는 사례가 증가하고 있으며 실제 임상에 진입한 파이프라인이 속속 등장하고 있다. AI는 단백질 구조 예측, 타겟 발굴, 독성 예측, 물질 설계 등 전주기에서 활용된다. 특히 AI 기반 알고리즘은 분자의 생물학적 활동을 예측하고 잠재적 약물 표적을 빠르게 식별해 후보물질 탐색 가속화를 통해 유망한 신약 후보물질 도입을 효율화할 수 있다. 임상 문턱 넘은 글로벌 AI 2025.07.17

"이 자리는 받지 말았어야 했다"…여당도 교육부 장관 자질에 의문 제기

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 16일 열린 국회 인사청문회에서 이진숙 교육부 장관 후보자의 자녀 조기유학, 초·중등 교육에 대한 이해 부족 등 자질 논란이 집중 제기됐다. 이날 여당인 더불어민주당 의원들은 대체로 수위를 조절한 질의를 이어갔다. 하지만 후보자는 유학 해명과 정책 숙지 부족에 대한 질의를 피하지 못했다. 이날 국민의힘 조정훈 의원은 "이 후보는 교육부 장관에 대한 준비 없이 덜컥 후보자에 올랐다. 왕관의 무게를 견딜 수 있는 사람이 이 자리에 있어야 한다. 하지만 이 후보는 무게를 견딜 수도, 자격도 없다"며 "학부모들 사이에서는 '진보 정부조차 조기유학한 사람을 장관으로 임명하느냐'는 항의가 나온다"고 지적했다. 이에 이 후보는 "자녀 유학 문제는 부모로서 아이들의 강한 희망을 이기지 못했던 부분이 있었다. 하지만 이런 마음이 비단 제 아이에게만 있는 것은 아니다. 총장이 된 이후 가장 먼저 추진 한 게 바로 우수 학생을 지원하는 스칼라십이다. 제자와 후배들이 마음 2025.07.17

"의대증원 문제, 현 정부가 반드시 해결해야…학사 운영 정상화·교육 여건 개선 등 과제"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 16일 이진숙 후보자의 인사청문회에서는 의대 교육 정상화에 대한 질의가 이어졌다. 특히 최근 의대생이 복귀 의사를 밝힌 만큼 의대생 복귀 이후 학사 운영 방안, 의대 교육 여건 개선 등 실질적인 대안을 마련해야 한다는 의견이 나왔다. 더불어민주당 박성준 의원은 "현 정부가 반드시 해결해야 할 문제는 의대정원"이라며 "과거 이주호 장관은 의대정원 확대 정책과 관련된 상황을 정확히 파악하지 못한 채 수용해 의료대란이 초래했다"고 지적했다. 이어 "현재 학생들이 복학하지 못한 상황"이라며 "하루빨리 학사와 교육정책을 조속히 정리해야 한다. 올해를 넘길 사안이 아니다"라며 이 후보자에게 실질적인 해법 마련을 주문했다. 진선미 의원은 "1년 5개월간의 의료개혁의 혼란이 이어진 끝에, 최근 전공의 복귀 선언이 나왔다"며, 의대생 복귀 이후 학사 운영에 대한 구체적인 조치가 시급하다고 주장했다. 그는 "6월 말 기준 유급 대상자가 1만명에 달하는 상황에서 학칙을 변 2025.07.17

이진숙 교육부 장관 후보, 정권 마다 따라가기…"4대강 단순 자문 역할, 의대정원은 수요 기반"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 이명박 정부의 4대강 사업에 참여했던 이진숙 교육부장관 후보자가 사업에 문제가 있었다는 점은 인정하면서도, 단순 자문 역할을 했다며 책임을 회피했다. 이런 가운데 윤석열 정부의 의대정원 확대 정책에는 충남대 총장으로서 적극 호응한 점이 청문회에서 지적됐다. 조국혁신당 강경숙 의원은 16일 열린 국회 교육부장관 후보자 인사청문회에서 이 후보자에게 "정책 철학이 없다"고 비판했다. 강 의원은 후보자가 이명박 정부의 4대강 사업, 윤석열 정부의 의대정원 확대, 이재명 정부의 서울대 10개 만들기 등 각 정부의 주요 정책 참여 이력을 거론하며 정권 기조에 따라 움직여온 것이 아니냐고 지적했다. 강 의원은 "2005년부터 현재까지 후보자가 참여한 정부 위원회만 25곳에 달한다"며 "정권이 바뀔 때마다 부처를 넘나들며 위촉된 점이 정권 맞춤형 이력 쌓기 아니냐는 비판이 나온다"고 말했다. 이어 "이명박 정부 시절에는 국가건축정책위원회에서 활동하며 4대강 사업을 농 2025.07.16