휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W '바이탈 피카소' 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 21일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다 2025.10.21

식품 451건, 화장품 382건 등 총 833건...'의사 등 추천 표현' 적발 증가세

지난 2022년도 이후 올해 8월까지 SNS상에서 소비자를 기만·오인하거나 의사·약사 등법에서 금지하고 있는 사람이 제품의 기능성을 보증하거나 추천하는 등 식품과 화장품을 부당하게 광고하여 적발된 건이 총 833건에 이른 것으로 나타났다. 이주영 개혁신당 국회의원(보건복지위원회/비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 'SNS상 식품·화장품 소비자 기만·오인 및 의사 등 추천 적발 현황' 자료에 따르면 2022년도 이후 유튜브, 인스타그램, 페이스북 등 주요 SNS에 올라온 식품·화장품 광고 중 소비자를 기만하거나 오인하게 만드는 불법 광고가 800건, 의사 등 추천 표현이 들어간 불법 광고는 33건이 적발됐다. 특히 의사 등 추천 표현으로 적발된 불법 광고는 화장품에서 가파르게 늘고 있는 것으로 드러났는데, 식약처는 총리령인 '화장품법 시행규칙' 제22조 관련 '화장품의 표시·광고의 범위 및 준수사항' 제2호다목에 따라 의사, 약사 또는 그 밖의 의·약 분야의 전문 2025.10.21

뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 몰도바 허가...유럽 시장 공략 강화

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 회사 측은 예상했다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 탄탄한 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 뉴메코 관계자는 "차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활 2025.10.20

삼성물산-삼성전자, 혈액 채취만으로 암 조기 진단하는 美 '그레일' 전략적 투자

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성물산과 삼성전자가 증상이 없는 사람의 혈액 채취만으로 암을 조기 진단하는 미국 생명공학 기업 '그레일(Grail)'에 1억 1000만 달러를 투자한다고 16일(현지시간) 밝혔다. 그레일은 혈액 내 수억개의 DNA 조각 중 암과 연관된 미세한 DNA 조각을 최적으로 선별하고, 이를 AI 기반 유전체(Genome) 데이터 기술로 분석해 암 발병 유무, 암이 발생한 장기 위치까지 예측할 수 있는 기술을 보유한 업체다. 다양한 임상시험 결과로 출시한 제품 '갤러리(Galleri)'는 단 한 번의 혈액검사로 50여종의 암을 조기에 발견할 수 있다. 2021년 출시 이후 현재까지 약 40만건의 누적 검사 실적을 보유하고 있으며, 영국에서도 국립보건서비스(NHS)와 함께 대규모 임상을 진행하고 있다. 갤러리 검사를 활용하면 췌장암, 난소암 등 표준화된 선별 검사가 없는 암을 조기에 발견할 가능성이 높아 암 치료의 부담을 줄여줄 것으로 예상된다. 그레일은 자사의 2025.10.20

휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W '바이탈 피카소' 혁신의료기기 지정

디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다 2025.10.20

"온라인 부당광고, ‘판매페이지 단속’으로는 못 막는다"

국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원(더불어민주당·경기광주갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간(2020~2025.6) 화장품 부당광고에 따른 행정처분 건수는 총 1675건으로, 이는 전체 화장품법 위반 2195건의 약 76%에 달하는 것으로 나타났다. 유형별로는 ▲의약품 오인 광고 1,012건 ▲기능성 오인 127건 ▲소비자 오인 536건으로 10건 중 8건이 광고 관련 위반이었다. 온라인 허위·과장 광고 모니터링 적발 및 조치 건수는 4년 여간 1만4529건에 달해, 부당광고가 K-뷰티 산업의 신뢰를 심각하게 위협하는 수준임이 드러났다. 그러나 이처럼 온라인 적발 건수가 매년 증가하며 수천 건에 이르고 있음에도 불구하고 현행 화장품법상 행정처분은 부당광고 행위를 직접 실시한 영업자(판매페이지 게시자)에게만 부과되고 있다. 반면 광고를 기획·제작하고 확산한 책임판매업자에 대한 제재는 사실상 이뤄지지 않는 구조여서, 동일 광고가 반복·확산되는 구조적 문제가 2025.10.20

한국유나이티드제약, 코트라 지원 속 MRI 조영제 필리핀 수출 본계약 체결

한국유나이티드제약이 코트라(KOTRA)가 주최한 GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA) 행사를 통해 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급 계약을 성사시키며 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다고 20일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 가도바주(성분명: Gadobutrol)에 대한 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다. 이번 계약은 코트라의 전폭적인 지원을 통해 협상 과정이 원활하게 추진되어 수출 본계약을 체결할 수 있게 됐다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 모두 충족시킨 제형이다. 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품으로 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 공급이 이뤄질 전망이다. 최근 필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가함에 따라 조영제 시장 규모가 2025.10.20

GC녹십자의료재단 '대한임상화학회 2025년 추계학술대회' 성료

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의료재단(GC Labs)은 16, 17일 양일간 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최된 '대한임상화학회 2025년 추계학술대회'를 성황리에 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 대한임상화학회 2025년 추계학술대회는 350명 이상의 대한임상화학회 회원 및 30개 후원사가 참석했으며 '검사실 혁신'을 주제로 다양한 교육과 심포지엄이 진행됐다. GC녹십자의료재단은 GC셀과 함께 후원사로 참가해 전시 부스를 운영해, 재단의 검체검사 수탁 서비스, GC셀의 세포치료제 이뮨셀엘씨주 및 바이오 물류 서비스를 홍보하며 진단검사 통합 솔루션을 선보였다. GC녹십자의료재단 소속 전문의는 좌장과 연자로 참석해 본 학술대회의 성공적 개최에 크게 기여했다. 16일에 진행된 'AI 마스터클래스: Google Colab을 이용한 Local LLM과 데이터분석 워크숍'에서 이준형 전문의가 'Google Colab으로 Local LLM 활용하기'라는 제목으로 발표했다. '임상화학 2025.10.20

GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정기 'GC Fit 혈당측정기' 출시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 최근 식품의약품안전처로부터 개인용 혈당측정기 신제품 'GC Fit 혈당측정기(GGP-100)' 허가를 획득하고, 국내 시장에 본격 출시했다고 20일 밝혔다. GC Fit 브랜드로 처음 출시되는 GC Fit 혈당측정기는 손끝 모세혈을 사용하는 개인용 혈당측정기로, 심플한 디자인을 기반으로 국제 표준 기준인 ISO 15197을 충족하며, 적혈구 용적률(Hematocrit) 보정 기능을 탑재해 측정 정확도를 향상시킨 것이 특징이다. 포도당 탈수소효소(GDH-FAD) 기반 측정 방식에서 발생할 수 있는 자일로스 간섭 문제를 개선해 보다 높은 신뢰도 결과를 제공한다. 이는 장 기능 검사 등에서 자일로스 투여 시 오차가 발생할 수 있는 기존 제품의 단점을 보완했다. 이는 GC녹십자엠에스가 인수한 GC녹십자메디스(구 세라젬메디시스)의 기술력을 바탕으로 개발됐다. 회사 측은 기존 제품 대비 정확도 향상과 함께 원 2025.10.20

복지부-교육부-국립대병원 '국립대학병원 포괄적 육성방안' 논의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부는 20일 오전 정부 세종청사 10동에서 '지역·필수·공공의료 강화 협의체' 제2차 회의를 개최했다. 이날 회의는 국립대학병원 역할 강화 및 지원방안을 주제로 진행됐다. 추게적으로 지역·필수·공공의료 위기 속 국립대학병원의 역할 강화 방안과 이를 지원하기 위한 임상·교육·연구 등 포괄적 지원방안을 논의했다. 복지부와 교육부는 국정과제인 국립대학병원 거점병원 육성을 위한 청사진을 제시했으며, 협의체와 국립대학병원 현장 간담회 등 의견수렴을 통해 '지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원 포괄적 육성방안'을 마련할 계획이다. 이번 협의체와 별개로 복지부와 교육부는 현장소통을 강화하기 위해 개별 국립대학병원을 직접 찾아가 구성원 대상으로 역량지원 방안, 현장 우려사항에 대해 충분히 설명할 예정이다. 이형훈 제2차관은 "그간 정부와 국립대학병원은 다방면으로 소통했으나, 이제는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원의 역할과 지원방안을 보다 구 2025.10.20