시행 코앞인데 이대로 괜찮을까?…약가인하 기준 가격 등 세부기준 여전히 안갯속

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 8월 건강보험 약가제도 개편 시행을 앞두고 있지만, 약가인하 기준 시점과 품목별 약가 산정, 혁신형·준혁신형 우대 적용 등에 대한 세부기준이 마련되지 않아 업계 혼란이 우려된다. 31일 제약업계에 따르면 업계는 제도 시행을 유예하고 기등재약 조정 기준과 혁신형·준혁신형 제약기업 우대 적용방식, 공급안정 가산 등 세부사항을 보완해야 한다는 의견을 정부에 전달했다. 제약산업계 관계자 A씨는 "약가 인하와 관련해 산업계가 여러 세부기준을 보완해달라고 요구했지만 대부분 받아들여지지 않고 있다"며 "제도 시행을 앞두고 기업이 품목별 약가와 우대 적용 여부를 예측하기 어려운 상황"이라고 말했다. 이미 내려간 현재 약가에 다시 45%?…기등재약 기준가격 놓고 이견 이번 개편으로 약가가 조정되는 기등재 특허만료 오리지널과 제네릭의 기준가격을 어느 시점으로 정할지가 쟁점이다. 산업계는 현재 약가가 아닌 기존 제네릭 약가 산정체계가 도입된 당시 가격을 기준으로 삼아야 한 2026.07.31

휴이노, 성남중앙병원 ‘메모큐’ 도입

휴이노가 유한양행과 협력해 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐(MEMO CUE)’를 성남중앙병원에 공급했다고 30일 밝혔다. 성남중앙병원은 성남 지역 최초의 종합병원으로 내과, 외과, 신경외과 등 필수 진료과를 기반으로 의료서비스를 제공하고 있다. 특히 내과에서는 고혈압, 관상동맥질환(심근경색증, 협심증 등), 심부전, 심장판막질환, 부정맥, 고지혈증 등 심혈관 질환 환자를 진료한다. 성남중앙병원은 메모큐 도입을 통해 고위험군 입원 환자의 심전도 변화와 부정맥 등 이상 징후를 실시간으로 확인한다. 이를 통해 환자 상태 변화에 대한 의료진의 대응 속도를 높이고 병동 환자 안전 관리 체계를 강화할 계획이다. 성남중앙병원 관계자는 “메모큐는 병원 내 기존 통신 인프라에 바로 연동해 추가 인프라 구축 없이 신속하게 도입할 수 있어 효율적”이라고 평가했다. 또한 “기존 병동 운영 효율을 유지하면서 실시간 모니터링 환경을 구축해 지역 주민에게 안정적인 의료서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 2026.07.30

일양약품, '하이네콜' 베타네콜 제제 시장 1위 유지

일양약품의 베타네콜 제제 '하이네콜정 25mg'이 수술 후·분만 후 기능성 요정체 및 방광의 신경성 근이완증 치료제 시장에서 1위 입지를 이어가고 있다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 하이네콜은 올해 상반기(1~6월) 원외처방액 59억 원을 기록했다. 일양약품은 현재의 처방 증가세를 감안할 때 연말에는 130억 원 가량의 원외처방 실적을 달성할 것으로 내다봤다. 후발 주자 제품들의 시장 진입으로 경쟁이 치열해지고 있지만, 하이네콜은 오랜 임상 경험과 의료진의 신뢰를 바탕으로 시장 리더십을 유지하고 있다. 일양약품은 시장 점유율 확대와 브랜드 경쟁력 강화를 위해 학술 활동과 마케팅을 지속적으로 전개할 계획이다. 하이네콜정 25mg은 자율신경계 중 부교감신경계에 작용하는 베타네콜 제제다. 이 약물은 방광 근육의 수축을 촉진하고 요도 괄약근을 이완시켜 원활한 배뇨를 돕는다. 수술 후 또는 분만 후 발생하는 기능성 요정체와 방광의 신경성 근이완증 환자의 2026.07.30

유한양행, 청소년 대상 '버들과학진로캠프' 성료

유한양행이 청소년 대상 진로 캠프 '버들과학진로캠프'를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 서울 대방동 본사에서 동작구 및 인근 지역 고등학생 100명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 경문고, 동작고, 숭의여고, 흑석고 등 본사 인근 4개교 학생들로 구성됐다. 참가 학생들은 사전에 온라인으로 고(故) 유일한 박사의 기업가정신 교육과 유한양행 연구원 멘토링을 이수했다. 행사 당일 오전에는 유한양행 R&D전략실 이준형 실장이 '제약바이오 산업 트렌드'를 주제로 특강을 했다. 학생들은 바이오 기술 동향과 제약 산업 전망을 학습한 뒤, 유한양행 역사와 가치가 담긴 '윌로우 하우스'를 견학하며 기업 문화를 체험했다. 오후에는 사회적 가치 창출을 위한 의약품 및 서비스 아이디어 경진대회가 열렸다. 학생들은 조별로 토론을 거쳐 아이디어를 제안했고, 유한양행 의약품기획팀과 R&D전략팀 현직 담당자가 심사위원으로 참여해 피드백을 제공했다. 심사 결과 '알약을 삼키기 어려운 환자를 위한 알레르기 예 2026.07.30

지투지바이오, 셀트리온과 초고농축 항체 SC 기술 협력 MOU 체결

지투지바이오가 셀트리온과 '초고농축 항체 SC 제형 플랫폼 기술 협력'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 지투지바이오는 기존 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 '이노램프(InnoLAMP)'에 이어 신기술인 '이노바이오램프(InnoBioLAMP)'를 공개했다. 이노바이오램프는 고농축 미립자 플랫폼 기술로, 항체뿐만 아니라 이중항체, 항체-약물접합체(ADC), 재조합 단백질 등 바이오로직(Biologics) 분야에도 적용할 수 있다. 지투지바이오는 셀트리온과 함께 이노바이오램프에 항체를 적용하는 가능성을 검토하고 개발 협력 방안을 모색할 예정이다. 이를 통해 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 항체의약품 시장에서 환자 친화적인 SC 제형 확보는 선택이 아닌 대세로 자리 잡고 있다"며 "지투지바이오의 기술력을 통해 당사 물질의 제형 변경 가능성을 확인하고 협력관계를 확대 2026.07.30

건일제약, ADHD 수면장애 치료제 ‘슬리나이토’ 적응증 확대

건일제약이 소아청소년 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto®)’의 적응증을 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 동반 수면장애로 확대했다고 30일 밝혔다. 기존 자폐스펙트럼장애(ASD) 동반 수면장애 치료제로 허가된 슬리나이토는 이번 변경으로 국내에서 ADHD 소아청소년 수면장애에 대해 공식 허가받은 유일한 치료제가 됐다. ADHD 소아청소년의 약 70%가 입면 지연이나 수면 유지 장애 등 수면 문제를 겪는 것으로 해외 연구에서 보고된다. 이는 질환의 생물학적 특성과 중추신경흥분제 계열 약물의 각성 부작용 등이 복합적으로 작용하기 때문이다. 실제로 ADHD 소아는 일반 소아보다 내인성 멜라토닌 분비 시점이 지연되는 등 일주기 리듬 이상이 나타난다. 캐나다 ADHD 자원 연합(CADDRA) 등 글로벌 임상 가이드라인은 멜라토닌 계열 치료제를 ADHD 동반 수면장애의 우선 고려 약제로 권고한다. 그러나 국내에는 해당 적응증의 공식 허가 치료제가 없어 서방형 구조가 파괴된 성인용 정제를 2026.07.30

제약·바이오 공시 '꿈의 신약' 대신 숫자·근거로 말한다…공모가·기술이전·언론보도 기준 개편

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼천당제약 공시 논란을 비롯해 제약·바이오 기업의 공시를 둘러싸고 계약 상대방과 실제 수취 금액, 연구개발 진행 상황을 파악하기 어렵다는 지적이 이어지면서 금융당국이 공시 제도 손질에 나섰다. 이에 따라 기업은 공모가 산정 근거와 기술이전 계약 조건, 파이프라인 전체 이력을 구체적으로 공개해야 하며, 중요 정보는 언론보도보다 공시로 먼저 제공해야 한다. 금융감독원은 제약·바이오 기업의 공시 신뢰성을 높이고 일반투자자가 공시 내용을 정확하게 이해할 수 있도록 '제약·바이오 공시 종합개선 방안'을 마련했다고 30일 밝혔다. 제약·바이오 산업은 연구개발 기간이 길고 임상시험 성공이나 기술이전 계약 체결 등 미래 사건에 따라 기업가치가 크게 달라진다. 하지만 현재 공시는 기업별로 기재 방식의 차이가 크고 연구개발 진행 경과와 기술이전 계약, 임상시험 결과 등 정보가 여러 공시에 흩어져 있어 일반 투자자가 개발 현황과 주요 위험을 종합적으로 파악하기 어렵다는 지 2026.07.30

'시판 후 임상시험' 불법 리베이트 통로로…53개 의료기관에 연구비 42억원

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 심혈관용 스텐트 판매를 늘리기 위해 시판 후 임상시험 연구비와 판매대리점 수수료 명목으로 리베이트를 주고받은 의료기기 제조업체 관계자와 대학병원 교수들이 재판에 넘겨졌다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 의료기기 제조·판매업체 법인과 대표이사 A씨, 전직 이사 B씨를 의료기기법 위반 등 혐의로 30일 불구속 기소했다고 밝혔다. 업체에서 리베이트를 받은 대학병원 교수 6명도 의료법 위반 등 혐의로 불구속 기소했다. A씨와 B씨에게는 공정거래법 위반과 의료기기법 위반, 배임증재 혐의가 적용됐다. 업체 법인은 공정거래법과 의료기기법 위반, 대학병원 교수 C씨는 배임수재와 의료법 위반 혐의로 기소됐다. 나머지 교수 5명에게는 의료법 위반 혐의가 적용됐다. 검찰에 따르면 업체는 시판 후 임상시험을 실시할 필요성이 없는데도 2016년 8월부터 2025년 9월까지 전국 53개 의료기관에 자사 심혈관용 스텐트의 임상시험을 제안하고 연구비 명목으로 약 42억원을 지급했 2026.07.30

혁신형 제약기업 인증 14년 만에 개편…R&D 문턱은 높이고 심사항목은 줄였다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정으로 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편된다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다. 먼저 혁신형 제약기업 인증에 필요한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중이 기존보다 2%p씩 높아진다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 연구개발비 비중 기준이 기존 7%에서 9%로 올라간다. 최소 투자금액도 50억원에서 70억원으로 상향된다. 평균 매출액이 1000억원 이상인 기업은 5%에서 7%로, 미국 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 또는 유럽연합 의약품 2026.07.30

올릭스, 비만 영장류서 'OLX501A' 내장지방 29.2% 감소 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올릭스는 비만 치료제 후보물질 'OLX501A'가 비만 영장류 대상 직접 비교시험에서 내장지방을 29.2% 줄였다고 30일 밝혔다. 비교 대상인 글로벌 경쟁 물질 투여군의 내장지방 감소율은 10.0%였다. 이번 시험은 체중과 체지방을 기준으로 선별한 비만 원숭이를 대상으로 진행됐다. OLX501A와 경쟁 물질을 각각 3 mg/kg 용량으로 한 달 간격으로 총 2회 투여한 뒤 표적 유전자 억제율과 내장지방 변화, 약력학적 바이오마커를 평가했다. 투여 후 49일 시점 MRI 분석 결과, 기저치와 식이량을 보정한 OLX501A 투여군의 내장지방은 29.2% 감소했다. 경쟁 물질 투여군은 10.0% 감소했고, 대조군에서는 11.1% 증가했다. OLX501A는 지방세포의 ALK7 경로를 억제해 지방분해를 유도하는 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제 후보물질이다. 식욕을 억제하는 방식이 아니라 지방조직에 직접 작용하도록 개발되고 있다. 투여 후 70일 시점 피 2026.07.30