식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다. 새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(+155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(+7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(+3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(+2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(+2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(+4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(+5억원) 2025.12.06

제약업계 "약가정책 사전 영향 평가 필요…재정 절감 vs 산업 성장, 두 마리 토끼 못잡아"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약업계는 약가정책으로 재정 절감과 산업 성장을 동시에 달성하는 건 불가능하다고 지적하며, 지속가능한 생태계 조성을 위한 영향 평가·예측가능성·보상체계 마련을 촉구했다. 이에 정부는 이번 개편이 재정 절감이 아닌 혁신 보상과 수급 안정 강화를 위한 것이라고 설명했다. 한국제약바이오협회 홍정기 상무이사는 5일 국회에서 개최된 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁' 토론회에서 약가정책 개편 시 ▲약가 인하 정책 시행 전 사전 영향 평가 ▲예측가능성 제시 ▲명확한 보상체계 구축을 고려해야 한다고 당부했다. 그는 "약가 정책을 통해 건강보험 재정 안정 및 효율화와 제약산업의 성장을 함께 달성할 수 있는지 의문"이라며 "지난 20여년간 유독 정부는 제약산업에만 예측가능성을 제시하지 않았다"고 지적했다. 그는 "1999년부터 2023년까지 약 12차례의 약가 인하가 이뤄졌다. 일부 연구에서 약가는 1999년 대비 50.6% 낮아졌고, 누적 2025.12.06

동성제약 "경영권 분쟁 종결 수순…직무집행정지 가처분 기각"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 동성제약은 브랜드리팩터링이 7월 21일 나원균 전 대표 등 현 경영진에 제기한 직무집행정지가처분 소송에 대해 서울북부지방법원이 기각했다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 법원은 채권자의 채무자에 대한 신청은 이유 없으므로 이를 모두 기각했다. 최사 관계자는 "나 전 대표는 5월 이양구 전 회장과 브랜드리팩터링이 제기한 직무집행정가처분 소송에서부터 서울북부지방법원, 서울고등법원, 대법원이 모두 기각했던 것에 이어 이번에도 법원의 지지를 받게 됐다"고 평가했다. 2025.12.06

GC녹십자 '3억불 수출의 탑' 수상

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 4일 제62회 '무역의 날' 기념식에서 '3억불 수출의 탑'을 수상했다고 5일 밝혔다. 올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다. 이 성장은 글로벌 백신 사업과 함께 면역글로불린 '알리글로'의 가파른 매출 확대가 견인한 것으로 분석된다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 '배리셀라주'의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다. 또한 알리글로는 미국 시장 진입 첫 해인 2024년에 약 5000만 달러의 매출을 기록한 데 이어, 올해는 1억 달러 매출 달성이 가능할 것으로 전망된다. 회사측은 북미 자회사 GC Biopharma USA와 긴밀히 협력해 현지 시장 특성을 반영한 유통 전략과 의료진 커뮤니케이션 체계를 2025.12.06

제약바이오협회 '노벨상' 수상 교수 초청 AI 신약개발 간담회 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 4일 한국제약바이오협회에서 '미래 신약개발 비전간담회'를 개최했다고 5일 밝혔다. 간담회는 첨단 연구기술과 신약개발 분야의 최신 흐름을 살피고 정부와 기업, 연구기관 등 각계 전문가들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 협회는 심도 있는 논의를 위해 AI 신약개발 분야의 세계적 석학인 배리 샤플리스(K. Barry Sharpless) 스크립스 연구소 교수와 제이슨 하인(Jason Hein) 캐나다 브리티시컬럼비아대 교수를 초청했다. 배리 샤플리스 교수는 노벨 화학상을 두 차례(2001, 2022) 수상한 세계적인 합성화학 권위자다. 샤플리스 교수는 이날 '클릭 화학(click chemistry)과 신약개발의 미래방향'을 주제로 기조강연했다. 그가 확립한 클릭 화학은 서로 다른 분자를 단순한 조건에서 정확하게 결합시키는 혁신적인 기술로, 약물 구조 설계와 합성 등 신약개발 전 과정에 사용된다. 특히 항암제, 의약품의 효과·안정성·선택성 2025.12.06

"가격통제만으로 한계… 수요·총약품비 기반으로 약가 구조 설계해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 약가제도 개편이 추진되고 있는 가운데, 건보 재정 효율화를 위해 수요 기반의 인센티브를 마련하고, 제네릭 가격 경쟁 환경을 조성해야 한다는 주장이 나왔다. 또한 효과가 미미한 사후관리 제도가 재정 부담을 키우고 있다며, 총약품비를 통한 건강보험 재정 관리가 필요하다는 의견이 제시됐다 5일 국회에서 개최된 '건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁'에서 현행 약가제도의 구조적 한계와 개현 방향에 대한 논의가 이어졌다. 이날 목원대학교 보건의료행정학과 권혜영 교수는 '제네릭 가격정책의 구조 개혁'을 발제했으며, 한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 '약가 사후관리의 현황과 제언'을 주제로 발표했다. 이들은 현 약가정잭이 재정 효율화 기능을 제대로 수행하지 못하고 있다며, 수요 측면의 인센티브와 총 약품비 관리 체계를 결합한 구조 개편이 필요하다고 밝혔다. "The Lower The More…해외는 경쟁으로 가격 내려가지만 한국은 '초 2025.12.05

"다시, 창조와 혁신으로"…한미그룹, 2030 중장기 비전 발표

한미그룹이 ‘다시, 창조와 혁신’을 캐치프레이즈로 한 ‘장기 뉴 비전’을 공개했다. 한미그룹은 지난 4일 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회 ‘(한미 비전 데이)Hanmi Vision Day’를 열고, 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다. 기업설명회에는 한미사이언스 대표이사 김재교 부회장과 한미약품 대표이사 박재현 사장, JVM 이동환 대표, 한미약품 R&D센터장 최인영 전무 등 전문경영인이 참석해 직접 발표했으며, 한미그룹 임주현 부회장도 함께 참석해 오늘 자리에 무게감을 더했다. 이날 한미그룹은 탄탄한 토대(Fundamental)에 혁신(Innovative)을 더한 ‘듀얼 모멘텀(Dual Momentum) 전략’을 기반으로 이전보다 더욱 가속화한 성장에 주력하겠다는 포부를 밝혔다. 현재 한미가 구축한 ‘Fundamental 2025.12.05

건일제약, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 2차 인증 갱신

건일제약은 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증 갱신 심사를 통과하고 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 갱신은 지난 2019년 최초 인증 획득과 2022년 1차 갱신에 이은 ‘2차 인증 갱신’으로, 건일제약이 지난 6년간 글로벌 기준에 부합하는 윤리경영 시스템을 체계적으로 운영해 왔음을 입증하는 결과다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 부패방지경영시스템의 표준으로, 기업이 부패 방지를 위해 체계적인 관리 절차와 통제 시스템을 갖추고 있는지 엄격히 심사해 인증을 부여한다. 인증 취득 후에도 매년 사후관리 심사를 받아야 하며, 3년마다 강도 높은 갱신 심사를 통과해야 인증 효력이 유지된다. 건일제약은 이번 심사에서 부패리스크 평가 및 모니터링 강화, 임직원 대상 부패방지교육 활성화, 부패방지경영시스템 운영절차 개선 등 전사적인 청렴 문화 정착 노력을 높이 평가받았다. 특히 2019년 도입 이후 경영진의 강력한 의지 2025.12.05

"보험사 헬스케어 서비스 발목 잡는 의료법…의료행위 vs 비의료서비스 행위, 경계 명확화 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 고령화로 건강수명 연장에 대한 수요가 높아지면서 보험과 건강관리의 연계가 확대되고 있다. 하지만 의료법 규제가 보험사의 헬스케어 사업 확대를 막고 있어, 의료행위와 비의료 건강관리서비스의 경계를 명황히 해야 한다는 제언이 나왓다. 인하대학교 법학전문대학원 백경희 교수는 4일 보험연구원이 발간한 '보험회사 헬스케어 사업 활성화를 위한 의료법 규제 개선 방안' 연구보고서를 통해 이같이 밝혔다. 최근 의과학기술의 발달로 기대수명이 연장되면서 건강관리와 질병 예방에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 정부는 건강증진형 보험상품·서비스 활성화 방안을 발표하고, 관련 가이드라인을 제정하고 있다. 금융위원회와 금융감독원 역시 고령화에 따른 건강위험 증가와 예방의료 수요 확대에 대응하기 위해 보험회사의 소비자의 건강증진형 보험상품·서비스 활성화를 추진했다. 이를 통해 소비자의 건강수명 연장과 의료비·보험료를 절감을 기대한다. 또한 보험회사는 헬스케어 서비스 결합을 2025.12.05

식약처, 희귀질환자 치료기회 확대 위해 신속한 희귀의약품 도입 추진

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다. 또한 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측가능성을 높였다. 식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하여 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다. 식약처는 "이번 개정이 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 ‘기본이 튼튼한 2025.12.05