디지털 헬스 시대, 의료기기 안전관리 방안 모색

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 '제5차 국제 의료기기 소통포럼'과 오는 4~5일 '국제의료기기규제당국자포럼 협력회의'를 개최한다고 1일 밝혔다. 이번 포럼은 '차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색'을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또한 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 '딥러닝' 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 2019.07.01

GE헬스케어, 올바른 마취기 사용 및 첨단 모니터링 기술 교육 실시

GE헬스케어코리아는 본사 에디슨홀에서 동물마취기 사용시 올바른 사용법 교육 및 인식제고를 위해 50여명의 동물병원장 대상의 교육을 실시했다고 1일 밝혔다. '올바른 마취기의 사용과 첨단 모니터링 기술'이라는 주제로 서울대학교 동물병원 마취통증의학과 이인형 교수와 손원균 박사의 강연 및 마취기, 환자감시장치에 대한 실습을 진행했다. 강연 후 마취기, 모니터 사용 실습 및 질의응답 시간을 통해 동물병원 원장들이 직접 마취기와 환자감시장치를 이용해 가상 시나리오 별 실습을 진행해 참석자들의 큰 호응을 이끌어 냈다. 한국 펫 사료협회가 발표한 '반려동물 보유 현황 및 국민 의식 조사 보고서'에 따르면 우리나라 전체 1956만 가구 중 563만(28.8%) 가구가 반려동물을 기르는 것으로 조사됐다. 반려동물은 예전 '애완'동물의 개념에서 가족의 구성원, 즉 '반려'로 받아들여지고 있다. 이러한 비약적 반려동물인구 증가와 관심 증대로 인해 반려동물 건강에도 자연스럽게 관심이 많아져 동물병원내에 2019.07.01

대웅제약 올로맥스, 출시 기념 전국 심포지엄 통해 제품 우수성 알려

대웅제약은 지난달 28일 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'의 출시 기념 전국 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 이번 심포지엄은 세계 첫 올메사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제인 올로맥스의 출시를 기념하고 제품의 우수한 효능과 특장점을 의료진들에게 알리기 위한 자리로 마련됐다. 지난 4월25일 서울을 시작으로 6월28일 여수까지 약 2개월동안 서울, 부산, 인천, 광주, 제주 등 전국 16개 도시에서 개최됐으며 각 지역에서 총 800여명의 의료진들이 참석했다. 심포지엄에서는 올로맥스의 임상 3상 결과와 올로맥스 각 성분의 효능에 대한 근거 임상 리뷰, 고혈압과 이상지질혈증 치료에 있어 한 알(Single Pill Combination, SPC) 복용의 필요성 등을 주제로 발표가 진행됐다. 서울아산병원 김대희 교수는 "올로맥스는 혈압과 지질강하 효과가 검증된 가장 우수한 성분간의 조합으로 SPC를 통한 복약 순응도 향상 시 환자의 심혈관 질환 예방 혜택이 더욱 극대 2019.07.01

동아ST, ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정

동아에스티는 지난달 25~26일 실시된 한국표준협회(KSA)의 ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다. 사후관리심사는 ISO 37001 인증 획득 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 중부적합, 경부적합, 개선의 기회로 구분되며 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증취소가 될 수 있다. 이번 한국표준협회의 사후관리심사는 경영자 면담, 현장 순회, 프로세스 심사, 종결 회의로 진행됐다. 심사결과에서 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인돼 적합 판정을 받았으며 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 지침 개발과 운영 등은 강점으로 평가 받았다. 동아에스티는 부패방지시스템으로써 전 사업장을 대상으로 팀 단위 내부심사 실시 외, 부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 2019.07.01

바이오니아, 브라질 '바이오망기누스'와 업무협약 체결

바이오니아는 지난달 28일 브라질 리우데자네이루에서 브라질 보건복지부(Ministry of Health) 산하 국영기업 바이오망기누스(BioManguinhos)사와 '체외진단분야 사업 제휴 및 신약개발 공동 연구를 위한 업무협약'을 체결했다고 1일 밝혔다. 이날 협약식에는 바이오니아 박한오 대표, 피오크루즈 재단(FIOCRUZ, Oswaldo Cruze Foundation)의 마우리시우 주마 바이오망기누스 회장과 소치리스 마사일리지스 진단 및 신약 개발 총괄책임자 등 양사의 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 바이오니아의 분자진단시스템(ExiStation 48)을 기반으로 양사의 기술력을 접목해 에이즈, B형간염, C형간염 등 바이오니아가 보유한 감염성 질환 키트의 적용성 평가 및 지카, 뎅기, 치쿤군야 다중진단키트의 현지 임상평가와 사업화를 도모한다. 또한 바이오니아의 대용량 실시간유전자증폭장비(Exicycler 384)를 이용한 혈액스크리닝 사업화와 올리고, 단백질 합성 및 2019.07.01

President Moon speaks about the bio success myth Celltrion

The start-up company that began the business with 50 million KRW 10 years ago, reached 1 billion won in annual sales ... from Biosimilar to new drugs, U-health It has become an issue that President Moon mentioned Celltrion’s success story as he announces the innovation strategy to nurture the bio-health up to the level of global standard by investing more than 4 trillion won annually. In the Biohealth National Vision Proclamation Ceremony of May 22nd, President Moon gave the example of Celltrion 2019.07.01

낙상 책임으로 건보공단에 치료비 1억원 토해낸 병원…환자 1명에 의료진 1명 인건비 안주면서 어쩌라는 말인가

#54화. 낙상 책임 소송, 후진적인 의료현실 지난 2017년 12월, 강북삼성병원에서 한 환자가 급성 담낭염으로 수술을 받은 후 상태가 나빠져 중환자실로 이동했다. 병원은 환자가 낙상 위험이 높다는 것을 예상하고 매뉴얼에 따라 ‘낙상 고위험관리군 환자’로 평가 후 낙상사고 위험 요인 표식을 붙이고 침대 높이를 낮췄으며, 침대 바퀴를 고정했다. 환자와 그 가족들에게도 여러 차례 낙상방지 교육을 했다. 하지만 이런 병원의 노력에도 불구하고 환자는 결국 침대에서 떨어져 뇌손상을 입게 됐다. 이 사고에 대해 국민건강보험공단은 병원을 상대로 낙상에 대한 책임을 물어 뇌손상 치료비 분담에 대한 소송을 진행했다. 6월 10일 서울중앙지법은 병원의 책임을 상당 부분 인정해 1억원을 지급하라고 판결을 내렸다. 약물 복용이나 고령, 수술, 감염 등 다양한 요인으로 인해 환자가 특정 기간 동안 의식을 잃는 것을 '섬망'이라고 한다. 이는 큰 병원, 특히 중환자실에서 자주 볼 수 있는데, 섬망 상태가 2019.06.28

​합성 치사(Synthetic lethality)를 유도하는 항암제 개발

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 왜 PARP 저해제인 린파자가 미국종양학회인 ASCO에서 3년 연속으로 주목을 받은 항암제가 되었나? 지난 주에 이어 오늘은 그 과학적인 배경을 알아보면 좋겠다. 생물체의 몸에선 끊임없이 세포분열 즉 하나의 세포가 두 개로 늘어나는 증식이 일어나는데 이때 원래 세포의 DNA도 복제된다. 모든 세포는 DNA를 유전 정보로 가지고 있다. 이러한 DNA의 정보는 RNA로 전사된 후 단백질로 번역되고, 이 단백질이 생명체에 필요한 여러 생리 작용을 일으킨다. 유전체(genome)를 정확하게 유지하는 것은 모든 생물체의 생존과 기능 유지에 필수적인 요소지만, DNA를 완벽하게 복제하면 생물체가 계속 살아남지 못한다. 즉 DNA는 방사선이나 자외선 등의 환경적 요인에 의해 손상을 입을 뿐만 아니라, 신진대사의 산물인 활성 산소나 DNA 복제 실패 등의 내부적 요인에 의해서도 지속적으로 손상을 받는다. DNA 손상은 DNA 한 가닥 또는 두 가닥의 절단, 염기 2019.06.28

"정부만 생색내고 국민이 책임 전담하는 건강보험료 일방적 인상 반대"

전국사회보장기관노동조합연합(이하 전국연합)은 오는 28일 오후 1시 심평원 서울사무소 별관 중회의실에서 건정심 본회의에서 보험료 인상 의결 관련 가입자 단체 공동입장 발표를 위한 긴급 기자간담회를 갖는다고 27일 밝혔다. 전국연합은 "올해는 국민건강보험이 도입한지 30년이 되는 뜻 깊은 해다. 그동안 우리 국민건강보험은 많은 발전에도 불구하고 여전히 보장률은 2009년 이후 지속적으로 감소하며 현재 60퍼센트 초반에 머물고 있고 우리 국민 중 많은 수는 여전히 사보험을 찾아 헤매고 있다"고 밝혔다. 전국연합은 "문재인 정부는 건강보험 보장성 확대와 보장률 70퍼센트 달성을 강조하면서 '문재인 케어' 계획을 발표한바 있다. 하지만 정부는 보장성 확대 또는 비급여 항목의 급여화 확대에 따라 의료기관의 손실을 보존해 줘야 한다면서 수가협상시 환산지수를 2017년과 2019년에는 역대 최고치인 평균 2.37%를 올렸고 2020년에는 추가 소요재정도 1조원을 넘겨 엄청난 재정이 투여되고 있다 2019.06.28

한의사협회 "감정자유기법 신의료기술 반대하는 양의계, 자신들만 옳다는 잘못된 생각에서 벗어나길"

대한한의사협회는 27일 논평을 통해 "한의학의 경락이론에 기반을 둔 한의정신요법인 '감정자유기법(EFT; Emotional Freedom Techniques)'의 신의료기술 등재를 환영한다. 그러나 양의계에서는 납득할 수 없는 자신들만의 논리로 이를 용납할 수 없다는 어깃장을 놓고 있다"고 밝혔다. 보건복지부 신의료기술평가위원회는 지난 24일 '감정자유기법'을 신의료기술에 추가한다는 내용의 '신의료기술의 안정성, 유효성 평가결과 고시' 일부개정안을 최근 행정 예고했다. 한의협은 "신의료기술로 등재된다는 것은 해당 치료법이 기존의 치료와 다르면서 효과적이고 부작용이 적다는 것을 국가로부터 공인 받았다는 의미다. 이에 대한 평가는 일반적으로 기존 연구들을 포괄적이고 치우침 없이 검색과 분석, 고찰하는 '체계적 문헌고찰 방법론'을 토대로 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 안전성과 유효성을 심의하는 형태로 진행된다"고 했다. 한의협은 "이번에 신의료기술로 인정된 '감정자 2019.06.27