휴메딕스-제넨바이오, 이종피부이식제 공동연구개발 협약 체결

휴메딕스가 12일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 이종장기이식 전문기업 제넨바이오와 '형질전환돼지를 이용한 바이오 드레싱 및 피부 이식제 개발 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약'을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 제넨바이오는 형질전환 무균돼지를 활용한 화상 치료용 바이오 드레싱과 피부 이식제의 개발과 상용화를 맡고 휴메딕스는 제품의 허가 및 판매, 유통을 담당할 예정이다. 국내보다 앞서 개발에 착수한 미국의 이종이식 및 세포치료제 연구개발 기업인 제노테라퓨틱스(XenoTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 이종이식 임상 1상이 진행 중인 만큼, 이종피부이식 상용화 성공과 시장성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 제노테라퓨틱스의 제노-스킨은 이종피부 이식 시 면역거부반응의 원인이 되는 α-Gal 유전자를 제거한 형질전환돼지의 피부를 이용한 바이오 드레싱 제품이다. 연구자 임상을 통해 동종피부(인체피부) 이식과 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 휴메 2021.08.13

복지부의 보복행정?…행정소송 승소한 의료기관에 환수금은 턱없이 적게, 추가 처분은 두배로

#165화. 의료기관에 부당한 행정 재처분 논란 지난 2016년, 경기도의 A병원은 국민건강보험공단으로부터 현지조사(실사)를 받고 영상의학과 전문의가 전속 근무하지 않았다는 이유로 환수금 2억원과 영업정지 50일 처분을 받았다. 이에 대해 A병원은 보건복지부를 상대로 서울행정법원에 처분 취소 소송을 제기했고 2018년 1심, 2020년 2심을 거쳐 승소했다. 1년 뒤 2021년 7월 9일, 건보공단은 환수했던 2억원의 13%인 2700만원을 돌려주었다. 그리고 A병원이 이의를 제기하자 보건복지부는 다시 2700만원을 돌려준 이후에 다시 A병원에 과징금 4억원 또는 영업정지 25일의 처분을 냈다. 5년 전 첫 행정처분의 거의 두 배에 달한다. 과거에는 보건복지부가 병원과의 행정처분 취소 소송에서 패소하면 환수금의 50% 선의 금액을 돌려주었다. 그런데 이제는 고작 10%의 환수금만 돌려주는 것뿐만 아니라, 즉각적인 보복 행정 조치까지 뒤따랐다. 이 사건을 어떻게 이해할 수 있을까. 보 2021.08.13

"문재인 케어 4주년 자화자찬할 때인가…필수의료 적정수가 개선부터"

[메디게이트뉴스] 문재인 대통령은 12일 건강보험 보장성 강화 4주년 보고대회를 열고 지난 성과를 자화자찬했다. 보건복지부는 보장성 강화 대책에 대한 국민의 긍정적인 응답 비율이 2017년 39.7%에서 2020년 8월 94%로 올랐다고 보고했다. 하지만 코로나19 확진자가 39일째 1000명이 넘고 2000명에 이르렀는데 적절한 처사인가. 김기현 국민의힘 원내대표는 “지금 이 시국에 문재인 케어 자화자찬이 가당키나 한 일인가”라며 "“코로나19 사태 발생 후 일일 확진자 수가 2000명을 넘어섰는데, 문재인 대통령은 책임을 통감하기는커녕 도리어 무책임한 유체이탈 화법으로 국민들에게 화를 돋우고 있다”라고 지적했다. 문재인 케어는 2017년 7월 시행한 건강보험 보장성 강화 정책을 말한다. 정부는 “병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들겠다”며 31조원을 투자해 2022년까지 건보 보장률을 62.6%에서 70%까지 끌어올리겠다고 공언했다. 하지만 정부는 지난 3년간 약 2조6000억원 2021.08.13

GC녹십자, 국산 유전자 재조합 혈우병 치료제 中 첫 허가 획득

GC녹십자는 혈우병 치료제 '그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)'가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 2010년 출시한 제품이다. GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했으며 2차 지표인 연간 출혈/관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)가 94% 가량 개선됨을 확인했다. 지난해 헌터증후군치료제 헌터라제 승인 이후 연달아 이어진 이번 허가로 중국 내 희귀질 2021.08.12

GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 달성

면역치료제 전문기업 GC녹십자셀이 별도재무제표 기준으로 전년 동기대비 매출액 37% 증가해 상반기 최고 매출을 달성했다고 12일 밝혔다. GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 2021년 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 증가한 236억원, 영업이익은 92% 증가한 14억원을 달성했으며, 당기순이익은 592% 증가한 55억원을 기록했다. 코로나19 재확산 상황에도 2분기에 이뮨셀엘씨주 분기 매출 기록을 경신했으며 위탁개발생산(CDMO)사업 부문도 지속 성장하며 매출액 증가를 이끌었다. 특히 지난달에는 미국 임상시험용 의약품 위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만 달러로 변경 계약을 체결했으며 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등 매월 약 14만 달러의 부대사용수익이 발생돼 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 기대된다. GC녹십자셀은 3월 첨단바이오의약품을 보유한 기업 중 유일하게 인체세포 등 관리업 허가를 획득한데 이어 지난 4일 '세포처리시설 허가'를 추가로 획득해 2021.08.12

GC녹십자, 혈액분획제제 북미 임상 3상 결과 국제학술지 게재

GC녹십자는 최근 자사의 면역글로불린 제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 GC5107의 북미 3상 결과다. 논문에 따르면 최종 임상 검증에서 GC5107이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. 유효성 결과를 보면 1차 평가 지표인 급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 이와 함께 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근/결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 2021.08.12

수시로 초과근무, 휴식 없는 간호사 교대근무제도 개편안 제시 "적정 인원 적정 근무"

[메디게이트뉴스 박유진 인턴기자 순천향의대 본2] 초과근무가 빈번하고 휴식이 없는 현재의 간호사 교대근무제도 개편안이 나왔다. 상시 근무조를 편성해 개인이 쉽게 근무조를 바꿀 수 없게 하는 대신, 인력 충원을 통해 주간과 야간에도 충분한 인력이 적정한 근무를 할 수 있게 하자는 것이다. 민주노총 전국보건의료산업노동조합은 11일 만성적인 간호인력 부족 문제 해결의 핵심인 밤근무 교대근무제 개편의 장점과 과제를 논의하는 토론회를 개최했다. 토론회에서는 박경옥 강릉원주대 간호학과 교수는 기조발제에서 적정인력, 적정근무, 적정휴식을 가능하게 하는 ‘규칙적이고 예측 가능한 의료기관 교대제 신모델 제안’을 주제로 발표했다. 박 교수는 간호수요에 비해 간호인력이 부족한 점을 강조했다. 보건의료 자원분배가 인력보다는 시설과 장비에 치우쳐 있다는 것이다. 현재 간호사 교대근무는 근무조가 고정되지 않아 개인별로 교대하는 교번제 형태이다. 근무조의 구분이 없고, 요일별, 시간대별로 투입인원의 차이가 발 2021.08.12

필수의료 살리기…의사가 소신진료할 수 있는 환경, 의료행위에 정당한 보상

무너져가는 필수의료 살릴 방안 있나 사람의 생명을 살리는 필수의료 전공 지원자수가 갈수록 하락하고 있다. 대표적인 곳이 소위 '내외산소'로 불리는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등이다. 필수의료 기피 문제를 진단해보고 이를 해결할 수 있는 방안을 찾기 위해 다양한 전문가들의 목소리를 들어본다. ①의무와 공공성 강조하는 필수의료, 보상은 제대로 받지 못하고 법적 소송 위험만… ②필수의료 의사가 소신진료할 수 있는 환경, 자신의 행위에 정당한 보상 [메디게이트뉴스] 인간의 생로병사에 있어 의료는 인간과 밀접한 관계를 형성하고 지대한 영향을 미친다. 사람의 질병을 예방하고 치료하는 의료를 필수와 비필수로 구분하는 자체가 의미 없지만, 생명을 잉태해 임신을 유지하고 출산해 새 생명이 성장하는 과정에 이르기까지 의료는 늘 우리 곁에 함께 있다. 그런데도 호흡처럼 필요하거나 원할 때 손쉽게 접근 가능하고 이용하기 편리한 의료시스템이 구축된 국가의 국민으로 살아가는 것이 얼마나 행복한 일 2021.08.12

AI신약개발 위한 '연합학습 기반 협력지원 실증 연구' 기업·기관 모집

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 '2021년도 연합학습(FL) 기반 협력지원 실증연구'에 참여할 기업·연구소·기관 등을 모집한다고 11일 밝혔다. 보건복지부 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보' 사업의 일환으로 진행하는 이번 연구는 연합학습 기반의 머신러닝 모델 구현방법을 모색하고 향후 국내 AI 신약개발 연합학습 컨소시엄 구성 등에 대한 기술검토를 위해 마련됐다. 연합학습(Federated Learning, FL)이란 원시데이터 보유기관이 데이터를 직접 공개 또는 공유하지 않고 참여기관 간 머신러닝 모델 공유와 전이학습(Transfer Learning)을 통해 각 기관의 분석 능력을 향상시키는 기술이다. 데이터를 공유하는 방식이 아니라 '분석 능력'을 공유하는 셈이다. 이러한 기술을 활용하면 데이터 보유기관은 지적재산권을 보호한 상태로 공통 활용 가능한 AI 플랫폼을 개발하는 등 장점이 있다. 신약개발에 연합학습을 적용하는 유럽 멜로디(MELLODDY) 컨소시엄의 2021.08.11

SK케미칼, J2H바이오텍과 신약 개발 협력

SK케미칼은 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술 및 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동연구하기로 했다. SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험과 역량을 양사의 공동연구뿐만 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 기회를 얻게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상시험 및 제품 허가 경험을 활용해 보다 효율적으로 연구개발 및 상업화를 진행할 수 있게 됐다. 또 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 이뤄진 만큼 SK케미칼은 J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여해 주주로서도 J2H바이오텍을 지원할 예정이다. J2H바이오텍 김재선 대표는 "SK케미칼은 임상개발 및 상업화 경험이 풍 2021.08.11