의료기기정보기술지원센터 부작용관리 역할 확대
명칭도 의료기기 '센터'에서 '정보원'으로
김상훈 의원 외, 의료기기법 개정안 발의
저위험 의료기기에 대한 식약처의 위탁인증기관인 '의료기기정보기술지원센터(MDITAC), 이하 '센터')의 역할이 부작용 관리 등 의료기기의 안전관리 업무에까지 확대될 것으로 보인다.
자유한국당 소속 김상훈 의원은 센터의 명칭을 변경하고, 수행사업의 범위를 부작용 정보의 수집·분석·평가·조사 등 의료기기 안전관리 역할까지 확대하는 내용을 담은 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
이번 개정안은 센터가 최근 '의료기기통합정보센터'를 추가적으로 운영함에 따라 명칭이 중복되는 문제를 해결하고, 각종 안정정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하기 위해 명칭을 기존 '의료기기정보기술지원센터'에서 '한국의료기기정보원'으로의 변경을 제안했다.
또한, 김상훈 의원 등은 개정안을 통해 센터의 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고, 센터 운영의 안정성 확보를 위해 운영비 지원의 근거를 마련할 것을 제안했다.
센터는 국내외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등 종합적인 정보기술의 지원을 위해 설립된 기관으로, 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기를 민간에 위탁함으로써 신속한 인증업무를 통해 산업활성화에 기여하기 위한 목적으로 지난 2015년 7월 29일 시행된 인증제에 따라 해당 인증 업무도 담당하고 있다.
자유한국당 소속 김상훈 의원은 센터의 명칭을 변경하고, 수행사업의 범위를 부작용 정보의 수집·분석·평가·조사 등 의료기기 안전관리 역할까지 확대하는 내용을 담은 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
이번 개정안은 센터가 최근 '의료기기통합정보센터'를 추가적으로 운영함에 따라 명칭이 중복되는 문제를 해결하고, 각종 안정정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하기 위해 명칭을 기존 '의료기기정보기술지원센터'에서 '한국의료기기정보원'으로의 변경을 제안했다.
또한, 김상훈 의원 등은 개정안을 통해 센터의 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고, 센터 운영의 안정성 확보를 위해 운영비 지원의 근거를 마련할 것을 제안했다.
센터는 국내외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등 종합적인 정보기술의 지원을 위해 설립된 기관으로, 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기를 민간에 위탁함으로써 신속한 인증업무를 통해 산업활성화에 기여하기 위한 목적으로 지난 2015년 7월 29일 시행된 인증제에 따라 해당 인증 업무도 담당하고 있다.
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