MEDI:GATE NEWS 화이자 코로나19 백신 코미나티주, 25만명분 국가출하승인

기사입력시간 21.03.29 09:40최종 업데이트 21.03.29 09:40

식품의약품안전처는 지난 28일자로 한국화이자제약이 신청한 코미나티주 25만여명분(50만여회분)을 국가출하 승인했다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 기존 보다 신속하게 이뤄졌다. 신속한 출하 승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립했으며, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 도입했다. 자체 확립 시험법은 역가, 확인(mRNA, 지질나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질나노입자 성분), 지질나노입자크기 등이다. 또한 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다. 식약처는 코미나티주 50만여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료 검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 그 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 코미나티주는 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후, 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 RNA 백신이다. 이에 대한 효과성 평가를 위해 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했으며, 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 안전성 평가를 위해서 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시했으며, 이를 통해 제품이 오염되지 않은 것을 확인했다. 품질 평가는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다. 식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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화이자 코로나19 백신 코미나티주, 25만명분 국가출하승인

현재 의료진 접종분과 별개, 일반 접종자 대상 승인

식품의약품안전처는 지난 28일자로 한국화이자제약이 신청한 코미나티주 25만여명분(50만여회분)을 국가출하 승인했다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 기존 보다 신속하게 이뤄졌다.

신속한 출하 승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립했으며, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 도입했다.

자체 확립 시험법은 역가, 확인(mRNA, 지질나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질나노입자 성분), 지질나노입자크기 등이다.

또한 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.

식약처는 코미나티주 50만여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료 검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 그 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

코미나티주는 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후, 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 RNA 백신이다.

이에 대한 효과성 평가를 위해 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했으며, 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다.

안전성 평가를 위해서 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시했으며, 이를 통해 제품이 오염되지 않은 것을 확인했다. 품질 평가는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

식약처는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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