국내 제약사 최초로 흡입용 천식‧COPD 치료제 '세레타이드'와 '스피리바'의 제네릭을 개발했던 한미약품이 이번에는 둘의 복합제를 개발한다.
 
한미약품은 16일 '세레타이드+스피리바' 복합제 HCP1202의 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다.
 
이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 HCP0910와 HGP1011의 약동학적 약물 상호작용을 평가하고, HCP0910‧HGP1011‧HCP1202의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험이다.
 
지난 해 병용투여 시의 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 1상 시험을 첫 승인 받은 후 두 번째 승인이다.
 
복합제 'HCP1202'는 '세레타이드'의 주성분 살메테롤(지속성 베타2 항진제, LABA)‧플루티카손(흡입형 코르티코스테로이드, ICS)과 '스피리바'의 주성분 티오트리피움(흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제, LAMA)를 섞은 것이다.
 
즉 ICS+LABA+LAMA 3제 복합제다.
 
'세레타이드'와 '스피리바'의 병용 처방은 실제로 많이 이뤄지고 있어 복합제 개발의 수요가 존재했다.
 

하지만 최근 ICS를 뺀 LABA+LAMA 복합제들이 많이 출시했고, 란셋에 게재된 베링거인겔하임의 임상 연구에서는 LAMA+LABA 치료를 받던 COPD 환자에게 ICS를 추가했더니 일부 환자(20%)에서만 효과가 나타난다는 결과가 나오기도 해, 3제 복합제의 개발이 큰 호응을 이끌어낼지는 미지수다.
 
다만, 다국적 회사의 오리지널 제품이 유일한 흡입기 시장에서 상대적으로 저렴한 국내사의 제네릭 등장은 의미를 가진다.
 
'세레타이드'는 연 처방액 258억원(2014년 기준), '스피리바'는 254억원의 블록버스터지만 흡입기 디바이스 개발의 어려움으로 그 동안 제네릭이 나오지 않았다.
 
이를 깨고 한미약품이 2014년 세레타이드의 제네릭 '플루테롤'을 최초 출시한 것이다.
 
이어 '스피리바' 제네릭까지 개발에 성공, 지난 해 허가 및 보험약가를 받았지만 특허 문제로 아직 출시되진 않았다.

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