MEDI:GATE NEWS 폐흡입제 동등성 입증은?

기사입력시간 15.08.13 06:31최종 업데이트 15.08.13 07:00

폐흡입제의 종류. 제네릭 약효 논란이 있었던 '폐흡입제'의 동등성 입증 방법을 제시한 가이드라인이 만들어 졌다. 식품의약품안전처는 유럽(EU) 기준에 맞춘 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'을 12일 공개했다. 천식, 만성폐쇄성폐질환에 많이 쓰는 폐흡입제는 환자가 약물을 직접 들이마시는 만큼 안전성이 중요하다. 기존에는 폐흡입제를 위한 가이드라인 없이 이화학적 동등성시험에만 의존해 오리지널 약과의 동등성을 제대로 입증하지 못한다는 지적이 많았다. 이번 가이드라인은 현재의 이화학적 동등성시험 자료 요건과 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준에 맞췄다. 이화학적 동등성시험 중 일부 내용을 강화하고 이 시험이 불가능한 경우 생체내 실험으로 입증하는 방법을 제시했다. 식약처 관계자는 "생체외실험(시험관)으로 해야하는 시험과 생체내 실험이 필요한 경우를 구분했다. 또 단계별로 어떤 시험이 필요한지 구체적인 내용을 제시했다"고 설명했다. 가이드라인 적용 범위는 대조약과 주성분·함량 및 제형이 동일한 제네릭이어야 한다. 다만, 수화물이나 용매화합물 등이 다른 경우는 포함한다. 개량신약 등 자료제출의약품 중에는 대조약과 다른 새로운 염, 에스테르를 함유하는 경우만 적용 대상에 포함된다. 즉 폐흡입제는 투여방법이 약효에 큰 영향을 미치는 만큼 약제학적 투여형태(비호흡 작동식 가압 정량흡입기, 호흡 작동식 가압 정량흡입기, 비가압 정량흡입기, 건조분말흡입기 등)가 다르면 제네릭 동등성을 입증하지 않고, 새롭게 임상시험을 해야 한다. 예컨대 '세레타이드'의 제네릭 '플루테롤(한미약품)'은 세레타이드와 흡입기 취급 방법이 달라 제네릭 동등성 요건에 포함되지 않는다. 동등성 입증 방법은 해당 의약품이 아래 9개 항목을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사하다는 것을 입증한 경우, 이화학적동등성시험 결과가 동등하면 된다. 우선적으로 생체외 시험으로 입증하되 요건 중 어느 하나라도 만족시키지 못하면 약동학 시험(또는 조영시험), 약력학 시험의 순서로 입증해야 한다. 식약처 관계자는 "폐흡입제의 동등성에 대한 의료진들의 우려 및 국회 지적을 반영해 국제 기준에 맞춰 입증 수준을 높였다. 흡입기 제네릭 개발사도 늘고 있어 가이드라인이 도움될 것"이라고 말했다.

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'폐흡입제' 동등성 입증은?

유럽 기준 참고…생체내 실험 대안 제시

제네릭 약효 논란이 있었던 '폐흡입제'의 동등성 입증 방법을 제시한 가이드라인이 만들어 졌다.

식품의약품안전처는 유럽(EU) 기준에 맞춘 '폐흡입제 동등성 입증 가이드라인'을 12일 공개했다.

천식, 만성폐쇄성폐질환에 많이 쓰는 폐흡입제는 환자가 약물을 직접 들이마시는 만큼 안전성이 중요하다.

기존에는 폐흡입제를 위한 가이드라인 없이 이화학적 동등성시험에만 의존해 오리지널 약과의 동등성을 제대로 입증하지 못한다는 지적이 많았다.

이번 가이드라인은 현재의 이화학적 동등성시험 자료 요건과 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준에 맞췄다.

이화학적 동등성시험 중 일부 내용을 강화하고 이 시험이 불가능한 경우 생체내 실험으로 입증하는 방법을 제시했다.

식약처 관계자는 "생체외실험(시험관)으로 해야하는 시험과 생체내 실험이 필요한 경우를 구분했다. 또 단계별로 어떤 시험이 필요한지 구체적인 내용을 제시했다"고 설명했다.

가이드라인 적용 범위는 대조약과 주성분·함량 및 제형이 동일한 제네릭이어야 한다.

다만, 수화물이나 용매화합물 등이 다른 경우는 포함한다.

개량신약 등 자료제출의약품 중에는 대조약과 다른 새로운 염, 에스테르를 함유하는 경우만 적용 대상에 포함된다.

즉 폐흡입제는 투여방법이 약효에 큰 영향을 미치는 만큼 약제학적 투여형태(비호흡 작동식 가압 정량흡입기, 호흡 작동식 가압 정량흡입기, 비가압 정량흡입기, 건조분말흡입기 등)가 다르면 제네릭 동등성을 입증하지 않고, 새롭게 임상시험을 해야 한다.

예컨대 '세레타이드'의 제네릭 '플루테롤(한미약품)'은 세레타이드와 흡입기 취급 방법이 달라 제네릭 동등성 요건에 포함되지 않는다.

동등성 입증 방법은 해당 의약품이 아래 9개 항목을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사하다는 것을 입증한 경우, 이화학적동등성시험 결과가 동등하면 된다.

우선적으로 생체외 시험으로 입증하되 요건 중 어느 하나라도 만족시키지 못하면 약동학 시험(또는 조영시험), 약력학 시험의 순서로 입증해야 한다.

식약처 관계자는 "폐흡입제의 동등성에 대한 의료진들의 우려 및 국회 지적을 반영해 국제 기준에 맞춰 입증 수준을 높였다. 흡입기 제네릭 개발사도 늘고 있어 가이드라인이 도움될 것"이라고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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