MEDI:GATE NEWS 키트루다, 비소세포폐암 1차약 승인

기사입력시간 17.03.17 11:51최종 업데이트 17.03.17 11:51

사진 : 한국MSD 한국 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 식약처로부터 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제 적응증을 확대 승인받았다. 따라서 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상은 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐으며, 키트루다는 비소세포폐암에서 12차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제가 됐다. 키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자로, 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행한 연구다. 기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독치료요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄인 것으로 나타났다. 반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐으며, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다. 항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션이라는 점에서 상당히 의미가 있다"면서 "단 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다"고 말했다. 한국 MSD의 항암사업부문 김상표 상무는 "키트루다가 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 바꾸고, 2차 치료 적응증도 확대됨에 따라 폐암으로 고통 받고 있는 많은 환자들과 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다는 점에서 더욱 의의가 크다"고 전했다. 한편 키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1,2와 흑색종, 두경부암에도 승인 받은 바 있다.

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키트루다, 비소세포폐암 1차약 승인

기존 항암화학요법 대체 치료 새로운 옵션

한국 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 식약처로부터 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암 1차 치료제 적응증을 확대 승인받았다.

따라서 진행성 비소세포폐암 2차 치료의 투여 대상은 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐으며, 키트루다는 비소세포폐암에서 12차 치료제로 모두 사용 가능한 면역항암제가 됐다.

키트루다 1차 치료제 적응증은 PD-L1 발현 양성이면서 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자로, 3주마다 1회 200mg 투여하며, 질환 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

이번 1차 승인은 키트루다의 단독요법 효능을 평가한 KEYNOTE-024 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높으며(TPS 50% 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 진행한 연구다.

기존 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법과 키트루다 단독치료요법 효과를 비교한 결과 키트루다가 기존 표준 치료 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망의 위험을 50% 감소시켰고, 사망 위험은 40% 줄인 것으로 나타났다.

반응률의 경우 키트루다 투여군이 44.8%로, 27.8%인 항암화학요법 투여군에 비해 높은 것으로 확인됐으며, 치료제 관련 부작용 역시 더 적은 것으로 나타났다.

항암요법연구회 폐암분과장 안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 "키트루다 적응증 확대는 국내 암 사망률 1위인 폐암 1차 치료에 기존 항암화학요법 대신 쓸 수 있는 새로운 치료 옵션이라는 점에서 상당히 의미가 있다"면서 "단 키트루다를 비롯한 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니기 때문에 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 면역항암제 치료에 적합한 환자를 예측하는 것이 중요하다"고 말했다.

한국 MSD의 항암사업부문 김상표 상무는 "키트루다가 비소세포폐암 1차 치료의 패러다임을 바꾸고, 2차 치료 적응증도 확대됨에 따라 폐암으로 고통 받고 있는 많은 환자들과 그 가족들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다는 점에서 더욱 의의가 크다"고 전했다.

한편 키트루다는 지난해 4월 국내에서 흑색종 1차 및 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 비소세포폐암 1,2와 흑색종, 두경부암에도 승인 받은 바 있다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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