MEDI:GATE NEWS 지멘스 헬시니어스, 코로나 항체검사 국내 식약처 허가 획득

기사입력시간 22.03.24 15:50최종 업데이트 22.03.24 15:50

지멘스 헬시니어스, 코로나 항체검사 국내 식약처 허가 획득

혈액 내 존재하는 IgM과 IgG 항체 모두 검출

지멘스 헬시니어스 한국법인은 지난 11일 식약처로부터 코로나19 바이러스의 IgG 항체검사(sCOVG) 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 인체에 침투 시 매개체가 돼 감염을 일으키는 주요 단백질이다. 지멘스 헬시니어스의 ‘SARS-CoV2 IgG’ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 IgG 항체를 검출할 수 있도록 설계됐다.

지난해 4월 이미 식약처 허가를 받은 총 항체 검사(COV2T)는 혈액 내에 존재하는 IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단이력이 없이 바이러스 감염 여부를 확인하는 데 도움을 준다.

다수의 업체에서 자동화된 진단면역장비를 이용해 검사할 수 있는 시약의 국내 허가를 받았으나 지멘스 헬시니어스는 돌기 단백질을 표적항원으로 한 총항체 검사(COV2T)와 IgG 항체검사(sCOVG) 두 가지 모두에 대해 허가를 받았다.

지멘스 헬시니어스의 IgG 항체검사의 경우 검사실의 규모에 따라 다양한 장비군으로의 활용이 가능하다. 특히 시간당 440건의 검사가 가능한 아텔리카 솔루션(Atellica Solution) 면역검사 장비를 이용하면 25분 만에 첫 검사 결과를 도출한다. 그 외 애드비아 센토(ADVIA Centaur XP, XPT, CP)를 활용해서도 검사가 가능하다.

지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 "지멘스 헬시니어스는 IgG 항체검사(sCOVG)와 돌기 단백 기반 총항체 검사(COV2T) 모두 공급하는 유일한 회사로써, 앞으로도 한국의 장기적인 코로나 방역 지침 및 대응책 마련에 기여할 것"이라고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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