MEDI:GATE NEWS 의협 고혈압약 판매중단, 값싼 원료 복제약에 터무니 없는 높은 약가 탓

기사입력시간 18.07.09 20:09최종 업데이트 18.07.09 20:13

사진=게티이미지뱅크 대한의사협회는 9일 “이번 고혈압약 판매 중단 사태는 의약품 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식품의약품안전처의 직무유기로 발생했따. 식약처장을 포함한 관련자들을 엄중하게 문책하는 것이 마땅하다”고 밝혔다. 식약처는 7일 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물 'NDMA'가 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 46개사 104개품목(9일 오후 4시 기준)에 대해 잠정적인 판매중지와 제조·수입 중지를 조치했다. 의협은 “고혈압 환자가 600만명이 넘는 시점에서 가장 큰 피해자는 환자다. 이번 판매 중지로 인해 환자 건강이 크게 우려되는 상황이다. 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있다”고 했다. 이에 따라 의협은 △식약처장 포함 관련자 엄중문책 △기형적 약가제도 바꿔야 △생동성 검사에서 원료의약품 안전성 재조사 △성분명처방 불가 확인 △저가약 인센티브 폐지 △복용약 의사에게 확인 등을 촉구했다. 의협은 “제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 한다. 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주고 있다"라며 "제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있다. 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이런 일은 반복된다”고 했다. 의협은 “이번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사를 해야 한다”고 강조했다. 의협은 “현재 시행되는 생동성 검사는 오리지날약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과된다. 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다”고 말했다. 의협은 “이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 한다”라고 했다. 의협은 생동성 검증이 이뤄지지 않은 만큼 대체조제와 성분명 처방 불가의 원칙을 확인했다. 의협은 “약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있다. 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있다. 임의 대체조제는 엄격하게 금지해야 한다”고 했다. 의협은 “그간 대체조제의 근거가 되는 생동성시험 자체에 문제가 있었다. 복제약 약효에 대한 신뢰성에 문제제기를 해왔다. 이에 따른 부작용이 발생하면 그 피해가 고스란히 국민에게 돌아갈 수 있다”고 밝혔다. 의협은 “생동성시험을 통과한 약이라도 약효를 100% 신뢰할 수 없다. 복제약을 무작위 선정해 재검증할 필요성도 제기된다”라며 “성분명처방을 통해 복제약들을 약국에서 임의로 골라서 조제하도록 하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 행위”라고 했다. 의협은 “정부가 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행하는 저가약 인센티브제도를 폐지해야 한다”라며 "정부는 이번 사태를 타산지석으로 삼아 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 대체조제와 성분명 처방 정책 시도를 중지해야 한다”고 했다. 그러면서 “ 국내 복제약가가 외국에 비해 지나치게 높게 책정돼있다. 이런 관행에서 벗어나 복제약가를 적정수준으로 결정해야 한다”고 밝혔다. 의협은 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있다. 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없다”고 했다. 의협은 “고혈압 환자들은 실제로 복용약을 진료받는 의사에게 확인받을 것을 권고한다. 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 의협 차원의 노력을 기울이겠다”고 했다.

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의협 "고혈압약 판매중단, 값싼 원료 복제약에 터무니 없는 높은 약가 탓"

식약처장 엄중 문책하고 생동성 재검토해야…대체조제·성분명처방 불가 원칙

대한의사협회는 9일 “이번 고혈압약 판매 중단 사태는 의약품 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식품의약품안전처의 직무유기로 발생했따. 식약처장을 포함한 관련자들을 엄중하게 문책하는 것이 마땅하다”고 밝혔다.

식약처는 7일 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물 'NDMA'가 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 46개사 104개품목(9일 오후 4시 기준)에 대해 잠정적인 판매중지와 제조·수입 중지를 조치했다.

의협은 “고혈압 환자가 600만명이 넘는 시점에서 가장 큰 피해자는 환자다. 이번 판매 중지로 인해 환자 건강이 크게 우려되는 상황이다. 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있다”고 했다.

이에 따라 의협은 △식약처장 포함 관련자 엄중문책 △기형적 약가제도 바꿔야 △생동성 검사에서 원료의약품 안전성 재조사 △성분명처방 불가 확인 △저가약 인센티브 폐지 △복용약 의사에게 확인 등을 촉구했다.

의협은 “제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 한다. 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주고 있다"라며 "제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있다. 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이런 일은 반복된다”고 했다.

의협은 “이번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서는 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사를 해야 한다”고 강조했다.

의협은 “현재 시행되는 생동성 검사는 오리지날약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과된다. 심지어 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다”고 말했다. 의협은 “이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 한다”라고 했다.

의협은 생동성 검증이 이뤄지지 않은 만큼 대체조제와 성분명 처방 불가의 원칙을 확인했다. 의협은 “약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있다. 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있다. 임의 대체조제는 엄격하게 금지해야 한다”고 했다.

의협은 “그간 대체조제의 근거가 되는 생동성시험 자체에 문제가 있었다. 복제약 약효에 대한 신뢰성에 문제제기를 해왔다. 이에 따른 부작용이 발생하면 그 피해가 고스란히 국민에게 돌아갈 수 있다”고 밝혔다.

의협은 “생동성시험을 통과한 약이라도 약효를 100% 신뢰할 수 없다. 복제약을 무작위 선정해 재검증할 필요성도 제기된다”라며 “성분명처방을 통해 복제약들을 약국에서 임의로 골라서 조제하도록 하는 것은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 행위”라고 했다.

의협은 “정부가 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행하는 저가약 인센티브제도를 폐지해야 한다”라며 "정부는 이번 사태를 타산지석으로 삼아 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 대체조제와 성분명 처방 정책 시도를 중지해야 한다”고 했다. 그러면서 “ 국내 복제약가가 외국에 비해 지나치게 높게 책정돼있다. 이런 관행에서 벗어나 복제약가를 적정수준으로 결정해야 한다”고 밝혔다.

의협은 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있다. 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없다”고 했다.

의협은 “고혈압 환자들은 실제로 복용약을 진료받는 의사에게 확인받을 것을 권고한다. 단 한명의 환자도 더 이상 발암물질이 함유된 고혈압약을 복용하는 일이 없도록 의협 차원의 노력을 기울이겠다”고 했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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