MEDI:GATE NEWS 하반기 주목할 국산 파이프라인

기사입력시간 17.08.08 06:07최종 업데이트 17.08.08 06:10

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기 일동제약의 첫 신약 B형간염 치료제 베시보와 세계 첫 골관절염 동종세포 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 인보사가 식약처 허가를 받으면서 시장을 뜨겁게 달군데 이어 하반기에도 국산 신약 출시가 기다리고 있다. 먼저 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 지난해 9월 식약처로부터 시판 허가를 받은 대화제약의 리포락셀이 있다. 대화제약은 20년간 투자해 기존의 정맥 주사제를 경구제로 개발하는 데 성공했다. 그러나 특허가 만료돼 오리지널의 약가가 인하됐고, 저렴한 가격의 제네릭도 시장에 나와 있다는 점이 약가 협상의 걸림돌이 되면서 출시가 지연되고 있다. 대화제약 측은 올해 안에 국내 시판해 라이센싱 아웃과 유방암 환자를 대상으로 한 미국 임상을 진행하고 국내 유방암 임상도 준비한다는 계획이다. 전량 수입에 의존하던 백신의 국산화도 기대되고 있다. SK케미칼이 지난해 식약처에 판매 허가를 신청한 대상포진 백신 NBP608은 하반기 중 허가 예정이다. NBP608이 출시되면 지난해 기준 800억 원 규모의 MSD 조스타박스 독점 시장이 무너진다. 녹십자는 지난해 허가를 받은 파상풍·디프테리아백신(TD백신) 녹십자티디백신프리필드시린지주를 연말에 출시할 계획이다. TD백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔다. 이 외 파상풍과 디프테리아, 백일해를 모두 잡는 백신 GC311A도 개발 중이며 현재 2상 단계에 접어들었다. 해외 진출을 위한 움직임도 활발하다. 녹십자는 면역글로불린 IVIG-SN으로 하반기 미국 FDA 문을 두드릴 예정이다. IVIG-SN은 지난해 11월 FDA가 자료 보완이 필요하다고 답변해 한 번 출시 연기가 된 제품으로, 안전성이나 유효성 문제가 아닌 제조공정에 관한 내용인 만큼 하반기 보완 자료를 제출하면 내년 상반기 승인될 것으로 기대되고 있다. 대웅제약도 국산 보툴리눔 톡신으로는 첫 미국 진출을 향해 하반기에도 달릴 예정이다. 미래에셋대우에 따르면 3분기에 FDA의 선진의약품품질관리기준(cGMP) 실사가 예정돼 있어 잘 통과되면 나보타가 2018년 하반기 미국과 유럽에서의 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 중국 시장에서는 메디톡스가 앞설 것으로 보인다. 메디톡스는 6월 미간 주름에 대한 메디톡신의 3상 임상을 종료해 올 연말 중국 내 시판허가 신청을 완료할 계획이다. 아직 임상 단계지만 약물 후보들도 기대주로 줄줄이 대기 중이다. 한미는 얀센과 사노피에 각각 기술을 이전한 당뇨·비만 치료제 JNJ-64565111과 에페글레나타이드의 글로벌 임상이 새롭게 시작될 것으로 기대되고 있다. 얀센은 지난해 생산 관련 지연 문제로 유예했던 기존 JNJ-64565111 1상을 종료하고, 지난달 ClinicalTrials.gov에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 용량별 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약물동력학, 약력학을 평가하는 1b 임상을 등록했다. 아직 환자 등록은 받고 있지 않지만 얀센이 게시한 내용에 따르면 내년 1월 임상 종료 계획이다. 사노피도 9~12월 사이 시작을 목표로 장기 지속형 글루카곤 유사체 펩타이드(GLP)-1 유사체 계열 약물인 에페글레나타이드 3상을 준비하고 있다. 그 외 식약처로부터 4월 승인 받은 폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)의 3상도 하반기에 진행 예정이고, T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자 2b상도 현재 환자를 모집 중이다. 삼성증권에 따르면 동아에스티도 하반기 중 ▲M3 길항제 계열 과민성 방광염 치료제 DA-8010 유럽 1상 종료 ▲비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 DA-1229 미국 1상 종료 ▲GPR119 항진제 계열 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 미국 1상 개시 등 이슈가 있을 예정이다.

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하반기 주목할 국산 파이프라인

'대화' 리포락셀, 'SK' 국산 백신 등

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기 일동제약의 첫 신약 B형간염 치료제 베시보와 세계 첫 골관절염 동종세포 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 인보사가 식약처 허가를 받으면서 시장을 뜨겁게 달군데 이어 하반기에도 국산 신약 출시가 기다리고 있다.

먼저 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 지난해 9월 식약처로부터 시판 허가를 받은 대화제약의 리포락셀이 있다.

대화제약은 20년간 투자해 기존의 정맥 주사제를 경구제로 개발하는 데 성공했다. 그러나 특허가 만료돼 오리지널의 약가가 인하됐고, 저렴한 가격의 제네릭도 시장에 나와 있다는 점이 약가 협상의 걸림돌이 되면서 출시가 지연되고 있다.

대화제약 측은 올해 안에 국내 시판해 라이센싱 아웃과 유방암 환자를 대상으로 한 미국 임상을 진행하고 국내 유방암 임상도 준비한다는 계획이다.

전량 수입에 의존하던 백신의 국산화도 기대되고 있다.

SK케미칼이 지난해 식약처에 판매 허가를 신청한 대상포진 백신 NBP608은 하반기 중 허가 예정이다. NBP608이 출시되면 지난해 기준 800억 원 규모의 MSD 조스타박스 독점 시장이 무너진다.

녹십자는 지난해 허가를 받은 파상풍·디프테리아백신(TD백신) 녹십자티디백신프리필드시린지주를 연말에 출시할 계획이다.

TD백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔다. 이 외 파상풍과 디프테리아, 백일해를 모두 잡는 백신 GC311A도 개발 중이며 현재 2상 단계에 접어들었다.

해외 진출을 위한 움직임도 활발하다. 녹십자는 면역글로불린 IVIG-SN으로 하반기 미국 FDA 문을 두드릴 예정이다.

IVIG-SN은 지난해 11월 FDA가 자료 보완이 필요하다고 답변해 한 번 출시 연기가 된 제품으로, 안전성이나 유효성 문제가 아닌 제조공정에 관한 내용인 만큼 하반기 보완 자료를 제출하면 내년 상반기 승인될 것으로 기대되고 있다.

대웅제약도 국산 보툴리눔 톡신으로는 첫 미국 진출을 향해 하반기에도 달릴 예정이다.

미래에셋대우에 따르면 3분기에 FDA의 선진의약품품질관리기준(cGMP) 실사가 예정돼 있어 잘 통과되면 나보타가 2018년 하반기 미국과 유럽에서의 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.

중국 시장에서는 메디톡스가 앞설 것으로 보인다. 메디톡스는 6월 미간 주름에 대한 메디톡신의 3상 임상을 종료해 올 연말 중국 내 시판허가 신청을 완료할 계획이다.

아직 임상 단계지만 약물 후보들도 기대주로 줄줄이 대기 중이다.

한미는 얀센과 사노피에 각각 기술을 이전한 당뇨·비만 치료제 JNJ-64565111과 에페글레나타이드의 글로벌 임상이 새롭게 시작될 것으로 기대되고 있다.

얀센은 지난해 생산 관련 지연 문제로 유예했던 기존 JNJ-64565111 1상을 종료하고, 지난달 ClinicalTrials.gov에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 용량별 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약물동력학, 약력학을 평가하는 1b 임상을 등록했다. 아직 환자 등록은 받고 있지 않지만 얀센이 게시한 내용에 따르면 내년 1월 임상 종료 계획이다.

사노피도 9~12월 사이 시작을 목표로 장기 지속형 글루카곤 유사체 펩타이드(GLP)-1 유사체 계열 약물인 에페글레나타이드 3상을 준비하고 있다.

그 외 식약처로부터 4월 승인 받은 폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)의 3상도 하반기에 진행 예정이고, T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자 2b상도 현재 환자를 모집 중이다.

삼성증권에 따르면 동아에스티도 하반기 중 ▲M3 길항제 계열 과민성 방광염 치료제 DA-8010 유럽 1상 종료 ▲비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 DA-1229 미국 1상 종료 ▲GPR119 항진제 계열 제2형 당뇨병 치료제 DA-1241 미국 1상 개시 등 이슈가 있을 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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