기사입력시간 21.02.25 05:59최종 업데이트 21.02.25 05:59

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긴급한 코로나19치료제·항암제, 올해 어떤 개발지원 이뤄지나?

식약처, 각 치료제 특성 고려해 신속·안전에 주안점 둔 허가·관리지침 마련

 사진 = 식품의약품안전처 2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회 갈무리. 

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 치료제와 항암제는 신속한 개발도 필요하지만 반드시 안전이 담보돼야 하는 만큼, 임상설계 과정부터 관계부처의 지원이 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처 종양항생약품과 안미령 연구관은 24일 열린 2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회에서 코로나19 치료제와 항암제 개발 지원 등의 업무계획을 발표했다.

우선 전세계적인 대유행(팬데믹) 상황을 고려해 식약처가 코로나19 치료제의 제품 초기 단계부터 적극적으로 연구개발을 지원 중이다.

실제 지난해부터 식약처는 전담창구를 별도로 마련해 초기개발, 비임상 단계에서 임상디자인(설계)을 상담했고 가이드라인 제공, 범정부 지원사업 협력 등을 추진했다. 임상시험계획(IND) 승인 단계에서는 우선 신속심사를 하는 데 주안점을 뒀으며, 계획도 실시간으로 공개하고 있다.

임상시험 수행단계에서 애로사항을 적극 청취하고 감염질환 전문가 자문단을 활용해 진행상황을 관리하는 한편 수행을 독려해왔다. 허가심사단계에서도 우선 신속심사를 추진 중이다.

안 연구관은 "신속한 개발이 필요하기 때문에 식약처차원에서 지속적으로 개발을 지원을 하고 있다"면서 "자체적인 지원 뿐 아니라 과기부 약물재창출사업을 자문하고 효력시험 모델 대상 선정에도 참여하는 등 적극적으로 범정부적 차원의 협력을 이어가고 있다"고 밝혔다.

안 연구관은 "신속은 물론 안전을 담보하기 위해 올해부터 별도의 검증자문단을 마련해 운영 중이며, 내·외부 전문가가 공동 참여하는 최종점검위원회도 운영하고 있다"면서 "올해는 코로나19 개발 지원을 더욱 강화하기 위해 기 승인된 임상시험 관련 정보 모은 코로나 임상시험 사례집을 마련, 4월 공개할 예정"이라고 말했다.

이어 "동물모델과 관련해서 특성, 효력평가 유의사항 등을 담은 정보도 구축해 오는 6월에 제공할 계획"이라며 "코로나19 치료제를 개발하는 후발주자 회사들이 이를 참고하면 많은 도움이 될 것"이라고 했다.

항암제 개발 역시 긴급성과 안전성을 요하기 때문에 관련제도를 일부 수정할 방침이다.

안 연구관은 "현재 치료적 확증 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가(조건부허가)를 하고 있는데, 이에 대한 안전성 우려가 잇따르고 있다"면서 "조건부 허가의 투명성 강화와 적극적인 관리, 일관성 확보 등을 위해 이달 초 허가조건 부여 의약품 허가관리 지침을 개정했다"고 밝혔다. 

개정된 지침에 따르면, 3상 조건부허가 대상과 3상 조건부 허가 단계별 자료 요건, 이행 관리, 조건 미이행시 행정처분 절차 등이 명시돼 있다. 

특히 조건부 허가단계에서 원칙적으로 중앙약사심의위원회를 개최해 조건부허가 타당성을 심의하도록 절차를 개선했으며, 허가 단계에서 매년 이행 보고를 독려하고 하지 않으면 행정처분을 한다는 내용도 담겨 있다. 이와 함께 올해부터 효능효과와 사용상 주의사항, 환자사용설명서에 조건부허가 품목을 알리기 위해 정보를 기재하도록 했다.

안 연구원은 "안전성 관리와 함께 보다 빠른 연구개발이 이뤄질 수 있는 지원계획도 추진할 예정"이라며 "업계에서 치료제 확증임상의 대상환자군을 확대해달라는 요구가 가장 큰 것을 고려해 올해 상반기 안으로 조건부 치료적 확증 임상시험 설계의 개선방안을 추진하겠다"고 밝혔다.

항암제 특성상 적용 가능한 환자 수 적어 확증 임상시험이 현실적으로 어렵고, 일반적으로 후기단계에 사용할 수 있도록 허가된 후 점차 질환 초기단계 적용가능한 방식으로 개발된다. 식약처는 이 같은 항암제 개발 과정 특성을 고려해 임상설계 관련 지침을 수정하겠다는 의미다.

안 연구원은 "먼저 해외에서 이뤄지는 항암치료 차수, 질병단계 등 허가된 적응증과 대상 환자군이 다른 치료적 확증 임상시험 사례를 조사하고, 이를 검토해서 합리적인 심사기준을 마련하려고 한다"면서 "이를 통해 항암제 개발 지원, 환자 치료기회 확대할 예정"이라고 강조했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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