MEDI:GATE NEWS 한독, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스리포좀주 국내 허가

기사입력시간 22.12.01 17:26최종 업데이트 22.12.01 17:26

한독은 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 고위험 급성 골수성 백혈병(high-risk AML)으로 치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교해 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 3상 임상시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다. 한독 김영진 회장은 "빅시오스는 7+3 표준치료 요법 이후 국내에는 약 50년만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제로 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율 개선을 확인했다"며 "기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루 빨리 보험급여 적용을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 한독은 혁신적인 항암제 제품을 지속적으로 도입하며 항암제 사업을 개척해가고 있다. 빅시오스를 필두로 내년 4월 담도암 치료제인 페미가티닙(Pemigatinib), DLBCL 치료제인 타파시타맙(Tafasitamab)등의 항암제를 국내에 독점 공급할 계획이다.

제보 공유

한독, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주' 국내 허가

"빅시오스, 7+3 표준치료 요법 이후 50년만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제"

한독은 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초다.

치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 고위험 급성 골수성 백혈병(high-risk AML)으로 치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교해 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.

빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.

빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다.

3상 임상시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다.

또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

한독 김영진 회장은 "빅시오스는 7+3 표준치료 요법 이후 국내에는 약 50년만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제로 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율 개선을 확인했다"며 "기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루 빨리 보험급여 적용을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 한독은 혁신적인 항암제 제품을 지속적으로 도입하며 항암제 사업을 개척해가고 있다. 빅시오스를 필두로 내년 4월 담도암 치료제인 페미가티닙(Pemigatinib), DLBCL 치료제인 타파시타맙(Tafasitamab)등의 항암제를 국내에 독점 공급할 계획이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)