기사입력시간 21.12.27 19:03최종 업데이트 21.12.27 19:03

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루닛, 5개국 의료기기 단일 심사 프로그램 'MDSAP' 인증 획득

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국 의료기기 인증 심사 면제

루닛 CI.
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다.

인증 획득 시 MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 지난 2019년부터 MDSAP 인증 기업만이 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다.

루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하는 동시에 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다.

또한 MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 규모는 2232억 달러(한화 약 265조원), 시장 점유율은 55%로 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 향후 해외 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 전망이다.

루닛 ​서범석 대표는 "이번 MDSAP 인증은 제품 개발 및 생산을 위한 의료기기 제조시설에 대한 품질관리 우수성을 국제적으로 다시 한 번 인정받은 것"이라며 "루닛 AI 제품이 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 다진 만큼 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.

 

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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