기사입력시간 20.03.25 16:36최종 업데이트 20.03.25 18:41

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트럼프 대통령이 지원 요청한 韓코로나19 진단시약 "국내 하루 최대 2만명 검사, 여유분 지원 예정"

질본, "6시간→2시간으로 줄인 응급용 PCR 진단키트 승인 검토, 항체항원검사는 유효성 확인 중"

사진=게티이미지뱅크 

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 트럼프 대통령이 문재인 대통령에 요청한 의료장비는 코로나19 진단시약인 것으로 나타났다. 정부는 국내 하루 최대 2만명의 진단시약을 제외하고 방역에 지장이 없는 선에서 여유분을 지원할 방침이다.

질병관리본부 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 25일 정례브리핑에서 “트럼프 대통령으로부터 (24일 전화 통화를 통해)요청받은 의료장비는 코로나19의 진단시약이라고 들었다. 현재 국내에 5개의 진단시약(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움)이 긴급사용승인을 받아서 매일 2만건에 가까운 검사가 진행되고 있다”고 말했다.

정 본부장은 “국내 방역과 환자관리에 지장이 없는 생산량에 대해 이미 수출하고 있는 것으로 알고 있고, 5개 업체가 생산량을 늘리고 있다. 국내 방역에 지장이 없는 선에서 (미국에) 지원할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 

세계 47개국이 진단키트를 요청했고 방호물품, 보건전문가 지원 등도 요청을 받고 있는 것으로 전해졌다. 정 본부장은 “진단키트에 대한 지원과 방호물품, 보건전문가 지원에 대한 것은 외교부가 상황을 관리하고 있어서 국가명이나 정확한 지원 내용은 확인하기 어렵다”라며 “다만 진단시약 5개 회사가 남는 여유분에 대해 일부 수출 등을 진행하고 있다”고 설명했다. 
 
정 본부장은 “인력 지원을 하고 있지는 못하지만 다른 국가에서 전화회의를 많이 요청하고 있고, 전화회의나 영상회의를 수시로 진행하고 있다. 최근에 발생한 국가들은 코로나19의 역학적인 또는 임상적인 특징이나 한국의 방역체계에 대한 문의가 상당히 많다. 해당 국가들과 정보를 공유하고 있다”고 밝혔다. 

응급진단용 진단키트의 추가 승인도 검토하는 것으로 나타났다. 항체항원검사인 신속진단 키트 승인도 검토 중이다. 정 본부장은 “(지난 21일) 미국 식품의약국(FDA)이 진엑스퍼트(GeneXpert)라는 리얼타임 PCR 검사법의 긴급사용을 승인했다. 유전자 추출과 검사를 동시에 시행해 검체 채취부터 결과까지 2시간 안에 결과를 낼 수 있는 진단용 기기”라고 말했다.  

정 본부장은 “이 제품은 국내 진단검사의학과 전문가들과 검토했다. 기존의 확진검사를 대체할 필요까지는 없고, 응급수술을 해야 된다거나 시급하게 생명을 구하기 위한 조치에서 필요성이 있다고 보고 있다. 코로나19 확진검사 결과가 나오려면 최소한 6시간 이상이 걸리기 때문에 그 시간을 1~2시간으로 단축하려면 신속진단기기 도입의 필요성이 있다고 검토하고 있다”고 밝혔다. 

정 본부장은 “이 진단시약을 사용하는 진단용기기가 국내에서 결핵진단 등의 목적으로 상당수 장비가 들어와 있다. 진단 시약을 도입하게 되면 응급수술 등 제한적인 상황에서 활용이 가능하다는 것이 전문가의 의견이다. 아직 검토가 진행 중”이라고 했다. 

정 본부장은 “국내에서도 신속진단키트(항체항원검사)에 대해 제안된 제품들이 있다. 하지만 아직까지 허가된 제품은 없다"라며 "1시간 이내에 진단되면서 대량검사가 가능한지, 검사의 정확성은 어느 정도 되는지 등을 검토하고 있다. 아직까지 승인된 신속진단법이 없기 때문에 일단 PCR검사를 진행할 계획”이라고 말했다.
 
정 본부장은 “신속진단키트의 선행조건은 검사의 유효성이 입증돼야 한다는 데 있다. 그래서 식품의약품안전처의 허가와 서류심사 검토를 거치는 단계에 있는 것으로 알고 있다. 조금 더 속도를 내서 신속하게 검토를 할 수 있도록 식약처와 질병관리본부가 협의하겠다”고 덧붙였다. 

질본은 현재 유럽발 입국자 코로나19 전수검사 외에 미국발 입국자로의 확대도 검토한다. 다만 하루 적정 검사건수 2만건 이내 범위에서 결정한다. 

정 본부장은 “검사를 할 때는 시약이 있어야 하고 PCR검사를 할 수 있는 검사실과 검사자가 있어야 한다. 검체를 채취하는 의사와 의료진도 있어야 한다"라며 "95개 검사기관이 검사를 하고 있고 대규모 수탁검사기관도 대부분 PCR 검사를 한다. 이를 최대한 작동하면 2만건 이상 검사를 할 수 있는 역량이 있다”고 설명했다. 

정 본부장은 “검사 오류나 검사 질 관리가 될 수 있는 적정선의 검사 물량이 2만건 정도라고 판단하고 있다. (미국 전수검사 등은)검사 물량이 초과되지 않게끔 검사의 상대적인 우선순위를 정하고 있다”라며 “다만 장비가 늘어나거나 검사실 검사인력이 늘어나면 검사할 수 있는 물량 자체는 증가할 수 있다”고 밝혔다. 

임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou
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