MEDI:GATE NEWS 한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액(CSF) 분석 검사 허가

기사입력시간 23.07.26 14:58최종 업데이트 23.07.26 14:58

사진=한국로슈진단 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국로슈진단은 25일 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 해당 검사는 앞서 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다. 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다. 알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 해, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정하고 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 수 있다. 이를 통해 궁극적으로 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다. 해당 검사는 로슈진단의 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능하다. 회사 측은 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점도 있다. 한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

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한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액(CSF) 분석 검사 허가

일렉시스(Elecsys) Abeta42 및 pTau181 분석 시약… 알츠하이머병 바이오마커 2종 측정

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국로슈진단은 25일 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 해당 검사는 앞서 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.

로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다.

알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 해, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정하고 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 수 있다. 이를 통해 궁극적으로 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다.

해당 검사는 로슈진단의 cobas e 801, cobas e 601, cobas e 402 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행 가능하다.

회사 측은 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점도 있다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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