디지털 헬스케어 기업 하이(HAII)는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(통합 제137호)로 지정됐다고 26일 밝혔다.

리피치는 뇌졸중 이후 마비말장애를 겪는 환자가 의사의 처방을 받아 일상에서 언어재활사의 관리 하에 말 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 개인 스마트기기를 활용해 시간과 장소에 구애받지 않고 재활훈련을 이어갈 수 있도록 설계됐다.

마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음·발성기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상돼 발생하는 말운동장애다. 대면 언어치료의 비용 부담과 전문인력 편중 등으로 충분한 치료를 지속하기 어려운 환자들이 존재하며, 의료기관 내 치료만으로는 일상에서의 반복 훈련이 어려운 한계가 지적됐다.

하이는 기존 대면 재활치료를 대체하는 것이 아니라 의료기관에서의 전문 치료와 환자의 일상생활 속 훈련을 연결해 재활의 연속성과 지속성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 환자도 쉽게 이용할 수 있도록 사용자 환경을 설계했다. 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 진행한 다기관 확증 임상시험을 통해 치료 수단으로서의 유효성과 안전성을 확인했다. 

혁신의료기기 통합심사는 혁신의료기기 지정, 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 혁신의료기술평가, 시장진출 가능성 평가 등 의료기기 시장 진입에 필요한 여러 기관의 심사를 통합해 진행하는 제도다. 

김진우 하이 대표는 “마비말장애는 지속적인 훈련이 중요하지만 현실적인 제약으로 충분한 재활치료를 이어가지 못하는 환자들이 있다”며 “리피치가 의료기관에서의 치료와 환자의 일상을 연결해 재활의 연속성을 높이고, 환자의 일상 회복에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 의료현장 도입을 준비해 나가겠다”고 말했다.

저작권자© 메디게이트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지

#하이 # 리피치(Repeech) # 혁신의료기기 # 식약처 # 마비말장애 # 뇌졸중 # 디지털 말 재활 # SaMD