기사입력시간 21.11.03 04:45최종 업데이트 21.11.03 04:45

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디지털치료기기(DTx) 임시등재·정식등재로 나눠 보상체계 마련 추진

미국·일본·독일 등 잇따라 허가·수가 적용…독일은 13개 혁신수가 적용·1년간 테스트

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계적으로 코로나19 팬데믹에 따라 디지털치료기기(DTx) 허가와 보상체계 관련 정책과 제도를 전향적으로 개선하고 있다. 하지만 아직까지 건강보험과 관련해 별도의 기준이 없는 국내에서는 치료적 중요성을 인정해 임시등재와 정식등재로 나눠 보상하는 체계를 검토하는 중으로 나타났다.

디지털치료기기, 독일처럼 혁신수가 개념 인정하자 
 
웰트(WELT) 강성지 대표이사는 최근 대한병원협회(KHC) 2021 온라인 컨퍼런스에서 디지털치료기기(DTx) 국내외 현황과 미래를 주제로 우리나라 사례에 맞는 급여정책 필요성을 제안했다.
 
사진 = 웰트(WELT) 강성지 대표이사 KHC 2021 온라인 컨퍼런스 갈무리.

강 대표는 "미국 식품의약국(FDA)이 디지털치료기기와 관련해 국민안전, 퀄리티(품질), 유효성, 사이버보안 등의 측면에서 원칙을 마련하고 있다. 출시 이후 리얼월드데이터를 기반으로 관리역량, 윤리규정 등을 확인하고, 회사의 혁신 속도에 대한 검토를 하고 있다"고 설명했다.

이어 "코로나19 팬데믹으로 의료의 디지털 전환이 빨라지면서, FDA도 현 상황에 한정적으로 적용하는 전향적인 가이던스를 마련했다"며 "이를 통해 디지털치료기기 관련 제도와 정책이 대폭 발전했다"고 밝혔다.

일본 역시 디지털치료기기와 관련된 많은 정책이 마련돼왔고, 특히 최근 의사 처방이 필요한 PDTx 영역까지 다루는 동시에 보험수가 적용도 추진 중이다. 이미 금연치료제는 수가를 받았고 고혈압치료제는 임상을 완료 후 품목허가를 받았다.

독일 역시 혁신수가 개념을 적용해 디지털 치료기기 처방에 속도를 내고 있다. 강 대표는 "1년간 시범수가를 적용한 후 리얼월드에비던스를 바탕으로 안전, 효능, 경제성을 본다. 해당 결과에 따라 정식수가를 마련하고 실제 의료체계로 들여오고 있다"면서 "독일 사례를 프랑스도 따라가고 있어서 유럽전반으로 확산할 것으로 전망한다"고 말했다.

우리나라는 지난해 식약처에서 디지털치료기기 허가심사 가이드라인과 임상시험 가이드라인을 마련했고, 건강보험심사평가원은 건강보험 적용 가능성 검토 보고서를 발표했으나 아직까지 내부적으로 결정된 바는 없는 상황이다.

강 대표는 "우리나라 사례에 맞게 전향적으로 정책·제도를 마련해야 한다"면서 "퀄리티 보장과 함께 새로운 부분에 대한 식약처 변경심사, 심평원 수가산정 등에 대해서도 고민이 필요하다"고 했다.

임시등재로 최소한 보상 후 추후 수가 산정하는 방안 모색 중…사용량 연계 가격조정도 검토
 
사진 = 보건복지부 조영대 보험급여과 사무관 KHC 2021 온라인 컨퍼런스 갈무리.

보건복지부는 디지털치료기기 등 첨단의료기술에 대해서는 시장 진입의 기회를 부여한 후 사후 재평가하는 방안을 추진 중이다. 

조영대 보험급여과 사무관은 "디지털치료기기는 새로운 기술범위인만큼 별도의 보상체계를 검토하고 있다"면서 "기대하는 부분은 환자중심의 능동적 치료로 변화, 공간과 제약없는 치료 접근성 확대, 건강결과 향상과 불필요한 의료이용 절감 등이며, 건강보험 급여 적용을 위해서는 환자치료에 도움이 되면서도 비용절감을 입증하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

이어 "이와 함께 현행치료 대비 이점도 증명해야 한다"면서 "FDA 허가를 받은 제품들도 효능 논란이 있으며, 리얼월드에서 비용효과성을 검증하고 있는 상황"이라고 부연했다.

조 사무관은 "건강보험의 가치와 기술혁신의 가치는 대립되지 않는다. 디지털치료기기의 건보 적용 필요성에 대해서도 공감한다"면서 "기기별로 사용목적과 성능 등이 상이하기 때문에 기기별 평가와 등재 시스템이 필요하다. 현행 치료와 비교가 어려운 경우에는 최소한의 보상을 하면서 단계적으로 적용하는 임시등재 방식이 필요하다"고 설명했다.

표준치료 대비 효과성을 입증한 경우에는 정식 등재하고, 이후 비용효과성을 입증시에는 추가적으로 가치를 보상하는 체계가 필요하다고 밝혔다. 다만 표준치료가 부재한 경우 무치료군이나 위약비교군 대비 우월성이 있으면 정식등재하는 방안을 고려하고 있다고 부연했다.

이외에도 환자 사용여부에 따라 치료효과가 달라지는 점을 고려해 사용률을 반영한 수가지급을 추진하고, 의료비용 절감을 입증하지 못하면 사용량 연계 가격조정하는 방안에 대해서도 검토하고 있다고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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