MEDI:GATE NEWS 식약처, 니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과

기사입력시간 19.11.22 17:42최종 업데이트 19.11.23 02:35

사진: 게티이미지뱅크 시중에 유통되고 있는 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 나타났다. 21일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만 2000명 가량이다. 식품의약품안전처는 위장약 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대한 조사결과를 22일 발표했다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 조사결과 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초가해 검출됐다. 또한 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체를 수거 검사한 결과 완제의약품 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출(0.34∼1.43ppm)됐다. 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 식약처는 "니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다"고 밝혔다. NDMA가 검출되는 원인으로는 니자티딘에 포함되어 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 식약처는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"면서 "건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다"고 밝혔다. 향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다. 보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다. 복지부는 "상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방‧재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다"며 "조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다"고 설명했다. 또한 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 심평원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이며, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 계획이다. 식약처 관계자는 "니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 단기 복용하신 분들의 인체위해 우려는 적을 것으로 판단된다"며 "자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사·약사와 상담하시기 바란다"고 밝혔다.

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식약처, "니자티딘 완제 93품목 중 13품목 잠정 관리기준 미량 초과"

13품목 잠정 제조·판매 및 처방 중지…단기 복용시 인체위해 우려는 적을 것으로 판단

시중에 유통되고 있는 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 인체발암 추정물질인 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 나타났다. 21일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만 2000명 가량이다.

식품의약품안전처는 위장약 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에 대한 조사결과를 22일 발표했다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.

조사결과 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초가해 검출됐다. 또한 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체를 수거 검사한 결과 완제의약품 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출(0.34∼1.43ppm)됐다.

식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 "니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다"고 밝혔다.

NDMA가 검출되는 원인으로는 니자티딘에 포함되어 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"면서 "건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다"고 밝혔다.

향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.

복지부는 "상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방‧재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다"며 "조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다"고 설명했다.

또한 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 심평원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이며, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 계획이다.

식약처 관계자는 "니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 단기 복용하신 분들의 인체위해 우려는 적을 것으로 판단된다"며 "자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사·약사와 상담하시기 바란다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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