MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, CAR-T 치료 후 이차 암 발생 위험…허가 제품 전체에 경고문 추가

기사입력시간 24.01.24 19:41최종 업데이트 24.01.24 19:41

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 치료제에 대한 안전성을 조사한 결과 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고, 해당 의약품 계열 전체에 이차 암 발생 위험을 경고하는 박스형 경고문을 추가하도록 조치했다. 대상 의약품은 ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah), ▲BMS의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus) 등 현재 미국에서 허가받은 CAR-T 치료제 전부다. FDA는 해당 약물 계열이 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래하는 이차 암 발병 위험과 관련 있음을 알리고 안전성 정보를 변경하도록 각 제조업체에 서한을 보냈다. 또한 특정 유형의 면역계 암을 포함한 암 발생 위험 증가 가능성을 확인하기 위해 해당 제품에 대한 약물 치료 가이드를 업데이트하도록 통보했다. FDA는 시판 후 부작용 및 임상시험 보고서에서 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 세포 면역 요법 치료 후 키메릭 항원 수용체(CAR) 양성 종양을 포함한 T 세포 악성 종양 발생을 확인했다. 아직 치료와 이차 암 사이의 인과관계는 확립하지 못했다. 해당 기업들은 30일 이내 제품의 안전성 라벨 변경 사항을 제출하거나 반박 서한을 제출할 수 있다. 지난해 11월 FDA는 CAR-T 치료제로 치료 받은 환자에서 T 세포 악성 종양이 발생한 사례를 발견하고 CAR-T 치료제의 안전성을 조사하고 있다고 발표했다. FDA는 "승인된 적응증에서 CAR-T 치료의 이점이 여전히 잠재적 위험보다 크다"면서도 "CAR-T 치료를 받은 환자와 임상시험 참여자는 새로운 악성 종양이 발생하는지 평생 추적 관찰해야 한다"고 밝혔다. 이어 "CAR-T 치료 후 새로운 악성 종양이 발생하면 임상의는 제조업체에 연락해 해당 사건을 알리고, CAR 트랜스유전자 존재 여부를 검사하기 위한 환자 샘플 채취에 대한 지침을 받도록 권장한다"고 덧붙였다.

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미국 FDA, "CAR-T 치료 후 이차 암 발생 위험"…허가 제품 전체에 경고문 추가

CAR-T 치료 이점이 여전히 크지만 치료받은 환자는 악성 종양 발생 평생 추적 관찰해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 치료제에 대한 안전성을 조사한 결과 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고, 해당 의약품 계열 전체에 이차 암 발생 위험을 경고하는 박스형 경고문을 추가하도록 조치했다.

대상 의약품은 ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah), ▲BMS의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus) 등 현재 미국에서 허가받은 CAR-T 치료제 전부다.

FDA는 해당 약물 계열이 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래하는 이차 암 발병 위험과 관련 있음을 알리고 안전성 정보를 변경하도록 각 제조업체에 서한을 보냈다. 또한 특정 유형의 면역계 암을 포함한 암 발생 위험 증가 가능성을 확인하기 위해 해당 제품에 대한 약물 치료 가이드를 업데이트하도록 통보했다.

FDA는 시판 후 부작용 및 임상시험 보고서에서 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 세포 면역 요법 치료 후 키메릭 항원 수용체(CAR) 양성 종양을 포함한 T 세포 악성 종양 발생을 확인했다. 아직 치료와 이차 암 사이의 인과관계는 확립하지 못했다.

해당 기업들은 30일 이내 제품의 안전성 라벨 변경 사항을 제출하거나 반박 서한을 제출할 수 있다.

지난해 11월 FDA는 CAR-T 치료제로 치료 받은 환자에서 T 세포 악성 종양이 발생한 사례를 발견하고 CAR-T 치료제의 안전성을 조사하고 있다고 발표했다.

FDA는 "승인된 적응증에서 CAR-T 치료의 이점이 여전히 잠재적 위험보다 크다"면서도 "CAR-T 치료를 받은 환자와 임상시험 참여자는 새로운 악성 종양이 발생하는지 평생 추적 관찰해야 한다"고 밝혔다.

이어 "CAR-T 치료 후 새로운 악성 종양이 발생하면 임상의는 제조업체에 연락해 해당 사건을 알리고, CAR 트랜스유전자 존재 여부를 검사하기 위한 환자 샘플 채취에 대한 지침을 받도록 권장한다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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