국회 보건복지위원회 이달희 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인 과정에서 허위 자료를 걸러내지 못한 제도의 허점을 지적하며 제도 개선을 촉구했다.

이 의원은 제넨셀 주식 사기에 동원된 식약처 임상 승인 과정의 문제점을 짚으며 유사 사태 방지를 위한 조치 마련을 질의했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 “허위 자료를 걸러내야 하는 시스템을 보완하고, 이런 업체에 대한 사후 처벌이 좀 더 강화돼야 한다”고 답변했다.

이 의원은 2021년 9월 23일 임상시험계획 신청 접수, 9월 30일 보완 요구, 10월 12일 청탁 전화, 이후 보완자료 제출 등 당시 승인 과정을 시간 순으로 제시했다. 이 의원은 “제넨셀 설립자는 승인이 나기도 전에 허위 과장 정보를 흘려 63억 원에 매각했고, 결국 약 3∼4만 명의 소액투자자가 피해를 입었다”고 말했다.

제넨셀이 제출한 임상 승인 자료와 관련해 이 의원은 “다국적 대형 제약사는 1차 신청에서 보완 요구가 거의 없는 반면 제넨셀은 10건 이상 항목에, 세부적으로는 30개 가까운 보완 요구가 있었다”라며 “대상, 인원, 투약기간, 평가방법 등 구체적으로 보완을 요구해 마치 가나다를 가르치며 받아쓰기를 시키는 것 같았다”고 지적했다.

이 의원은 "식약처가 인도 임상 자료에 대해 보완을 요구해 제넨셀이 자진 철회했지만, 국내 햄스터 비임상 조작 보고서는 걸러내지 못했다"라며 “이번 사태로 인해 식약처는 국민으로부터 큰 불신을 받게 됐다”고 질타했다.

이 의원은 “허가를 내줄 식약처가 깊이 관여하면 ‘청탁하면 빨리 통하겠구나’ 하는 인식이 생길 수밖에 없다”며 “전문기관과 외부 전문가를 육성하고 국가가 그 전문기관을 지원하는 방식으로 바꿔야 한다”고 강조했다.

또한 조작 보고서 걸러내기 위한 제도적 보완 필요성에 대한 질의에 오 처장은 “사건 발생 이후 식약처가 가장 엄중하게 받아들인 것은 제도의 보완”이라며 “자료 제출의 신뢰성 검증과 허위가 발각됐을 때의 처벌 강화 등 사전과 사후를 함께 보는 정책연구를 발주했다”고 답했다.

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