기사입력시간 19.05.24 16:42최종 업데이트 19.05.24 16:42

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제이엘케이인스펙션, AI 기반 뇌졸중 및 전립선암 메디컬 솔루션 CE 의료기기 인증

유럽 등 글로벌 상업화 주력…향후 FDA 승인 통한 미국 시장 진출 추진

인공지능 기반 뇌 MR 의료영상 분석 솔루션 JBS-01K.
AI 의료 헬스케어 솔루션 전문 ㈜제이엘케이인스펙션(대표 김동민, 김원태)은 자사가 개발한 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기반 의료영상 분석 솔루션 2종에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

CE 인증을 획득한 2종의 제품은 ▲뇌 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 'JBS-01K'(뇌졸중 분석) ▲전립선 MR 영상의 정량적 분석 솔루션 'JPC-01K'(전립선암 분석)이다.

이번 CE 인증으로 유럽 등 글로벌 시장에 품질과 기술력을 입증한 제이엘케이인스펙션은 앞으로 보다 적극적인 글로벌 마케팅을 전개해 본격적으로 해외 시장 확대에 주력한다는 전략이다.

최근에는 북미영상의학회(RSNA), 유럽영상의학회(ECR), 국제전자제품박람회(CES) 등 국내외 유수의 전시회 및 학회에 지속적으로 참가하며 효과적인 글로벌 시장 진출을 위한 홍보활동을 강화하고 있다. 또한 중장기적으로 임상 진행중인 FDA 인증 절차를 마무리해 미국 시장까지 활로를 넓혀나갈 계획이다.

국내에서는 'JBS-01K'(뇌졸중 분석 솔루션)에 대해 이미 국내 최초로 식약처 허가(3등급)를 완료했으며 'JPC-01K'(전립선암 분석 솔루션, 3등급)는 'JBS-04K'(뇌출혈 분석, 3등급), 'JBA-01K'(뇌동맥류 분석, 3등급) 등과 함께 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

제이엘케이인스펙션 관계자는 "당사의 제품이 유럽연합(EU)의 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 의거한 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다"며 "특히 효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다"고 말했다.

메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)
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