기사입력시간 21.02.15 10:28최종 업데이트 21.02.15 10:29

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​원료의약품 등록 관리 국제조화 추진...관련 규정 개정

원료의약품 등록제도 개선

식품의약품안전처는 원료의약품 등록·관리 제도의 국제 조화를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정하고, 오는 18일부터 시행한다고 밝혔다.

원료의약품 등록제는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다.

이번 개정은 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후, 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용으로, 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이려는 취지다.

현행 제도상 의약품등의 안정성시험 기준(식약처 고시)에 준하는 자료를 제출해야 했으나, 개정시 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하면 된다.

주요 개정 내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다.

식약처는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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