[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형 ‘키트루다 피하주사’를 국내 출시하고 10월 1일부터 공급한다고 30일 밝혔다.

키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종의 35개 적응증에서 사용할 수 있다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여가 가능해 의료진이 허가사항과 환자 상태, 치료 일정 등을 고려해 투여 제형을 선택할 수 있다.

이 제품은 베라히알루로니다제 알파를 첨가제로 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분, 또는 6주마다 약 2분 동안 투여한다. 회사에 따르면 3주 1회 투여 기준으로 연간 약물 투여 시간은 회당 약 30분이 소요되는 기존 정맥주사 제형보다 약 96.7% 줄어든다.

임상 근거는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 ‘MK-3475A-D77’ 연구에서 확인했다. 연구는 EGFR 변이와 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용한 피하주사·정맥주사 제형을 비교했다.

연구 결과, 체내 약물 노출을 평가하는 두 가지 1차 평가변수인 첫 투여 주기의 혈중농도-시간 곡선하면적과 정상상태 최저 혈중농도에서 피하주사 제형이 정맥주사 제형 대비 사전에 설정한 약동학적 비열등성 기준을 충족했다. 안전성 양상도 유사하게 나타났다.

환자 선호도를 평가한 2상 교차 연구 ‘MK-3475A-F11’에서는 두 제형을 모두 경험한 환자 147명 중 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료에서도 피하주사 제형을 선택했다. 피하주사를 선호한 주요 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점이 꼽혔다.

3상 연구와 함께 수행한 전향적 관찰연구에서는 피하주사 제형의 환자 치료 의자 이용 시간이 59.0분으로, 정맥주사 제형의 117.2분보다 약 50% 짧았다. 치료실 체류 시간은 126.9분에서 66.7분으로 47.4%, 치료 준비·투여·모니터링 등에 소요되는 의료진의 시간은 25.8분에서 14.0분으로 45.6% 감소했다.

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 “이번 출시가 국내 항암 치료 환경에서 피하주사 제형의 활용을 본격화하고 환자 중심의 치료 경험을 넓히는 계기가 되길 기대한다”며 “축적해 온 임상적 근거를 바탕으로 국내 암 환자들의 생존 연장을 넘어 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.