의료용 마약류인 ADHD 치료제 메틸페니데이트가 최근 3년간 만 6세 미만 소아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 국내 허가사항과 식품의약품안전처(식약처) 안전사용기준은 모두 만 6세 이상에게만 사용하도록 정하고 있다.

28일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서미화 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 6세 미만 메틸페니데이트 처방 환자는 2023년 426명(2287건), 2024년 324명(1575건), 2025년 214명(1061건)이었다. 감소 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방받았다. 처방은 5세에 집중됐으며, 3년간 5세 처방 환자는 819명으로 6세 미만 전체의 85.0%를 차지했다.

메틸페니데이트는 각성 효과가 있어 향정신성의약품으로 관리된다. 제품 허가사항은 만 6세 이상을 대상으로 하며, 식약처가 2022년 마련한 ‘의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준’도 만 6세 이상 소아·성인 가운데 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용하도록 하고 있다. 미국 FDA는 지난해 6월 6세 미만 서방형 제제 복용 시 체중감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표하고 9월 제품 정보를 개정했다.

식약처의 ‘오남용 방지 조치기준’에는 연령 항목이 없다. 3개월 초과 처방, 치료목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과는 기준에 포함돼 있지만 연령은 빠져 있다. 식약처는 조치기준과는 별도로 6세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있다. 6세 미만 관련 기준 보완을 위한 연구용역은 올해 시작했으며, 이는 안전사용기준에 만 6세 이상을 명시한 지 4년 만이다.

18세 이하 전체 처방도 빠르게 늘고 있다. 18세 이하 처방 환자는 2023년 11만9205명, 2024년 14만5216명, 2025년 16만9274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 연령대별로는 13~18세가 4만7285명에서 7만6838명으로 62.5% 늘어 가장 가팔랐고, 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 증가했다.

13~18세는 중·고등학교 학령기다. 메틸페니데이트는 ‘공부 잘하는 약’으로 잘못 알려져 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔다. 식약처는 중간고사와 수능 기간에 맞춰 중·고교에 가정통신문을 배포하고 ‘공부 잘하는 약은 없습니다’ 캠페인을 벌이고 있다.

식약처는 처방 증가를 2022년 진단 기준 명확화에 따른 환자 증가로 설명한다. 의료용 마약류가 학령기 청소년에게 집중적으로 늘어나는 만큼 처방 적정성에 대한 관리가 필요하다는 지적이 나온다.

서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야 한다”며 “허가 연령에 못 미치는 6세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절한지 식약처가 더 꼼꼼히 확인해야 한다”고 밝혔다. 이어 “6세 미만 기준 보완 연구도 서둘러 마무리해 감시 기준에 반영해야 한다”고 강조했다.

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