MEDI:GATE NEWS 요로상피암 치료제 파드셉, 키트루다 1차 병용요법 급여 적정성 인정

기사입력시간 26.04.03 07:06최종 업데이트 26.04.03 07:06

심평원 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국아스텔라스의 요로상피암 항암제인 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용요법으로 건강보험 급여 적용 가능성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 2일 ‘2026년 제4차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개하고, 파드셉주에 대해 급여 적정성이 인정됐다고 밝혔다. 이날 약평위는 한국아스텔라스제약의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'에 대해 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용하는 1차 치료요법으로 인정한다고 밝혔다. 요로상피암은 방광암 형태로 나타나며, 진행 단계에 이르면 예후가 좋지 않은 대표적인 암 중 하나다. 그럼에도 다른 암종 대비 임상 연구 자체가 많지 않았고, 오랜 기간 치료 패러다임도 크게 변하지 못했다. 특히 기존 면역항암제 단독요법은 일부 환자에서만 반응을 보여 초기 치료 단계에서 효과적인 대안이 부족한 '치료 공백'이 존재한다는 지적도 이어져왔다. 이 가운데 파드셉은 항체-약물접합체(ADC) 기전으로 암세포를 표적 공격하면서, 면역항암제와 병용 시 치료 반응률을 높일 수 있는 전략으로 주목받아왔다. 이번 급여 적정성 인정으로 향후 건강보험 등재 절차가 진행될 경우, 고가 항암제에 대한 환자 접근성이 개선될 것으로 기대된다. 다만 실제 급여 적용 여부와 범위는 약가 협상 등 후속 절차에 따라 최종 확정된다. 약평위는 이와 함께 제일약품 등 2개사의 과민성 방광 치료제인 ‘베오바정(비베그론)’을 포함한 2개 품목에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정했다. 해당 약제는 배뇨 절박감, 빈뇨, 절박성 요실금 증상 치료에 사용된다. 또한 한국베링거인겔하임의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 ‘메탈라제주사(테넥테플라제)’도 급여 적정성이 인정됐다. 게르베코리아 등 2개사의 MRI 조영제인 ‘엘루시렘주사(가도피클레놀)’ 등 8개 품목 역시 평가금액 조건 하에서 급여 적정성이 인정됐으며, 희귀질환 치료제인 ‘타브너스캡슐(아바코판)’과 항암제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’도 급여 적정성 판단을 받았다.

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요로상피암 치료제 '파드셉', 키트루다 1차 병용요법 급여 적정성 인정

실제 급여범위 추후 확정…전이성 요로상피암 치료 환자 접근성 개선 기대

[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국아스텔라스의 요로상피암 항암제인 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용요법으로 건강보험 급여 적용 가능성을 인정받았다.

건강보험심사평가원은 2일 ‘2026년 제4차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개하고, 파드셉주에 대해 급여 적정성이 인정됐다고 밝혔다.

이날 약평위는 한국아스텔라스제약의 '파드셉(엔포투맙베도틴)'에 대해 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용하는 1차 치료요법으로 인정한다고 밝혔다.

요로상피암은 방광암 형태로 나타나며, 진행 단계에 이르면 예후가 좋지 않은 대표적인 암 중 하나다. 그럼에도 다른 암종 대비 임상 연구 자체가 많지 않았고, 오랜 기간 치료 패러다임도 크게 변하지 못했다.

특히 기존 면역항암제 단독요법은 일부 환자에서만 반응을 보여 초기 치료 단계에서 효과적인 대안이 부족한 '치료 공백'이 존재한다는 지적도 이어져왔다.

이 가운데 파드셉은 항체-약물접합체(ADC) 기전으로 암세포를 표적 공격하면서, 면역항암제와 병용 시 치료 반응률을 높일 수 있는 전략으로 주목받아왔다.

이번 급여 적정성 인정으로 향후 건강보험 등재 절차가 진행될 경우, 고가 항암제에 대한 환자 접근성이 개선될 것으로 기대된다. 다만 실제 급여 적용 여부와 범위는 약가 협상 등 후속 절차에 따라 최종 확정된다.

약평위는 이와 함께 제일약품 등 2개사의 과민성 방광 치료제인 ‘베오바정(비베그론)’을 포함한 2개 품목에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정했다. 해당 약제는 배뇨 절박감, 빈뇨, 절박성 요실금 증상 치료에 사용된다.

또한 한국베링거인겔하임의 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 ‘메탈라제주사(테넥테플라제)’도 급여 적정성이 인정됐다.

게르베코리아 등 2개사의 MRI 조영제인 ‘엘루시렘주사(가도피클레놀)’ 등 8개 품목 역시 평가금액 조건 하에서 급여 적정성이 인정됐으며, 희귀질환 치료제인 ‘타브너스캡슐(아바코판)’과 항암제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’도 급여 적정성 판단을 받았다.

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조운 기자 (wjo@medigatenews.com)

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