[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강보험심사평가원이 병용금기 의약품 처방을 이유로 약제비를 삭감·환수하면서도 명확한 기준이나 사전 안내 없이 심사를 진행하고 있어 의료현장의 혼란이 커지고 있다는 지적이 나왔다.

바른의료연구소는 19일 입장문을 내고 "심평원은 의료기관에서 병용금기 의약품을 처방한 경우 약제비를 삭감·환수하고 있다"며 "하지만 해당 조치에 대한 명확한 기준이 부재하고, 사전 안내 없이 진행되고 있어 무원칙 심사 관행이라는 비판이 나오고 있다"고 밝혔다.

바의연에 따르면 최근 한 위원은 코로나19를 진단한 환자 2명에게 코로나19 치료제 팍스로비드를 처방했다가 약제비를 환수당했다. 해당 환자는 항혈소판제 클로피도그렐을 복용 중이었으며, 처방의사는 팍스로비드 복용 기간 동안 클로피도그렐을 일시 중단하도록 지도했다.

바의연은 "클로피도그렐 중단 지시를 기입했음에도 심평원은 팍스로비드 약값을 인정하지 않았다. 결과적으로 해당 위원은 환자 치료를 위해 필수 약제를 처방하고도 서류상 기록 미비를 이유로 비용을 떠안는 부당한 처분을 받았다"며 "환자와 의료진 모두를 위한 합리적인 심사제도 확립이 필요하다"고 주장했다.

심평원은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 병용금기 정보를 안내하고, 보건복지부와 식품의약품안전처 고시를 근거로 병용금기 약제의 요양급여 불인정 기준을 설정하고 있다는 입장이다. 식약처 품목 허가사항에는 팍스로비드 제제가 '심혈관계 약물(클로피도그렐)과 병용 투여를 피할 것'으로 명시돼 있고, '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령' 고시에서는 병용금기 약제 처방 시 특정내역란(JT011)에 의학적 사유를 기재하도록 돼 있다는 설명이다.

하지만 바의연은 "규정 존재만으로는 일선 의료기관에 실질적인 안내가 됐다고 보기 어렵다"고 지적했다.

바의연은 "팍스로비드 관련 문건이 많이 배포된 만큼 홍보가 없었다고 보기는 어렵지만, 단순 홍보와 심사조정은 별개"라며 "의료현장에 정보가 충분히 전파되지 않은 상황에서 사전 경고나 교육 없이 곧바로 삭감·환수 조치를 취하는 것은 부당하다"고 강조했다.

이어 "의료기관이 제대로 인지하지 못한 상황에서 수시로 고시를 바꾸면 의료기관에는 과도한 불이익이 발생한다"며 "심평원은 내부 기준과 행정 규정을 현장에 투명하게 알리지 못했고, 결과적으로 많은 의사가 불이익을 당하는 구조가 형성됐다"고 비판했다.

바의연은 병용금기 규정의 성격도 분명히 해야 한다고 주장했다. 바의연은 "의약품 병용금기 규정은 어디까지나 환자 안전을 위한 가이드라인이지, 절대적인 금지 규정이 아님을 분명히 해야 한다. 식약처 고시 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'에서도 병용금기 성분이란 '함께 사용할 경우 치료효과 변화 또는 부작용 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 하는 조합'으로 정의하고 있다"며 "이는 잠재적 위험에 대한 경고이자 권고일 뿐"이라고 설명했다.

바의연은 "실제 임상에서는 환자의 개별 상태와 필요에 따라 이러한 조합이 불가피하게 고려되는 경우가 있다"며 “심평원 내부 지침조차도 병용금기이지만 '부득이하게 처방할 필요가 있다고 판단해 사용하는 경우' 예외적으로 허용할 수 있다고 명시하고 있으며, 이 경우 반드시 구체적 사유를 기록하도록 하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "이번 팍스로비드-클로피도그렐 사례는 빙산의 일각"이라며 "실제 의료 현장에서는 다른 약물에 대해서도 유사한 삭감 사례가 발생하고 있다"고 지적했다.

바의연에 따르면 특정 연령대 금기 약물을 불가피하게 처방한 경우나 임부(임신부) 금기 약물을 처방한 경우에도, 의학적 필요성이 있음에도 불구하고 사유 기재가 누락됐다는 이유로 급여가 인정되지 않는 사례가 보고되고 있다.

바의연은 "사유 기재가 누락되면 삭감 조치가 이뤄지는 구조"라며 "이러한 사례는 단발적인 실수가 아니라 제도 전반에 걸친 문제임을 시사한다"고 밝혔다.

이에 바의연은 ▲DUR 시스템 및 청구 서식 내 '의학적 필요에 의한 병용' 절차 신설 ▲삭감 조치 전 소명 기회 부여 및 명확한 기준 정비 ▲임상적 판단을 반영한 예외 인정 제도화를 제안했다.

바의연은 "처방의사가 병용금기 경고를 받았을 때 환자 상태상 불가피하게 병용하거나 특정 약을 일시 중단 후 처방해야 하는 경우를 즉시 표시하고 근거를 입력할 수 있는 절차를 마련해야 한다"며 "의료기관이 병용금기 약제를 처방한 경우 심평원이 곧바로 삭감·환수하기 전에 소명할 기회를 주도록 절차를 개선해야 한다"고 밝혔다.

이어 "환자 치료를 위한 결정이었던 행위를 두고 단지 서류상의 미비로 의사를 제재하고 환자에게까지 불편을 초래하는 것은 본말이 전도된 행정"이라며 "DUR 알림은 어디까지나 '주의하라'는 경고지 '무조건 처방하면 처벌한다'는 통제가 아님을 분명히 인식해야 한다"고 덧붙였다.

바의연은 "병용금기 규정의 취지는 궁극적으로 환자를 보호하자는 것이지, 의료진을 옭아매거나 현장의 임상 판단을 배제하자는 것이 아니다"며 "환자와 의료진 모두를 위한 합리적인 심사제도를 확립해 달라"고 촉구했다.